陈雯秋
- 作品数：7 被引量：38H指数：3
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- 药用洗塞机的性能确认
- 2004年
- 陈雯秋
- 清洁验证中的微生物问题--设备表面微生物限度的制定及其检验
- 在药品生产的每道工序完成后,对制药设备进行清洗是防止药品污染和交叉污染的必要手段.通过有效的清洗,可将设备表面的残留物减少到不会影响下批产品的疗效、质量和安全性的程度.清洁验证就是通过科学的方法采集足够的数据,以证明按规...
- 陈雯秋
- 关键词：药品生产制药设备
- 文献传递
- 清洁验证中的微生物问题——设备表面微生物限度的制定及其检验被引量：7
- 2004年
- 陈雯秋
- 关键词：企业企业管理微生物数量
- 清洁验证中的分析方法验证被引量：26
- 2005年
- 目的:论述如何验证清洁验证中所采用的分析方法。方法:制定验证方案,对方法的专属性、线性和范围、准确度、精密度、定量限等一一进行验证。结果:通过方法验证,确认可适用于清洁验证的分析方法。结论:采用经过验证的分析方法,是保证分析结果真实可靠的前提条件。清洁验证所采用的分析方法,同样也不能忽略方法验证。
- 陈雯秋
- 关键词：分析方法
- 筛析法在粒度均匀性测量中的应用被引量：2
- 2005年
- 目的:通过对混合颗粒粒度分布的测量,作出混合均匀性的评价,应用于工艺开发、工艺验证和生产中间控制。方法:选取适宜的统计模型(正态分布或者对数正态分布),进行相关计算。结果:通过计算得出了粒度分布的重要参数,即平均粒径和标准偏差。结论:混合颗粒的粒度分布,能较全面地反映混合的均匀性,其测量操作简单易行,是工艺开发、验证和中间品控制的有力手段。
- 陈雯秋
- 关键词：粒度分布均匀性
- 如何对供应商进行质量审计被引量：1
- 2004年
- 陈雯秋
- 关键词：供应商质量审计产品质量审计计划审计报告
- 清洁验证合格标准的制定被引量：11
- 2005年
- 清洁验证中需要对目标污染物设定合格标准,合格标准的确定应该建立在合理推导的基础上。推导中使用的参数因产品而异,对于制剂和原料药应该使用不同的参数。常用的参数有最低日治疗剂量(MTDD)、最低中毒剂量(TDLO)、半数致死量(LD50)、NOEL等。此外,制药企业还应根据实际情况采取适宜的安全系数,以便所推导出的合格标准具有可操作性。
- 陈雯秋
- 关键词：安全系数
