刘海涛
- 作品数：17 被引量：34H指数：4
- 供职机构：北京市药品检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生理学更多>>
- 国产盐酸溴己新片与原研制剂质量比对研究被引量：4
- 2016年
- 目的:对国产盐酸溴己新片和原研制剂进行质量比对研究。方法:采用4种溶出介质测定溶出曲线及新建立的有关物质检测方法进行盐酸溴己新片质量比对研究。结果:溶出曲线比对表明,有1家国内企业产品与原研制剂具有溶出曲线相似性;杂质谱分析表明,国产制剂中的杂质主要是原料药中带入的未知杂质X,原研制剂中未检出未知杂质X。结论:控制原料药质量是提升国产制剂质量的主要因素,国内外原料药生产工艺存在差异。
- 李文东王成刚吴科春刘海涛王俊秋
- 关键词：盐酸溴己新片溶出度
- 制备单硫酸卡那霉素单晶的方法及其用途
- 本发明涉及制备单硫酸卡那霉素单晶的方法及其用途。具体地，本发明一方面同涉及下式化合物的单晶形式，该单晶形式为三斜晶系，晶胞参数为<Image file="DDA0003674969450000011.GIF" he="6...
- 刘照振王成刚寇晋萍刘海涛陆岩黄晓春侯金凤齐麟郭玉东李彧刘琦刘祝月车宝泉戴红
- 测定牛肺表面活性提取物中四环素类抗生素残留的方法
- 本发明涉及测定牛肺表面活性提取物中四环素类抗生素残留的方法。该方法采用超高效液相色谱‑串联质谱法进行测定，包括以下步骤：提供超高效液相色谱仪和三重四极杆质谱仪以及牛肺表面活性提取物和对照品，确定色谱条件和质谱条件，进行配...
- 李珉侯金凤王成刚齐麟寇晋萍刘海涛王光裕李文东车宝泉王俊秋
- 文献传递
- 国产盐酸普萘洛尔片溶出评价
- 2011年
- 目的:考察国内21个厂家生产的盐酸普萘洛尔片的体外溶出度,为提高药品内在质量和临床用药提供参考。方法:采用桨法进行体外溶出度试验,以紫外分光光度法测定盐酸普萘洛尔的含量,计算累积溶出百分率;使用相似因子法和威布尔方程法对结果进行分析和评价。结果:21个厂家盐酸普萘洛尔片的体外溶出度均符合中国药典2010年版中的相关规定,但各厂家产品溶出行为差别较大,产品质量存在差异。结论:不同厂家盐酸普萘洛尔片的溶出参数存在差异,临床用药时应加以注意。
- 刘海涛王俊秋余立周立春
- 关键词：溶出度紫外分光光度法
- 顶空气相色谱法测定国产米格列奈钙原料药中有机溶剂残留被引量：2
- 2021年
- 目的建立同时测定国产米格列奈钙原料药中甲醇、乙醇、异丙醇、乙腈、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、三乙胺等有机溶剂残留量的顶空气相色谱法。方法色谱柱为DB-624毛细管色谱柱(以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液,60 m×0.53 mm,3μm),程序升温,进样口温度为220℃,检测器为火焰离子化检测器(FID),温度为250℃,载气为氮气,载气流速为2.0 m L/min,分流比为10∶1,顶空加热温度为80℃,平衡时间为30 min。结果甲醇、乙醇、异丙醇、乙腈、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、三乙胺的质量浓度分别在0.03~0.45 mg/m L,0.05~0.75 mg/m L,0.05~0.75 mg/m L,0.0041~0.0610 mg/m L,0.006~0.089 mg/m L,0.003~0.045 mg/m L,0.05~0.75 mg/m L,0.0073~0.1100 mg/m L,0.002~0.030 mg/m L范围内与峰面积线性关系良好(r均大于0.995);检测限分别为1.50,2.50,1.00,0.41,0.59,0.06,0.50,0.37,0.40μg/m L,定量限分别为3.00,5.00,2.50,2.00,1.20,0.15,1.00,1.50,0.99μg/m L;精密度试验的RSD分别为5.07%,5.46%,5.16%,5.14%,3.91%,4.77%,3.71%,3.75%,4.62%(n=6);平均加样回收率分别为98.73%,98.85%,99.46%,100.91%,95.67%,106.85%,102.35%,100.79%,102.53%,RSD分别为3.17%,3.31%,3.27%,3.34%,2.97%,3.40%,2.78%,2.85%,3.72%(n=6)。国内5个厂家的15批次米格列奈钙原料药样品中均未检出上述9种有机溶剂残留。结论所建立的方法可用于国产米格列奈钙原料药中有机溶剂残留的测定;国产米格列奈钙原料药中有机溶剂残留控制情况较好。
- 李珉侯金凤刘海涛车宝泉李文东
- 关键词：米格列奈钙原料药有机溶剂残留顶空气相色谱法
- 2015年版《中国药典》可见异物检查法通则中主要修订内容解析
- 2015年
- 2010年版《中国药典》中可见异物检查法在一部、二部和三部附录中均有收载，其中一部与二部内容相同，三部与一部／二部内容差异较大。2015年版《中国药典》可见异物检查法通则经整合与修订而成，是根据各部药典附录数年来的执行情况，在一部／二部内容基础上，吸收了三部附录的特点和优点。与一部／二部原内容比较，2015年版《巾国药典》可见异物检查法通则中几处较为重要的修订详析如下。
- 刘海涛王俊秋张洁萍余立
- 关键词：《中国药典》通则
- HPLC法测定盐酸文拉法辛胶囊有关物质被引量：1
- 2012年
- 目的:建立测定盐酸文拉法辛胶囊有关物质的HPLC法。方法:选用C8色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相乙腈-0.1 mol.L-1磷酸二氢铵溶液(20∶80),检测波长为205 nm。结果:盐酸文拉法辛与有关物质分离良好,最低检测限0.8 ng。结论:方法操作简便准确,耐用性好。
- 刘海涛周立春余立
- 关键词：高效液相色谱法
- 一种药品溶液的颜色检测方法
- 本发明的目的是提供一种药品溶液的颜色检测方法，可以精确的对药典中记载的注射药品的溶液颜色进行检测，从而确定待检测的药品是否符合质量控制要求；检测的结果精确且稳定性高；而且相比于已有方法从而弥补现有检测方法的不足。本发明通...
- 刘海涛侯金凤李珉宼晋萍郭丰刘照振齐麟黄晓春李彧刘琦刘祝月陆岩
- 北京地区市售头孢克洛胶囊质量评价被引量：3
- 2011年
- 目的考察北京地区市售头孢克洛胶囊的质量。方法采用现行法定标准方法与非标的文献方法对11家企业的45批样品进行检验。结果各企业产品均符合现行法定标准规定。结论本产品工艺较为成熟,产品质量较好,企业之间产品质量差异不大。
- 刘海涛张寒王俊秋余立
- 关键词：头孢克洛胶囊
- 国产盐酸溴己新片溶出度评价被引量：2
- 2014年
- 目的:对国产盐酸溴己新片的溶出度进行评价。方法:以原研产品作为参比制剂,以国内6家企业的6批产品作为样品,以4种溶液作为溶出介质,按照《中国药典》2010年版二部盐酸溴己新片项下方法进行溶出曲线测定,计算参比制剂与仿制制剂平均溶出率偏差,同时利用威布尔方程计算关键点Td,T50,T70点的溶出参数。结果:以水为溶出介质时,D样品的溶出曲线均与原研产品具有相似性;以pH 1.2溶液作为溶出介质时,除A样品、B样品和C样品外,其余样品与原研产品的溶出曲线具有相似性;以pH 4.0醋酸盐缓冲液为溶出介质时,除A样品和B样品外,其余样品与原研产品的溶出曲线具有相似性;以pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质时,所有样品在120 min的溶出曲线测定中最大溶出度均约为20%。威布尔方程计算结果显示国产盐酸溴己新片的工艺稳定性仍需提高。结论:虽然一些企业生产的盐酸溴己新片与原研产品的溶出行为仍存在差距,但D企业样品的溶出行为与原研产品很接近,说明国内产品的处方工艺水平能够达到与原研产品相当的要求。
- 李文东王成刚吴科春刘海涛李宁王俊秋
- 关键词：盐酸溴己新片溶出度
