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美国药物临床试验暂停机制研究被引量：4: 2017年; 目的分析美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验暂停机制,为我国临床试验审评改革创新提供借鉴与启示。方法通过对美国临床试验暂停相关的法律规定、实施程序、暂停的原因及影响进行分析,对比我国临床试验管理制度,提出我国临床试验管理的改革建议。结果与结论美国FDA对临床试验实施30 d默示许可程序,可以使临床试验尽早开始,对临床试验过程实行暂停、恢复与终止的动态监管,最大限度地保护受试者的健康和权益,同时提高审评效率。我国药物临床试验引入暂停程序是必要的和可行的。; 袁丽杨悦; 关键词：新药临床试验

美国FDCA框架下临床研究者造假的刑事责任研究被引量：3: 2017年; 目的:研究美国《食品药品化妆品法案》(Food,Drug and Cosmetic Act,FDCA)框架下追究临床研究者造假刑事责任的路径。方法:通过3起法院判例的分析,理清FDCA框架下追究临床研究者造假刑事责任的路径及相关法律原则的适用。结果:美国将临床试验造假的法律责任落实到研究者个人。通过颁布限定研究者维护准确试验记录责任的条款,建立了FDCA框架下追究研究者造假刑事责任的路径。结论:临床研究者在造假的制约机制中发挥着关键的作用,目前我国并未将临床试验造假的法律责任真正落实到研究者个人,通过追究临床研究者造假的刑事责任,提高违法成本,运用Park原则能够形成良好的制约机制,有效遏制临床试验造假的发生。; 袁丽杨悦; 关键词：不端行为刑事责任

从美国医师、医院、医保机构的制约关系探讨我国医药费用控制被引量：8: 2016年; 目的:为我国医药费用的控制提供参考。方法:运用信息不对称与委托代理、弗里德曼的消费理论,结合美国医疗卫生服务体系的主要特点,分析美国医师、医院、医保机构三者之间均衡的制约关系在控制医药费用和提高诊疗质量方面的优势;同时比较我国与美国在医药费用增长率、药占比等方面的差异,论证上述制约关系对医药费用控制的作用。结果与结论:美国的医疗服务实行分级诊疗与双向转诊制度、盈利性医院与非盈利性医院相互补充、不同性质的医保体系并存、实行不同的付费方式、实行严格的商业贿赂监管制度,其医师、医院、医保机构三者之间形成的是一种相互制约的均衡关系。其不仅在理论上存在诸多优势,在实际控制费用增长率、药占比等方面也优于我国,在一定程度上控制了医疗费用的快速增长。结合我国国情,有必要借鉴美国的经验,从降低信息不对称与规范支付审核、建立科学的混合型支付方式、加强医保机构对医师和医院的间接影响等方面,构建我国医师、医院、医保机构三者之间的均衡制约关系,从而有效控制我国医药费用的增长。; 宗毛毛尤晓敏赵瑞袁丽杨悦; 关键词：医师医保机构医药费用

国际创新药物研发现状及未来发展趋势被引量：8: 2013年; 目前国际创新药物研发面临着极为严峻的挑战,包括政策、经济、监管、科学技术等方面,本文从新药的研发投入、研发产出、临床试验、企业研发模式和商业模式转变等不从侧面反映了当前国际新药研发现状。人类基因图谱绘制、对人体生化过程、分子信号通路及蛋白质结构的不断了解、计算机建模、分子成像等先进技术等为新药研发带来了革新动力。后"重磅炸弹药物"时代即将来临——即将患者分为不同治疗亚群的个体化治疗时代。个体化药物将适应新的全球研发环境,成为未来新药研发热点趋势。; 袁丽杨悦; 关键词：新药研发个体化治疗

ICH E2C(R2)定期风险-效益评估报告指导原则简介及启示被引量：4: 2013年; 药品上市后的安全性及有效性相对临床试验所得结论而言,可能会随实际用药人群及用药环境的复杂性而发现新的安全有效性问题,而定期风险-效益报告则是一种重要的药物警戒工具,是识别药品风险-效益特性改变的重要手段、是提示相关风险管理活动必要性的指示器,本文通过对国际上新的定期风险-效益评估报告(PBRER)指导原则进行内容介绍,了解其中新的报告要求及原则,为我国未来相关工作的开展提供参考。; 袁丽杨悦; 关键词：信号风险评估

我国建立计算机化药品不良反应/事件报告质量评估体系的构想被引量：4: 2017年; 目的为我国药品不良反应报告质量评估体系建设提出计算机化识别构想。方法引进世界卫生组织药品监测中心的警戒分级法和警戒数据库管理方法,对药品不良反应/药品不良反应事件(ADR/ADE)报告质量评估标准和算法加以详细说明。结果警戒分级法按照结构化格式录入数据,根据对因果关系判定重要性不同,对评估维度信息赋予不同减分比例,以乘法连续计算。报告完整性评分范围为0.07至1,视完整性评分大于0.8为良好报告。结论建议我国采用结构化报告格式,建立计算机化识别的ADR/ADE质量评估体系,注重评估信息维度,依信息重要性赋分,以乘法取代加减分的计算方式。; 陈嘉音袁丽杨悦; 关键词：药物警戒计算机化

ICH E2C （R2）定期风险-效益评估报告指导原则简介及启示: 定期风险—效益报告是一种重要的药物警戒工具,是识别药品风险一效益特性改变的重要手段、是提示相关风险管理活动必要性的指示器,本文通过对国际上新的定期风险一效益评估报告（PBRER）指导原则进行内容介绍,了解其中新的报告要求...; 袁丽杨悦; 关键词：信号风险评估; 文献传递

我国建立计算机智能化药品不良反应报告质量评估体系的构想: 目的：为我国药品不良反应报告质量评估体系建设提出计算机智能化识别构想.方法：引进世界卫生组织药品监测中心的警戒分级法和警戒数据库管理方法,对ADR/ADE报告质量评估标准和算法加以详细说明.结果：警戒分级法按照结构化格式...; 陈嘉音袁丽杨悦; 关键词：药品不良反应计算机智能

药品不良反应/事件之“严重(Serious)”与“重度(Severe)”的界定研究被引量：12: 2016年; 目的厘清"严重"与"重度"不良反应/事件的概念、内涵、意义,明确两者之间的区别与联系,为两者在实际中的准确运用奠定基础。方法采用文献研究、对比分析的方法,对两者的概念、内涵进行介绍并加以比较,总结二者区别联系。结果严重不良反应/事件是基于患者结局界定药品安全性监测中相关报告职责的指导标准,重度不良反应事件是不良事件按严重性划分为"重度"的一类不良反应。结论 "严重"与"重度"不良反应/事件并非等同的概念,使用时易混淆,前者是更加偏向管理的一个概念,而后者是更加偏向技术的一个概念,二者的存在发挥着不同的作用,使用应加以注意。; 袁丽杨悦; 关键词：药品不良反应

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袁丽