吴楠
- 作品数：3 被引量：4H指数：1
- 供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 北京市医用控温毯生产现状及行业标准研究被引量：3
- 2012年
- 目的研究北京市医用控温毯生产现状,制定医用控温毯类医疗器械的行业标准。方法调研医用控温毯产品生产现状,分析研究已上市医用控温毯的产品标准,制定出医用控温毯行业标准。结果与结论本研究综合考虑了产品有效性、安全性方面的内容,为企业研制、生产同类产品提供了可供参考的行业标准,同时也为审评机构监管该类产品提供依据。
- 舒英霞孙正收吴楠陈然
- 关键词：医疗器械
- 关于数字化X射线影像系统产品的研究被引量：1
- 2013年
- 目的为规范数字化X射线影像系统产品的技术审评工作,北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心结合当前X射线相关产品生产、经营、使用的实际情况和工作重点,开展了对数字化X射线影像系统产品的课题研究,制定了相关的技术审评规范。方法调研数字化X射线影像系统产品生产现状,分析研究已上市产品的产品标准,召开专家评审会进行研究,制定相应技术审评规范。结果与结论本研究综合考虑了产品安全性和有效性两方面的内容,制定的技术审评规范将为监管该类产品提供依据。
- 吴楠薛玲陈然
- 关键词：医疗器械影像系统
- 关于数字化X射线影像系统产品的研究
- 2013年
- 按照出厂检测的相关要求，生产企业所需具有的检测条件一般应包括X射线发生装置或相关设备。
3．6对产品注册的临床资料提出了要求
3．6．1根据产品特点，结合实际情况，按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）以及《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）的要求可豁免临床试验，生产企业在申请注册时应提交书面说明。
- 吴楠薛玲陈然
- 关键词：产品注册国家食品药品监督管理局令影像系统《医疗器械注册管理办法》
