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张河战: 作品数：109 被引量：436H指数：12; 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>; 发文基金：国家科技重大专项国家自然科学基金“重大新药创制”科技重大专项更多>>; 相关领域：医药卫生经济管理轻工技术与工程理学更多>>

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对食品监测中理化检验质量控制管理的思考被引量：19: 2015年; 目的:对目前食品监测工作中理化检验质量控制提出建议。方法:通过对食品监测中检验的质量控制因素进行分析。结果与结论:对监测检验质量的评价是一个系统工程,必须在监测过程中,加强对各个承检实验室的检测项目按照样品品种、属性、分布等进行横向比较,从分析结果的对应分布状态评价出检测的有效性和合理性,为可持续的食品安全评价提供技术基础。; 王青张河战曹进张庆生李晓瑜; 关键词：食品监测理化检验

生物标志物验证与认证现状和科学监管思考被引量：2: 2020年; 生物标志物是能客观测量并评价正常生物过程、病理过程或对药物干预反应的指示物,可作为药物研发中基础研究、药物发现、临床前研究、临床研究和上市后安全性监测的评价指标和工具。具有前瞻性、灵敏度和特异性强、性质稳定且便于检测的生物标志物在新药研发中能够发挥降低成本和提高新药研发成功率等作用。生物标志物的有效性需要科学规范的研究验证及监管机构的认证,获得官方认证的生物标志物可作为新药研发过程中的工具和评价标准。近年来,大量新技术新方法的出现给生物标志物认证模式及监管科学体系的完善带来了新的挑战和机遇。本文主要概括了国际上生物标志物验证、认证监管体系的建立过程、现状和最新进展,简要论述了生物标志物验证、认证所面临的困难和机遇,以启示我国生物标志物领域的监管科学工作。; 朱思睿周晓冰黄芝瑛张河战李波; 关键词：生物标志物

戊型肝炎病毒核酸血液筛查的研究进展: 2024年; 戊型肝炎是一种戊型肝炎病毒(Hepatitis E Virus,HEV)感染后以肝脏损伤为主的急性传染病,主要经粪-口传播,好发于青壮年及中老年人,在孕妇及免疫抑制人群中危害较大。据世界卫生组织(World Health Organization,WHO)统计,全球每年约有2000万人感染HEV,其中约330万患者出现戊型肝炎症状。近期,通过血源传播而感染HEV的病例受到了广泛关注。经研究发现在全世界的无症状献血者中仅有0.013%~0.281%存在HEV病毒血症,但HEV在非常低的病毒血液浓度下同样具有传染性,并且迄今无特异的治疗药物和方法,所以对献血者进行HEV筛查是必要的。目前HEV筛查政策只在少数国家实施,包括普遍筛查和选择性筛查。而对献血者提供的血液,尚没有明确规定检测HEV感染的标志物。本综述主要通过对比国内外HEV的核酸血液筛查情况探讨其研究进展及必要性。; 万文俊周海卫李曼郁张河战; 关键词：戊型肝炎血清阳性率献血员

药品检验机构实验室文件控制的研究被引量：9: 2016年; 目的为药检实验室开展系统化的文件控制工作提供参考。方法参照CNAS CL01:2006、WHO GPPQCL等国内外先进实验室认证认可准则和管理规范,结合药检实验室文件系统建立与文件管理工作的实践经验,针对药检实验室管理体系文件的整个生命周期,分析药检实验室文件控制中各个环节的控制要点及管理方法。结果实验室管理体系的运行是通过管理体系文件系统来实现的。结论只有对管理体系文件系统实施有效控制,确保体系文件的持续适宜和执行效果,才能保证实验室管理体系的平稳运行和机构的持续发展。; 肖镜王青陈旻廖斌王迪张河战; 关键词：药品检验质量管理

小檗碱双向调节细胞自噬机制的研究进展被引量：7: 2022年; 自噬是一种广泛存在于真核细胞内的自我保护机制,它主要通过分解蛋白质和多肽的循环以维持细胞内环境稳定。自噬失调常与多种疾病密切相关,如神经退行性疾病、心血管疾病、内分泌疾病、癌症等。自噬调节剂具有治疗多种疾病的潜力,但因其本身的毒性和非特异性,目前尚未应用于临床。小檗碱是一种从黄连中分离出来的具有多种生理功能的异喹啉生物碱,低毒易得,具有双向调节自噬的特性。一方面,小檗碱能上调细胞基础自噬,有助于维持细胞内稳态。另一方面,小檗碱能恢复应激诱导的过度自噬,缓冲细胞损害。近年来,小檗碱因其独特的双向调节机制而备受关注,在药物开发和临床应用领域也备受期待。因此,本文总结了小檗碱对自噬调控的相关机制,突出小檗碱作为自噬调节剂的独特优势,以期为其扩大临床应用范围提供参考。; 罗玉萍黄芝瑛张河战李伟; 关键词：自噬小檗碱

新版GLP法规修订关注的主要问题和思考: 《药物非临床研究质量管理规范》自2003年颁布实施以来已有14年历史，随着我国药品GLP行业的快速发展，药物非临床研究及其管理工作中出现了许多问题和新的需求。例如，目前药物非临床研究中人员的职责要求与国际通行做法有较大的...; 耿兴超谢寅汪巨峰张河战李波

非临床实验室对心肾功能生化指标检测能力的验证被引量：1: 2019年; 目的:评价检测实验室对肌酸激酶、乳酸脱氢酶、血清肌酐和血尿素4种生化指标的检测能力。方法:分别采用单因素方差分析和t检验对能力验证样品的均匀性和稳定性进行了研究。对能力验证数据进行正态性检验,按照能力验证评价标准,对各实验室的结果进行评价。结果:肌酸激酶满意率为95%,乳酸脱氢酶满意率为96.9%,血尿素满意率为87.8%,血清肌酐满意率为95.3%。结论:部分实验室的心肌酶和肾功生化指标检测能力有缺陷,实验室的检测质量需要改进。; 苗玉发顾玥张琳王超黄芝瑛王雪潘东升吕建军张河战; 关键词：心肌酶肾功能

对validation,verification和qualification三个质量管理术语之理解被引量：7: 2013年; 目的针对目前药品行业对现代质量管理中的"确认(validation)"、"验证(verification)"和"鉴定(qualification)"等几个关于"确证"术语使用的混乱状况,探讨关于"确证"术语的含义及相互区别,强调药品领域正确应用这些术语的重要性。方法从这些术语的溯源开始,探讨其定义的内涵与外延、相互之间的关系以及中英文转化的标准化问题。结果与结论从"标准或规定要求"、"研发方"与"接受方"、"做事"等多角度—而不仅从活动类型角度—才能更好地理解这三个术语间的含义、联系和区别。; 谭德讲杨化新张河战

光致敏体外替代评价方法的研究: <正>【目的】建立一种光致敏体外评价方法(光h-CLAT方法),评价方法的灵敏度和特异性,进行方法验证。方法:应用多种化合物(包括光致敏剂、光刺激剂、皮肤致敏剂、皮肤刺激剂、阴性化合物),通过预实验确定适当给药浓度,建立...; 刘丽赵华琛王雪张河战李波; 关键词：灵敏度特异性; 文献传递

重组蛋白质制品注射液渗透压摩尔浓度值测定的能力验证被引量：1: 2019年; 目的:评价国内实验室重组蛋白制品注射液渗透压检验检测能力。方法:模拟重组蛋白制品设计并制备渗透压摩尔浓度参考品,组织来自不同省(市)、自治区的34家实验室进行协作检测,以2015年版《中华人民共和国药典》四部通则0632方法为检测方法,汇总结果后进行技术分析和统计分析,评估结果用基于Robust统计量的Z比分数对结果进行评价和报告。结果:各实验室检测均值|Z|分数值>3的实验室有1家(占2.9%,n=34);各实验室全部检测值|Z|分数值>3的有1家。总体上讲,多数实验室(33/34)检测结果良好,但有1家实验室(1/34,编号444)检测结果偏离较大。结论:多数实验室的能力验证结果令人满意,可以准确地给出检测值,并且与其他实验室的数据基本保持一致,本次能力验证为重组蛋白制品检验能力普及奠定基础。; 秦玺丁有学张河战赵萌刘兰史新昌饶春明; 关键词：渗透压统计分析

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