田少雷
- 作品数：26 被引量：99H指数：6
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理机械工程更多>>
- 浅析医疗器械GMP对质量管理体系资源管理的要求被引量：2
- 2013年
- 对医疗器械生产质量管理体系中资源管理的重要内容以及GMP的相关要求进行了探讨,并介绍了我国医疗器械生产企业在资源管理方面的常见问题,以供相关企业在建立、完善生产质量管理体系和实施医疗器械GMP时参考。
- 田少雷
- 关键词：医疗器械GMP资源管理
- GLP的实施及其对药物非临床安全性评价的质量保证
- 新药的非临床安全性评价对判断其能否进入人体临床研究,预测临床研究的风险程度和评价其安全性起着举足轻重的作用。作为一种质量管理规范,实施GLP的目的就是要保证药物非临床研究的质量,即可靠性、准确性、完整性。本文讨论了影响非...
- 田少雷
- 关键词：GLP安全性评价
- 文献传递
- GCP与药物临床试验机构认证管理要求
- 临床试验的质量? 临床试验的质量? 临床试验的质量? GXP软硬件之比较研究者的资格 ?在合法的医疗机构中具有任职行医资格(PI);?熟知并严格遵守试验方案、GCP原则和有关法规;?必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员...
- 田少雷
- 文献传递
- 浅谈医疗器械生产质量管理体系中物料和产品的管理被引量：1
- 2013年
- 对医疗器械生产质量管理体系中物料和产品管理的重要内容进行了探讨,以供相关企业在建立生产质量管理体系和实施医疗器械GMP时参考。
- 田少雷
- 关键词：医疗器械GMP物料管理产品管理
- 谈药物临床试验中标准操作规程的制订与实施被引量：6
- 2003年
- 按照GCP,每一临床试验的申办公司(或CRO)或临床研究机构均应当制定并实施一整套标准操作规程(Standard operation procedure, SOP).
- 田少雷
- 关键词：药物
- 对美国食品和药物管理局生物类似药可互换性概念和要求的解读被引量：2
- 2018年
- 美国食品和药物管理局(FDA)于2017年1月发布了"行业指南:证明与参照药具有可互换性时的考虑事项"的草案,并公开征求意见。此次草案旨在帮助申办者证明蛋白制品与参照药具有可互换性,以支持其按照公共健康服务法案(PHSA)351(k)提交上市许可或补充申请。本文结合FDA历年来生物类似药相关指南文件,重点对草案中生物类似药可互换性的概念和要求进行解读,以供我国在制订生物类似药监管法规时参考。
- 刘培英黄文慧田少雷
- 关键词：可互换性
- PIC/S检查员培训体系及对完善我国药品检查员培训制度的启迪被引量：9
- 2017年
- 目的:探讨PIC/S组织检查员培训体系的经验,以资在我国完善药品检查员培训制度时借鉴。方法:检索、分析PIC/S组织官方网站以及我国检查员培训方面的文献资料,进行比对研究。结果:PIC/S组织的检查员培训体系具有手段多样、培训内容全面、针对性强等特点,这些均是我国现行检查员培训制度的薄弱环节。结论:PIC/S的培训体系对我国检查员培训制度的建立与完善具有重要的参考和借鉴意义。
- 黄文慧田少雷董江萍刘培英
- 关键词：检查员
- 对我国体外诊断试剂质量管理体系考核中发现问题的统计分析被引量：7
- 2012年
- 目的了解我国体外诊断试剂生产质量管理体系的整体水平和存在的主要问题和薄弱环节。方法对国家食品药品监督管理局药品认证管理中心2011年下半年组织的体外诊断试剂企业的质量管理体系考核现场检查发现的问题进行了统计分析。结论我国体外诊断试剂生产质量管理体系水平近年有较大的提升但仍存在较多问题,其主要薄弱环节是文件和记录控制、设计控制和验证、生产过程控制和检验与质量控制等,应当作为我国体外诊断试剂企业质量管理体系完善和监管的重点内容。
- 田少雷
- 关键词：体外诊断试剂统计分析
- 国家药物临床试验机构资格认定中检查员的职责与管理
- 2005年
- 本文简明扼要地介绍了国家药物临床试验机构资格认定现场检查中, 检查员的基本条件及其管理要求。
- 曹彩田少雷
- 关键词：药物临床试验机构资格认定检查员
- 对医疗器械GMP检查员应具备素质的探讨被引量：2
- 2013年
- 对我国医疗器械GMP检查员应具备的8方面基本素质进行了探讨。
- 田少雷
- 关键词：检查员
