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吴志生: 作品数：162 被引量：630H指数：15; 供职机构：北京中医药大学更多>>; 发文基金：国家自然科学基金国家科技重大专项国家教育部博士点基金更多>>; 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术理学化学工程更多>>

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中药大品种制造关键质量属性表征:空间分布均匀度属性的银杏叶片质量控制可视化方法研究被引量：4: 2021年; 空间分布均匀度是中药大品种银杏叶片的关键质量属性(critical quality attribute,CQA)。银杏叶片中活性药物成分(active pharmaceutical ingredient,API)的空间分布均匀度评价是保证产品稳定可控的重要内容。该研究采用高光谱成像技术,基于3种预测模型构建API浓度空间分布图,实现银杏叶片空间分布均匀度的可视化研究。在每一银杏叶片中,选取感兴趣区域(region of interest,ROI),长宽均为50像素,共计2500个像素点,每个像素点有288个光谱通道,单个样品的含量预测数据量可达1×10^(5)。3种模型的预测结果表明,偏最小二乘(partial least squares,PLS)模型的预测准确性最高,校正集决定系数R^(2)_(pre)为0.987,预测集决定系数R^(2)_(pre)为0.942,校正均方根误差(root mean square error of calibration,RMSEC)为0.160%,预测均方根误差(root mean square error of prediction,RMSEP)为0.588%;经典最小二乘(classical least squares,CLS)模型的预测误差较大,RMSEP为0.867%;多元曲线校正-交替最小二乘(multivariate curve resolution-alternating least square,MCR-ALS)模型的预测能力三者中最差,其无法实现含量预测。基于PLS和CLS模型的预测结果,通过三维数据重构获得API浓度的空间分布图。进一步,采用直方图法,实现API的空间分布均匀度评价,数据表明银杏叶片中API的空间分布较为均匀。该研究基于3种模型探讨银杏叶片空间分布可视化的可行性。结果表明,PLS模型的预测准确性最高,MCR-ALS模型的预测准确性最低,研究结果为银杏叶片质量控制可视化方法提供新策略。; 林玲张芳语张静张静王文哲雷乐庭朱金媛姚仲青姚仲青李敏; 关键词：银杏叶片高光谱成像

中药大品种制造关键质量属性表征:粉末物理属性的银杏叶提取物物料质量控制方法研究被引量：7: 2021年; 银杏叶提取物物理属性是银杏叶制剂制造过程控制的关键质量属性。该研究以53批不同来源银杏叶提取物生产真实世界物料为研究对象,从3个层次开展研究。首先,基于粉体学评价方法,综合表征了银杏叶提取物生产真实世界物料5个维度共29个物理属性的质量参数,共1537个数据点。进一步采用物理指纹图谱技术,结合相似度评价,从整体角度分析了53批银杏叶提取物的粉末物理属性具有明显差异,物理指纹图谱相似度为0.876~1.000。其次,构建了系统聚类分析(hierarchical clustering analysis,HCA)和主成分分析(principle component analysis,PCA)模型,实现了不同来源银杏叶提取物生产真实世界物料的可靠辨识和区分;并创建多变量统计过程控制(multivariate statistical process control,MSPC)模型,建立银杏叶提取物物料Hotelling T^(2)和平方预测误差(squared prediction error,SPE)控制图,结果发现B_(21)批次的SPE得分远超出99%的置信限22.4959,A_(1)和C_(10)批次的SPE得分超出95%的置信限16.0992,实现了银杏叶提取物生产真实世界物料中异常样品的判定。最终,建立了银杏叶制剂生产过程物料银杏叶提取物的物理质量控制方法,为银杏叶制剂制造过程质量控制方法提供参考依据。; 张静祝明利林玲曾敬其彭潇姚仲青李敏关永霞吴志生; 关键词：银杏叶提取物

中药大品种制造关键质量属性表征:滋味质量属性的小儿感冒口服液口感配方优化策略研究与应用被引量：10: 2022年; 中药滋味特征是中药开发及生产过程控制的质量属性。研究针对中药大品种小儿感冒口服液用药依从性亟待改进的问题,建立了电子舌传感器信号值与人真实感官评价得分值的关联模型,并采用统计试验设计关键技术,设计了小儿感冒口服液口感改进方案。基于上述关联模型优选得到最优口感配方:阿斯巴甜添加量为1~2 mg·mL^(-1);安赛蜜添加量为1.5~3 mg·mL^(-1);甜菊糖苷添加量为1~2 mg·mL^(-1)。进一步,通过人真实感官评价方法对最优口感配方进行验证,成功实现了小儿感冒口服液口感改进。该文以小儿感冒口服液为例,建立了基于电子舌与人真实感官关联的口感配方优化方法,为其他中药口服液体制剂口感改进提供重要参考。; 陆影曾敬其马金辰戴幸星朱金媛张芳语祝明利张瀚姚璐张瀚左艳吴志生; 关键词：用药依从性

中药大品种制造关键质量属性表征:特征成分化学属性的黄精赞育胶囊质量控制方法研究被引量：5: 2021年; 特征成分化学属性是中药大品种制造质量控制的内容之一。该研究以中药大品种黄精赞育胶囊为研究载体,采用高效液相色谱方法,建立同时测定淫羊藿苷、大黄素、五味子甲素、二苯乙烯苷和蛇床子素5种特征成分化学属性的定量分析方法。5种特征成分化学属性的分析方法线性关系良好(r>0.999 9),日内、日间精密度相对标准偏差(relative standard deviation, RSD)为0.11%~2.0%和0.25%~2.8%,重复性RSD为1.8%~2.6%,48 h内稳定性RSD为0.19%~2.8%,加样回收率为95.52%~100.1%,表明该方法符合药物定量分析要求。进一步,采用区间估计法,直观反映特征成分化学属性含量异常的样品分布,其中10个样品超出置信水平95%控制线;同时采用多变量统计过程控制(multivariate statistical process control, MSPC)方法的Hotelling′s T^(2)和平方预测误差(squared prediction error, SPE)控制图,整体监测黄精赞育胶囊异常样本,2个样品超出Hotelling′s T^(2) 95%控制线,3个样品超出SPE 95%控制线,实现了特征成分化学属性的黄精赞育胶囊质量一致性控制。该文所建立的黄精赞育胶囊特征成分化学属性的质量控制方法,可靠有效,弥补了黄精赞育胶囊单一成分测定的质控不足,为黄精赞育胶囊制造过程质量控制提供科学依据,也为中药大品种制造的质量控制提供参考。; 朱金媛曾敬其李倩倩李倩倩马丽娟马丽娟郑燕飞吴春媛张瀚; 关键词：黄精赞育胶囊

一种中药制剂智能制造综合质量数字化能力评价集成方法: 本发明提供一种中药制剂智能制造综合质量数字化能力评价集成方法，具体步骤如下：步骤1：采集中药制剂多个批次原料、对应批次中间体、对应批次成品的物理、化学、生物、微生物质量属性；步骤2：筛选步骤1中所测得质量属性中的关键质量...; 吴志生张静马丽娟

一种生物传感器联合蛋白免疫反应方法在检测五味子甲素治疗少弱精子症信号通路中的应用: 本发明涉及一种生物传感器联合蛋白免疫反应在检测五味子甲素治疗少弱精子症信号通路中的应用，其特征在于，包括AlGaAs/GaAs HEMT生物传感器和蛋白免疫反应；通过构建的AlGaAs/GaAs HEMT生物传感器，开展...; 吴志生郑燕飞马丽娟李博怿

利用近红外光谱技术快速检测邻苯二甲酸酯类物质被引量：17: 2013年; 目的:以红茶为研究载体,应用近红外光谱技术建立食品、药品中塑化剂的快速检测方法。方法:测定了加入4种邻苯二甲酸酯类的红茶饮料的近红外光谱数据,经过光谱预处理,以偏最小二乘法(PLS)建立回归模型,用于饮料中塑化剂总量以及单一塑化剂含量的定量分析。结果:塑化剂总量,邻苯二甲酸甲酯,邻苯二甲酸乙酯,邻苯二甲酸丁酯,邻苯二甲酸辛酯定量模型的决定系数(R2)分别为0.992 3,0.989 5,0.992 7,0.984 2,0.987 9。预测模型的外部验证相关系数(r)依次为0.987 7,0.988 1,0.989 1,0.977 1,0.976 2。预测集标准偏差(RMSEP)依次为0.164 0,0.147 0,0.027 6,0.025 8,0.070 2。结论:近红外光谱技术对塑化剂的定量分析具有较高的准确度,可将其作为食品、药品中塑化剂含量的快速检测方法。; 王运丽史新元吴志生隋丞琳乔延江; 关键词：近红外光谱法红茶塑化剂邻苯二甲酸酯类

一种中药膏方收膏终点的数据化表征方法: 本发明属于中药检测技术领域，具体涉及一种中药传统制剂生产经验结合现代检测技术的检测方法，具体的说是一种中药膏方收膏终点的数据化表征方法。所述方法结合有经验药工对于收膏终点，线状，珠状，柱状，挂旗四个膏滋收膏过程状态的经验...; 吴志生戴平赵聪

中药大品种制造关键质量属性表征:粉末与颗粒物理属性的苏黄止咳胶囊中间体过程质量控制方法研究被引量：13: 2021年; 粉末与颗粒物理属性是中药大品种苏黄止咳胶囊过程控制的关键质量属性。该文以生产真实世界的25批苏黄止咳胶囊干膏粉与颗粒中间体为研究对象,首先,建立了19个物理指标的苏黄止咳胶囊的粉末与颗粒物理属性检测方法。结果表明干膏粉经制粒后的颗粒,粒径变小,粒径分布范围变宽,流动性变差,易造成胶囊装量超限问题。其次,采用相关性分析、主成分分析及聚类分析法进行数理统计。相关性分析结果表明干膏粉中密度大小影响色度及流动性,同时,在颗粒中粒径对色度及流动性的影响强于密度对色度及流动性的影响。研究还发现干膏粉的粒径和吸湿性是影响颗粒物理属性的潜在关键物理属性。进一步,主成分分析及聚类分析结果表明干膏粉与颗粒批次间物理属性一致性相对较差。为此进行相似度分析,建立基于物理指纹图谱的粉末与颗粒的质量控制方法。结果表明,25批干膏粉物理指纹图谱相似度为0.639~0.976,颗粒的物理指纹图谱相似度为0.716~0.983,以相似度0.85为阈值,可以判别物理属性异常批次。该研究最终建立了基于粉末与颗粒物理属性的苏黄止咳胶囊过程质量控制方法,实现了异常批次的判别,为苏黄止咳胶囊过程质量控制提供参考。; 祝明利张芳语张瀚张瀚曾敬其张静张静张静姚仲青吴志生; 关键词：苏黄止咳胶囊

中药大品种制造关键质量属性表征:沸腾时间状态属性的提取过程在线NIR质量控制研究被引量：14: 2021年; 沸腾时间状态属性表征是制药企业提取过程质量控制亟待解决的难点问题。该研究以中药大品种生产物料黄柏的中试提取过程为载体,开发提取过程中沸腾时间状态属性的在线NIR质量控制方法。首先,采集黄柏2次提取过程的在线近红外(near infrared, NIR)光谱。通过提取罐透明视窗观察气泡状态,采用人工判断作为沸腾时间状态属性表征的参考,建立了提取过程中沸腾时间状态属性的在线NIR光谱移动窗口标准偏差(moving block standard deviation, MBSD)模型,优化了模型中光谱预处理方法为标准正则变换(standard normal variate, SNV),建模波段为800~1 200 nm,窗口值为4。以0.002 0为MBSD模型阈值,实现了提取过程中沸腾时间状态属性的在线NIR质量控制。进一步,为降低在线NIR光谱噪音和背景信号对模型的影响,采用课题组编写的主成分分析-移动窗标准偏差(principal component analysis moving block standard deviation, PCA-MBSD)模型,优化了PCA-MBSD模型中主成分数为2。以0.000 075为PCA-MBSD模型阈值,建立了可靠性更高的提取过程中沸腾时间状态属性的在线NIR质量控制方法。该研究开发的提取过程中沸腾时间状态属性的在线NIR质量控制方法稳定、可靠,可代替人工判断,实现中药大品种制造中提取过程的数字化。; 曾敬其张静张静张瀚祝明利张瀚关永霞吴志生; 关键词：经典名方

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