张素敏
- 作品数：7 被引量：93H指数：5
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品不良反应监测中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 我国药品不良反应监测专业机构及其工作进展被引量：2
- 2001年
- 目的:介绍我国药品不良反应监测专业机构和工作进展及近期工作重点。方法:回顾我国药品不良反应监测专业机构的建立,阐述其工作职责及内容,评述已开展的工作。结果:我国药品不良反应监测专业机构已初具规模,并取得了一定的工作成绩。结论:继续做好我国药品不良反应监测工作意义重大。
- 王兰明李少丽孙新张素敏
- 关键词：药品不良反应药品监督药品管理
- 英国医疗器械不良事件监测系统被引量：5
- 2005年
- 重点介绍英国医疗器械不良事件监测的历史起源,组织体系、报告程序和时限要求以及信息的利用和反馈形式,旨在为我国医疗器械不良事件监测工作的开展和体系建设提供参考依据。
- 张素敏
- 关键词：医疗器械监测系统
- 医疗器械不良事件报告的相关技术要求被引量：2
- 2005年
- 为了在我国建立医疗器械不良事件监测制度,进一步建立健全医疗器械上市后的监管体系,自2002年12月开始,国家食品药品监督管理局在全国组织开展了医疗器械不良事件监测试点工作,国家药品不良反应监测中心负责试点工作的日常组织协调.
- 张素敏刘思敬曹立亚
- 关键词：医疗器械不良事件报告
- 药品不良反应监测在全球发展的新趋势被引量：28
- 2003年
- 药品安全性问题一直是全球共同关注的焦点。 196 8年WHO药品不良反应监测合作计划组织成立以来 ,药品不良反应监测取得了一定的进展 ,也面临着新的挑战。本文论述目前药品不良反应监测工作在全球范围内的发展趋势 ,旨在探讨我国药品不良反应监测发展的新方向。
- 张素敏李少丽
- 关键词：药品不良反应监测药品安全性合理用药药品管理
- 我国医疗器械不良事件监测体系建设之德尔菲法被引量：9
- 2006年
- 目的和方法：采用德尔菲法(DELPHI法),针对我国医疗器械不良事件监测体系建设中涉及的一些关键问题听取专家意见,在统计分析专家意见的基础上,为进一步完善我国医疗器械不良事件监测和管理体系提出建议。结果：DELPHI法共进行两轮,两轮的积极系数分别为87．5%和92．9%,专家配合程度高；权威程度均为0．78,权威程度较高。通过两轮调查,76．9%的专家认为在我国应收集造成死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件；61．5%的专家认为应遵循报告单位-省级监测机构-国家级监测机构三级报告程序；53．8%的专家认为“对生产企业、经营企业和使用单位均应实行强制性报告”；当发生与医疗器械有关的死亡事件时,分别由46．2%的专家认为应该“立即报告”和“经初步分析后于72小时内报告”；69．2%的专家认为在我国应设计2张医疗器械不良事件报告表；78．6%的专家认为在我国医疗器械不良事件报告表的报送可采用邮寄、传真、网上报送等多种方式。结论：根据德尔菲法调查结果,有些与我国现行医疗器械不良事件监测体系建设的要求和正在制定中的《医疗器械不良事件和再评价管理办法》的规定一致,例如对生产企业、经营企业和使用单位均采用强制性报告；有些方面不尽相同,例如对死亡事件的报告时限,几乎所有的专家都选择了“立即报告”或者“经初步分析后填写报告表于72小时内报告”,短于10个工作日,提示考虑到死亡或者严重伤害事件可能造成的严重后果,应缩短现在规定的报告时限。有些调查内容是现行监测体系建设中未涉及到的,例如,虽然正在制定的《办法》当中,明确规定在我国实行医疗器械不良事件的逐级报告制度,但是在办法当中只规定了报告单位(生产企业、经营企业和使用单位)、省级医疗器械不良事件监测机构和国家级医疗�
- 张素敏曹立亚曾光
- 关键词：医疗器械不良事件监测德尔菲法
- 武汉市医院医务人员对药品不良反应报告认知度调查被引量：17
- 2004年
- 目的 调查医务人员(医生、护士、管理人员)对药品不良反应报告工作的认知度,找出药品不良反应报告率低的原因。方法 采取分层随机抽样方法,选取武汉市16家医院并抽取15％医务人员作为样本,进行问卷调查。结果 问卷的应答率为85％,有效问卷为1653份。医务人员对药品不良反应定义的答对率为2.7％,89.2％的医务人员曾经遇到不良反应,94％的医务人员认为应该报告所见不良反应。仅有28.5％的医生、22.8％的护士、29.7％的管理人员曾经报告过药品不良反应,主要报告的机构为医院药房和其他医院部门、药厂。62.1％的医务人员遇到过药品不良反应而没有报告,没有报告的主要原因有:不知药品不良反应监测中心的联系方式(67.9％)、找不到药品不良反应报告表(60.4％)、无机构无人管理(52.2％)、不知道报告程序(71.4％)和认为所见药品不良反应是众所周知(44.1％)。对医务人员的教育和培训,增强管理人员对药品不良反应的认识是提高药品不良反应的主要方法。结论 医务人员缺乏药品不良反应的基本知识,对自发报告体系不了解。这一点也是目前漏报率高的主要原因。药品不良反应专业机构管理跟不上,应加强管理,加强医务人员的教育和培训。
- 李青张素敏陈华庭方世平于星刘东施侣元曾繁典
- 关键词：药品不良反应医务人员护士
- 世界各国医疗器械不良事件监测现状比较被引量：32
- 2005年
- 医疗器械不良事件监测是确保上市医疗器械安全有效的重要手段之一。世界各国在医疗器械不良事件监测的法规和技术指南方面不尽相同,本文就各国有关的法规和技术指南当中对医疗器械不良事件监测的概念、报告程序、报告范围和时限等要求方面的异同进行了比较,并对可能的原因进行了分析。
- 张素敏曹立亚曾光
- 关键词：医疗器械不良事件医疗器械安全
