翟颖
- 作品数：7 被引量：19H指数：2
- 供职机构：北京市药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 修改中药注册标准常见问题分析被引量：1
- 2008年
- 修改药品注册标准是《药品注册管理办法》中补充申请事项之一，指对已获国家批准药品的注册标准中的相关内容进行的修订，现就中药注册标准修订中涉及的常见问题进行讨论分析。
- 翟颖陈旭佟利家
- 关键词：中药注册《药品注册管理办法》
- 北京市医疗机构中药制剂研究概况被引量：1
- 2008年
- 为了解北京市医疗机构制剂研究开发的现状，落实对医疗机构制剂的科学监管，2007年在对北京市医疗机构制剂整体概况调研的基础上进一步对1999～2006年申请注册制剂中的123个注册申请进行了深入的分析。
- 翟颖陈旭李慧芬佟利家
- 关键词：医疗机构制剂中药制剂注册申请
- 2008年北京市中药注册情况分析
- 2009年
- 2007年10月,国家食品药品监督管理局颁布实施了新版《药品注册管理办法》,随后颁布了《中药注册管理补充规定》,对中药研发及审批提出了新的要求。此举进一步规范了药品研发秩序,激励了创新药的研究,有效遏制了药品研发的低水平重复建设。
- 陈旭翟颖田晓娟李慧芬周虹佟利家
- 关键词：中药注册《药品注册管理办法》药品研发中药研发创新药
- 北京市医疗机构制剂再注册申报要求及注意事项被引量：8
- 2011年
- 目的探讨北京市医疗机构制剂再注册申报要求及注意事项,使制剂再注册申报工作能够顺利进行。方法针对申报资料存在的普遍问题重申相关要求。结果与结论制剂再注册申请人在申报工作前,应充分学习申报要求和注意事项,做好充足准备,才能顺利完成申报工作。
- 陈旭赵杨翟颖田晓娟佟利家
- 关键词：再注册
- 北京市医疗机构中药制剂研究概况被引量：2
- 2008年
- 4．技术研究情况分析
4．1制剂工艺与剂型
4．1．1制备工艺：123个制剂品种中传统剂型以生药粉入药或简单水提为多，胶囊剂、颗粒剂中有些药味经水提醇沉或醇提，见附表4。但近年对含有挥发性成分的药味亦多采取提取挥发油后以β-环糊精包裹，显示制剂的研究开发在科学、合理化方面有所进步。
- 翟颖陈旭李慧芬佟利家
- 关键词：中药制剂传统剂型水提醇沉Β-环糊精挥发性成分制剂工艺
- 高效液相色谱法测定妇炎平胶囊中盐酸小檗碱含量被引量：5
- 2008年
- 目的:建立妇炎平胶囊中盐酸小檗碱的含量测定方法。方法:用Phenomenex-C18色谱柱(4.6mm×150mm,5μm);流动相:乙腈-0.033mol/L磷酸二氢钾溶液(30:70);检测波长:346nm。结果:盐酸小檗碱在0.16-0.83μg范围内,进样量与峰面积间呈良好的线性关系,r=0.9999,平均回收率99.09%,RSD为0.20%。结论:本方法结果准确,重现性好,可作为该制剂的含量测定方法。
- 翟颖陈旭刘伟毅孙毅坤
- 关键词：妇炎平胶囊盐酸小檗碱高效液相色谱法
- HPLC-ELSD测定补益舒筋颗粒中黄芪甲苷的含量被引量：2
- 2008年
- 目的建立补益舒筋颗粒中黄芪甲苷的含量测定方法。方法利用HPLC-ELSD法,采用Phenomenex-C18色谱柱（4.6 mm×150 mm,5μm）;流动相：乙腈-水（35∶65）;漂移管温度：60℃;氮气气压：150 kPa。结果黄芪甲苷对照品在0.5-10.26μg范围内,进样量与峰面积间的对数值呈良好的线性关系,r=0.999 5,平均回收率98.08%,RSD为1.97%。结论本方法结果准确,重现性好,可作为该制剂的含量测定方法。
- 翟颖陈旭刘伟毅孙毅坤
- 关键词：黄芪甲苷HPLC-ELSD
