赵霞
- 作品数：81 被引量：192H指数：9
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金国家质检公益性行业科研专项更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程理学一般工业技术更多>>
- 高温凝胶色谱测定药用低密度聚乙烯的相对分子质量
- 2019年
- 目的建立准确测定药用低密度聚乙烯(聚乙烯瓶)相对分子质量信息的高温凝胶色谱方法。方法供试品于150℃下震荡溶解2 h,流动相为1,2,4,-三氯苯(含250 mg/L的抗氧剂BHT),色谱柱为高度交联的多孔聚苯乙烯/二乙烯基苯基柱,流速为1 mL/min,进样量为200μL,柱温为150℃,运行时间为35 min。考察溶解温度、溶解时间以及抗氧剂对相对分子质量测定的影响,并对方法进行优化,对不同的相对分子质量测定方法进行比较。结果对优化后的方法进行方法学考察,并采用相对法和绝对法计算相对分子质量。采用相对法计算出3批供试品的相对分子质量分别为236 327,238 832,240 631,相对分子质量分布分别为3.42,3.48,3.66;采用绝对法计算得到的相对分子质量分别为184 158,186 674,184 006,相对分子质量分布分别为4.30,4.25,4.24。结论该方法可准确测定药用低密度聚乙烯的相对分子质量信息。
- 毕清华谢兰桂赵霞孙会敏
- 关键词：相对分子质量
- 一种两法联合标定氧气透过量标准膜及其制备方法
- 本发明公开了一种两法联合标定氧气透过量标准膜及其制备方法。它包括如下步骤：1)对塑料薄膜取样，使用压差法和电量法协同标定所述塑料薄膜的氧气透过量，分别得到压差法氧气透过量数值和电量法氧气透过量数值；2)剔除压差法氧气透过...
- 孙会敏谢兰桂赵霞窦思红贺瑞玲
- 文献传递
- 一种注射剂用玻璃包装容器性能快速预评价方法
- 本发明公开了一种注射剂用玻璃包装容器性能快速预评价方法，包括容器类型判断、测定项目确定、进行测定及得出结论几个步骤，本方法可根据不同玻璃包装容器的特点，研究可能影响与药物相容性结果的关键性能指标，对不同种类玻璃包装容器性...
- 齐艳菲赵霞王颖贾菲菲杨会英
- 质量提取法检测直立式聚丙烯输液袋密封完整性研究被引量：2
- 2022年
- 目的参照ASTM F3287-17质量提取法检测包装泄漏的标准方法,建立对直立式聚丙烯输液袋(规格:250 mL)的密封完整性测试方法。方法采用质量提取测试技术,对方法参数进行开发,同时对方法的准确性、检测限、检测范围、重复性、精密度、耐用性等进行方法学验证,并对直立式聚丙烯输液袋包装的氯化钠注射液(规格250 mL:2.25 g)加速0、3、6个月样品进行密封完整性测定、无菌检验研究。结果质量提取法检测限为3μm,能够准确地鉴别出具有3μm及以上泄漏缺陷的样品;重复性的相对标准偏差(RSD)2.07%~3.86%;中间精密度RSD 6.03%~7.83%之间,其结果良好,表明方法耐用性良好,无菌检验符合质量标准。结论本次研究建立的质量提取法快速、准确、灵敏度高,可用于直立式聚丙烯输液袋(规格:250 mL)的密封完整性检测,同时结合无菌检验研究结果,表明本品的密封质量完好。
- 杨梦雨贾菲菲赵霞孙会敏
- 关键词：检测限
- 波长色散X射线荧光法快速筛查铬超标明胶胶囊被引量：4
- 2013年
- 目的:建立波长色散X射线荧光法快速筛查铬超标明胶胶囊。方法:20批明胶胶囊经冷冻后破碎,利用校准曲线分析胶囊中铬含量。结果:20批明胶胶囊的铬含量经波长色散X射线荧光法测定的结果与原子吸收法测定的结果没有显著性差异。结论:该方法灵敏度高、简便、可行,适用于药用明胶空心胶囊中铬含量的快速筛查。
- 谢兰桂王健赵霞杨锐冯晓明李樾栾琳张丽颖贺瑞玲刘艳林王峰汤龙孙会敏李波
- 关键词：快速筛查X射线荧光光谱法铬
- 氧弹燃烧-离子色谱法测定药用卤化丁基橡胶塞中的卤素含量被引量：10
- 2018年
- 目的:建立氧弹燃烧-离子色谱法测定药用卤化丁基橡胶塞中的氯、溴含量。方法:采用离子色谱Ion Pac AS11分析柱(4 mm×250 mm),Ion Pac AG11保护柱(4 mm×50 mm),以30 mmol·L^(-1)氢氧化钾溶液为淋洗液,流速1 mL·min^(-1),柱温30℃,电导检测器检测。结果:被测物氯离子和溴离子能得到很好的分离,空白对照无干扰,氯离子和溴离子质量浓度分别在0.05～20.0 mg·L^(-1)(r=0.999 3)和0.2～32.0 mg·L^(-1)(r=0.998 9)范围内与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率(n=6)分别为105.2%和103.7%,检测下限分别为0.01和0.03 mg·L^(-1)。3批氯化丁基橡胶塞中氯离子含量为0.39%～0.54%,3批溴化丁基橡胶塞中溴离子含量为0.57%～0.75%。结论:该方法可应用于药用卤化丁基橡胶塞中氯和溴的含量测定。
- 赵霞孙会敏
- 关键词：氧弹燃烧离子色谱法药用包装材料
- 压差法测定氧气透过量影响因素及控制的研究被引量：4
- 2018年
- 目的:分析压差法测定氧气透过量数据精密度普遍较差的原因,并提出应对措施。方法:分析压差法测定原理,确定影响精密度的各项因素,如试验面积、低压室体积、高压室压力、低压室压力、仪器温度等。根据各影响因素的变异情况,总结试验人员操作和仪器参数设置关键控制点,以降低各影响因素的变异程度。结果:通过对方法原理和影响因素的分析,结合对试验操作的规范和优化,可显著提高测量精密度,RSD由原来的7.7%降低至2.9%。结论:压差法测试精密度可通过控制影响因素大幅提高。
- 谢兰桂赵霞窦思红孙会敏
- X射线荧光法快速筛查铬超标明胶胶囊
- 目的建立X射线荧光法快速筛查铬超标明胶胶囊的分析方法。方法 20批明胶胶囊经冷冻后破碎,利用校准曲线分析胶囊中铬含量。结果 20批明胶胶囊的铬含量经X射线荧光法测定的结果与原子吸收法测定的结果没有显著性差异。结论该方法简...
- 谢兰桂王健赵霞杨锐冯晓明李樾栾琳张丽颖贺瑞玲孙会敏李波
- 关键词：快速筛查X射线荧光光谱法铬
- 文献传递
- 高分子材料在生物学试验中前处理方法的选择和应用
- 医疗器械和包装材料的试验样品绝大部分采用高分子材料等不溶物质,前处理方法不当将非常影响试验结果的评价.本文参考多种国家标准(规范)中对受试物前处理的要求,根据医疗器械和包装材料的特殊性,经过对22个受试物的毒理学试验综合...
- 林飞孙会敏赵霞王涵王春仁
- 关键词：医疗器械包装材料高分子物质前处理方法
- 无菌制剂容器密封完整性检测技术和相关法规研究进展被引量：11
- 2022年
- 容器密封完整性(container-closure integrity,CCI)是无菌制剂研究和评价的一项重点关注内容,是其在整个生命周期内保证产品质量并保持无菌的关键因素。本文介绍了无菌制剂容器密封完整性检测的法规背景及相关研究进展,分析了目前无菌制剂常见包装密封完整性检测技术的优缺点及选择依据,根据目前密封完整性检测技术存在的问题归纳了研究要点,最后对容器密封完整性的发展提出了展望,以期为无菌制剂在整个生命周期中的密封完整性保证以及国内制药行业在密封完整性检测技术方面的选择提供参考。
- 杨梦雨赵霞孙会敏
- 关键词：无菌制剂灵敏度产品生命周期
