黄志红
- 作品数：5 被引量：7H指数：2
- 供职机构：中国医药工业信息中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 全球药品研发进展(2010.09)
- 2011年
- 本月全球药品研发进展取得成效的药物有40个,比上月增加8个,除进入Ⅲ期临床研究阶段的药品数量较上月减少2个外,进入注册和注册前研究阶段的药品数量均有不同程度的增加。
- 黄志红
- 关键词：药品数量浮选药剂生物技术药物新活性物质药品
- FDA批准的两款CAR-T免疫细胞产品的批准前检查案例分析被引量：2
- 2018年
- 2017年,2款CAR-T免疫细胞产品相继获得了FDA的批准上市,开启了基因治疗的新纪元,掀起了全球范围内对CAR-T免疫细胞产品研发的热潮。本文通过整理FDA公开的2款CAR-T免疫细胞产品的相关文件,对其生物制品上市许可申请中涉及到的生物研究监查体系(BIMO)情况、批准许可前检查(PLI)情况、以及基于现场检查后的审评关注情况进行分析,旨在让企业在研发CAR-T免疫细胞产品时注重把握产品全生命周期质量、同时为我国CAR-T免疫细胞产品的监管提供借鉴。
- 王冲王晴晴黄志红
- 关键词：全生命周期
- 全球药品研发进展(2010.03)
- 2011年
- 本月全球药品研发进展取得成效的药物有41个，比上月增加11个，进入注册、注册前和Ⅲ期临床研究阶段的药品数量均有不同程度的增加。
- 黄志红
- 关键词：药品注册药物
- 全球药品研发进展(2009.12)
- 2010年
- 本月全球药品研发进展取得成效的药物有38个,比上月减少9个,除进入注册前阶段的药品数量有较大增加外,其余均有所下降。
- 黄志红
- 关键词：药品药物
