孟刚
- 作品数：15 被引量：80H指数：7
- 供职机构：国家食品药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理机械工程文化科学更多>>
- 对医疗器械不良事件监测机构建设的思考被引量：21
- 2005年
- 目的:探讨在原有药品不良反应监测系统的基础上建立医疗器械不良事件监测系统的模式方法,并提供建议;方法:采用定性与定量研究相结合的方法,提出医疗器械不良事件监测机构建设的基本概念、框架;结果:医疗器械不良事件监测机构建设的远景目标是建立一个具备检测新出现问题能力、测量危险因素变化和趋势能力、干预能力、评价干预措施和政策效果能力的医疗器械不良事件监测系统;监测机构内部设置应包括政策研究部、综合干预部、规范实施部、监测评价部、宣传培训部等部门来共同协调工作;需要合理的人力资源和必要的经费支持;机构建设在硬件设施配置的基础上,更需要相应规章制度的软件建设;结论:目前需要在框架建设阶段充分论证监测模式,制定客观科学的监测机构建设策略,统一思想、统一认识,在监测机构建设早期树立科学的监测理念,制定有效的、可行的具体措施。
- 孟刚梁万年李少丽王亚东颜敏曹立亚
- 关键词：医疗器械人力资源
- 隐形眼镜护理液伤害事件分析模型及定性研究
- 2008年
- 目的:对隐形眼镜护理液伤害事件进行事件分析,为医疗器械伤害事件分析提供工程学基础。方法:对隐形眼镜护理液伤害事件建立伤害事件分析模型并开展定性研究。结果:角膜损伤与病原体的存在是导致隐形眼镜护理液伤害的两个必要条件,人的使用是重要因素。结论:建立伤害分析模型,演绎隐形眼镜护理液伤害事件的发生原理,从而系统提出导致隐形眼镜护理液伤害事件的主次原因,为医疗器械伤害事件分析提供了方法和工具。明确提出危害分析中人的因素不可或缺,并为避免同类事件的反复发生提出了干预措施的建议。
- 潘蕾文强王军杨乐高菁余永强常璐孟刚
- 关键词：隐形眼镜护理液
- 内蒙古自治区医疗器械不良事件监测培训需求的调查研究被引量：9
- 2005年
- 目的 探索适用于当前医疗器械相关工作者的培训模式。方法 对内蒙古自治区的医疗器械生产企业、经营企业、监管企业和医疗机构的 10 7名工作人员进行横断面调查。结果 内蒙古自治区 6 9 2 %的医疗器械相关工作人员对医疗器械不良事件监测仍然不太了解 ,但是对培养需求程度较高 ,需求率 98 1% ;需求的前三位培训内容分别是产品安全信息、基本概念和报告范围。结论 内蒙古自治区的医疗器械不良事件监测培训应该尽量在当地进行短期、中小规模的集中式讲座培训 ,培训内容应该以产品安全信息。
- 尹娜赵彬陈秀琴王伟陶靖环李晓静王亚东彭晓霞张素敏孟刚
- 关键词：医疗器械
- 医疗器械不良事件报表质量评估方法研究被引量：15
- 2008年
- 目的:本文在《药品不良事件质量评分标准》的基础上,结合医疗器械不良事件报告自身特点,探讨相对科学、有效、简便的医疗器械不良事件报表评价方法。方法:采用定量与定性相结合的研究方法,针对医疗器械不良事件报告的报告来源的可追溯性、危害性质的可识别性、涉及产品的可追踪性这三大属性,对监测工作质量进行相对全面、综合评价,通过对江西省医疗器械不良事件报表质量的评分,验证此评估方法的可行性及优点。结果:初步建立医疗器械不良事件报表质量评估方法。此方法基本符合统计学的原理与方法,属性突出、可操作性强.计算方法简单。结论:医疗器械不良事件报表质量评估方法科学、有效、简便,适用于不同层次的人员掌握,数据计算接近客观事实,有利于监测数据的合理使用。
- 孟刚潘蕾高菁钟瑞建文强方欣王军余永强常璐
- 医疗器械不良事件定义辨析
- 本文对现有的医疗器械不良事件的定义进行辨析，探讨其存在的问题并提出可能修改的建议，旨在为促进我国的医疗器械不良事件监测工作提供有益建议。
- 陈亮张素敏王刚孟刚刘思敬董放郭雪郭述金
- 关键词：医疗器械定义辨析
- 文献传递
- 医疗器械不良事件监测工作的信息化建设被引量：12
- 2005年
- 医疗器械不良事件监测工作即将全面展开,建立一个功能强大、科学准确的医疗器械不良事件监测管理信息系统将对这项工作的开展起到良好的推动作用。本文针对目前国内外医疗器械不良事件监测管理工作的现状,提出了在医疗器械不良事件监测和再评价工作中引入信息技术,并从国内外建设现状、项目建设的必要性及项目建设的主要内容和各部分的主要特点几方面进行了阐述,对医疗器械不良事件监测和再评价管理的信息系统建设提出了初步的规划和设想。
- 海颖孟刚张素敏
- 关键词：医疗器械信息化建设
- 基于灰色动态GM(1,1)的医疗器械不良事件报告数量预测模型研究被引量：1
- 2008年
- 目的:探索建立医疗器械不良事件报告数量预测模型的方法,为我国逐步完善的医疗器械不良事件监测工作提供一些方法学思路。方法:利用灰色理论建立预测模型。结果:本次研究采用FDA医疗器械不良事件的年度数量报告作为数据基,建立了具有较好预测效果的灰色动态GM(1,1)数量预测模型。结论:运用灰色理论建立GM(1,1)预测模型具有充分的理论基础。实践证明,在历史数据较为贫乏的情况下,应用灰色理论建立预测模型是一种行之有效的办法。
- 文强孟刚余永强潘蕾王军常璐
- 关键词：灰色系统医疗器械
- 麻醉机分类、原理常见故障及其安全性问题简述
- 麻醉机是用于临床麻醉的一个重要器械，越来越多的应用在临床医学中，为保障病人术中生命安全起着不可估量的作用。本文对麻醉机的分类、设计原理、结构原理、发展趋势、需要注意的问题、临床上出现的安全性问题、常见故障、维修维护等方面...
- 杨兆慧孟刚
- 关键词：麻醉机安全性设计原理设备维修
- 文献传递
- 单叶倾斜碟型人工机械心脏瓣膜故障树定性分析
- 目的: 采用故障树分析的方法对单叶倾斜碟型瓣膜进行失效分析，建立该型瓣膜失效模型，演绎该型瓣膜功能失效的原因，从而系统提出有效控制措施，为保证瓣膜使用的安全性和有效性提供工程学基础。
方法: 运用故障树定性分析...
- 孟刚魏中英
- 关键词：人工机械心脏瓣膜
- 文献传递
- 对我国医疗器械不良事件监测技术体系工作机制和能力的初步调查被引量：23
- 2006年
- 目的：调查我国医疗器械不良事件监测技术体系的使命、基本概念、工作机制和能力,并提出看法和建议；方法：采用文献收集、专题小组讨论、重要知情人采用深入访谈等方法定性研究监测技术体系的使命、工作机制和能力；结果：医疗器械不良事件监测技术体系的使命是通过发现、干预危害公众健康的医疗器械不良事件,减少医疗器械不良事件的反复发生,降低患者、使用者和其它人员使用医疗器械产品的风险；医疗器械不良事件监测技术体系应包括掌握医疗器械不良事件发生状况和发展趋势等七大职能；主要是通过对上市后医疗器械不良事件发生模式的描述、发生频率的测量、发生原因的分析、发生趋势的预测、监测技术工作分析总结来开展工作；医疗器械不良事件监测技术工作过程应包括报告收集、分析、解释、反馈四个基本环节；结论：明确使命、确定职能、以科学发展观统领医疗器械不良事件监测技术工作,是有效开展监测技术工作的重要前提。
- 孟刚王兰明王亚东梁万年
- 关键词：医疗器械
