目的对血栓与止血特殊项目的临床检测进行全面性能评价,以期为临床提供可靠的检测结果。方法按照美国临床实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI）EP5-A2、EP9-A2文件及《卫生部临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T 406-2012文件》标准,对本实验室ACL TOP 700全自动凝血分析仪测定凝血因子（FⅡ、FⅤ、FⅦ、FⅧ、FⅨ、FⅩ、FⅪ、FⅫ）、易栓症筛查三项（蛋白S、蛋白C及抗凝血酶-Ⅲ）和血管性血友病因子抗原（von Willebrand factor antigen,vWF：Ag）共12个项目的准确度、不精密度、携带污染率、线性、方法学比对及参考范围进行全面性能评估。结果美国病理学家协会提供的12个项目质评物检测结果与靶值相比,除蛋白C低值外偏差均小于15%。8个凝血因子批内不精密度为1.7%～4.4%,均小于4.5%;批间不精密度为2.2%～7.5%,均不大于7.5%。易栓症筛查三项的批内不精密度为1.0%～7.0%;批间不精密度为1.5%～10.5%。vWF：Ag批内不精密度为2.2%～3.1%,批间不精密度为2.1%～4.1%。12个项目携带污染率为0～2.63%,均小于3%。线性验证实验结果显示蛋白S、蛋白C、抗凝血酶-Ⅲ及vWF：Ag相关系数为0.982～0.988,均≥0.975。ACL TOP 700与参比检测系统进行比较,12个项目检测结果的相关系数均≥0.975,一致性较好。厂商提供的参考范围均适用于本实验室。结论 ACL TOP 700全自动凝血分析仪对血栓与止血特殊项目检测的准确度、不精密度、携带污染率、现行线性范围及参考范围验证等性能评价良好,适用于临床标本检测。
