顾倩
- 作品数：8 被引量：40H指数：4
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- 丁酸氯维地平的细菌内毒素检查法被引量：14
- 2013年
- 目的建立丁酸氯维地平的细菌内毒素检查方法。方法以60%乙醇溶液溶解丁酸氯维地平,再用细菌内毒素检查用水稀释后按中国药典2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂进行干扰试验。结果根据临床实际应用情况,确定丁酸氯维地平的内毒素限值L=4.7EU·mg-1;在本实验条件下,丁酸氯维地平的最大不干扰浓度为0.0133mg·mL-1,可用灵敏度0.06EU·mL-1及以上的鲎试剂检测丁酸氯维地平中的细菌内毒素。结论本试验建立的细菌内毒素检查方法可用于丁酸氯维地平的细菌内毒素检查,控制其产品质量。
- 许雷鸣武谷堵伟锋顾倩
- 关键词：细菌内毒素
- 细菌内毒素检查法在水胶体敷料临床使用安全性评价中的应用被引量：2
- 2014年
- 目的建立水胶体敷料的细菌内毒素检查方法,为评价临床使用的安全性提供依据。方法按水胶体敷料表面积每1cm2加入4 mL细菌内毒素检查用水,37℃浸提2 h,用2个不同厂家的鲎试剂进行干扰试验研究并采用凝胶半定量试验测定产品中的细菌内毒素含量。结果根据临床实际应用情况,确定水胶体敷料的内毒素限值L=0.5 EU·cm-2;在本实验条件下,可用灵敏度为0.125 EU·mL-1及0.125 EU·mL-1以上的鲎试剂检测水胶体敷料中的细菌内毒素。结论本试验建立的细菌内毒素检查方法可用于水胶体敷料的细菌内毒素检查,保障其临床使用的安全性。
- 许雷鸣顾倩武谷堵伟锋李翔林园园
- 关键词：水胶体敷料细菌内毒素检查
- 门冬氨酸鸟氨酸注射液安全性检查法的研究被引量：3
- 2014年
- 目的建立门冬氨酸鸟氨酸注射液的安全性检查方法。方法在原国家标准热原检查的基础上增设了异常毒性、过敏反应、降压物质3个安全性检查项目,确定了检查限值,并按照中国药典2010年版附录方法进行相关的检查验证。结果门冬氨酸鸟氨酸注射液的异常毒性检查限值为0.87 g·kg-1,过敏反应检查限值为0.83 g·kg-1,降压物质检查限值为0.15 g·kg-1。结论本研究为门冬氨酸鸟氨酸注射液质量标准的完善和提高提供了实验依据。
- 许雷鸣武谷堵伟锋顾倩
- 关键词：异常毒性过敏反应降压物质
- 大鼠离体子宫法与高效液相色谱法测定缩宫素效价的相关性分析被引量：4
- 2014年
- 目的探讨大鼠离体子宫法与高效液相色谱法测定缩宫素效价的相关性。方法采用《中国药典》2010年版二部附录缩宫素生物测定法和欧洲药典HPLC法,分别对合成缩宫素标准品溶液和国内不同生产厂家多批样品的缩宫素效价进行测定。结果两法测定合成缩宫素标准品溶液的缩宫素效价结果吻合;国内4个厂家14批样品测定结果的Pearson相关性分析表明HPLC法与大鼠离体子宫法之间具有显著相关性(P<0.01,r=0.802),但HPLC法测定结果在部分厂家的样品存在明显超出生物检定可信限范围的偏差。结论无干扰情况下两法结果吻合;HPLC法测定结果在国内部分厂家的样品明显超出生物检定本身允许的误差范围可能主要缘于样品中辅料和杂质的干扰或多肽生物活性的差异。该研究为缩宫素效价测定质量标准的提高提供了参考。
- 许雷鸣顾倩堵伟锋雷德强武谷廖翔林园园
- 关键词：缩宫素离体子宫高效液相色谱法
- 米力农原料药细菌内毒素检查方法的建立被引量：11
- 2014年
- 目的建立米力农原料药的细菌内毒素检查方法。方法以DMSO溶解米力农,细菌内毒素检查用水稀释后按中国药典2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂进行干扰试验研究。结果根据临床实际应用情况,确定米力农的内毒素限值L=13 EU·mg-1。在本实验条件下,米力农的最大不干扰浓度为0.5 mg·mL-1,可选择市售任意灵敏度的鲎试剂检测米力农中的细菌内毒素。结论米力农原料药可采用细菌内毒素检查法控制其质量。
- 许雷鸣武谷堵伟锋李翔顾倩
- 关键词：米力农细菌内毒素检查
- 门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查法的研究被引量：6
- 2013年
- 目的建立门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对门冬氨酸鸟氨酸注射液进行研究。结果根据临床实际应用情况,确定门冬氨酸鸟氨酸注射液的内毒素限值L=10 EU/mL;本品稀释20倍以后,对细菌内毒素检查无干扰;按拟定标准检验,该品种2个厂家6批样品细菌内毒素检查结果和家兔热原检查结果均符合规定。结论细菌内毒素检查法可代替家兔热原检查法用于门冬氨酸鸟氨酸注射液的质量控制。
- 许雷鸣武谷顾倩
- 关键词：细菌内毒素检查
- 现行药物、保健食品和化妆品Ames试验方法的比较分析被引量：6
- 2013年
- Ames试验广泛应用于药物、食品、化妆品及医疗器械的遗传毒性研究,是应用最广泛的检测基因突变的体外试验。药物、保健食品和化妆品Ames试验方法有一定的差异,该文就药物、保健食品和化妆品Ames试验方法的主要异同点作一比较分析。
- 许雷鸣胡燕平武谷宋捷顾倩廖翔
- 关键词：AMES试验药物保健食品化妆品
- 依达拉奉注射液细菌内毒素检查的质量标准研究被引量：3
- 2013年
- 目的统一依达拉奉注射液细菌内毒素检查限值,为依达拉奉注射液标准的提高提供参考。方法按《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对5个不同厂家的依达拉奉注射液样品进行研究。结果依达拉奉注射液最大不干扰浓度为0.187 5 mg/mL,可将细菌内毒素检查限值在现行国家标准基础上统一提高至"每毫克小于0.33 EU"。结论统一后的限值可行,可更严格控制产品中的内毒素。
- 许雷鸣顾倩武谷
- 关键词：依达拉奉注射液细菌内毒素检查
