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冯艳春: 作品数：102 被引量：534H指数：14; 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>; 发文基金：国家自然科学基金国家公益性行业科研专项国家科技支撑计划更多>>; 相关领域：医药卫生理学自动化与计算机技术化学工程更多>>

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美国药典43版近红外通则内容最新变化分析: 2021年; 目的:跟踪美国药典检验检测技术最新发展和动态,为国内近红外光谱技术在制药领域的监管和应用提供借鉴和参考。方法:通过文献检索和新旧版美国药典比对,归纳总结美国药典43版中近红外光谱技术通则有关章节的增修订情况。结果:与42版相比,美国药典43版近红外通则内容进行了较大规模的修订和更新。新增了通则<856>,同时将原有的通则<1119>修订并重命名为<1856>近红外光谱技术的理论和应用实践。通则<856>侧重近红外光谱仪器的确认和方法的验证,通则<1856>侧重近红外光谱技术的基础理论和实践经验。结论:美国药典43版近红外通则内容的修订,不仅为使用近红外光谱技术的制药企业和药品检验机构在满足ISO17025关于仪器确认和方法验证相关要求方面提供了最新的技术指南和依据,还明确了该技术作为替代方法应用于各论时需要满足的最低标准,进一步提高了通则内容的实用性和可操作性,为药品生产和监管领域对近红外光谱技术的应用和相应的质量管理体系建设提供了很好的依据和参考,同时对各国药典相关内容的增修订也有很高的借鉴作用。; 冯艳春王晨肖亭尹利辉许明哲; 关键词：通则近红外光谱分析技术

液体制剂、膏剂及凝胶剂药品光谱测样装置: 提供一种液体制剂、膏剂及凝胶剂药品光谱测样装置，包括：一个套筒，内径为D；一个钩状物，具有一个竖向延伸部和一个水平延伸部；一个凹口，设置在所述水平延伸部的上表面上；以及至少一个第一紧固件，位于所述套筒的一侧，将所述钩状物...; 尹利辉张学博胡昌勤冯艳春朱俐金少鸿; 文献传递

药品近红外光谱通用性定量模型评价参数的选择被引量：19: 2016年; 为寻找药品近红外通用性定量模型在建立过程中用于确立最优模型的关键评价参数组合,收集整理了目前各种商品化化学计量学软件及文献中的13个常用于评价近红外定量模型的统计学参数,结合人用药品注册技术要求国际协调会对于药品定量分析方法验证基本要求,对92个药品近红外通用性定量分析模型的这些参数进行了计算和分析。通过对各个参数之间相互关系的研究,确定了适合于药品近红外通用性定量分析模型评价的参数组合,并统计出了这些参数的数值范围：用于模型准确性评价的关键参数为交叉验证均方根误差/预测均方根误差、平均相对偏差和相对分析误差;大部分交叉验证均方根误差/预测均方根误差结果在3%以内,其中交叉验证均方根误差在数值上与平均绝对偏差相当,大部分相对分析误差值大于2,而平均相对偏差的数值与所建模型的类型（剂型、样品的包装形式）和待测成分含量的分布有关。模型线性评价关键参数为决定系数;大部分模型的决定系数在80%～100%之间。模型耐用性关键评价参数为预测均方根误差与交叉验证均方根误差的比值,大部分模型该参数在1.5以内。精密度评价关键参数为重复测定结果的标准差;该参数对于规范近红外的操作,以及考核模型能否在不同仪器间传递具有重要的意义,但目前药品近红外通用性定量模型对于分析精密度的关注较少,无法估计出具体数值范围。该研究不仅为药品近红外通用性模型的建立者和使用者提供了评价模型优劣的依据,也为完善药品近红外光谱通用性定量分析模型的参数评价体系提供了基础数据。; 冯艳春张琪胡昌勤; 关键词：药品近红外光谱精密度耐用性

高效液相色谱法测定β-内酰胺抗生素中残留乙酸的含量: 2024年; 目的建立测定β-内酰胺类抗生素原料中乙酸残留量的HPLC方法。方法采用多因素组内设计方法,确定色谱流动相的组成、比例和pH值。参考ICH Q2,从专属性、检出限和定量限、线性、准确度、精密度和耐用性等6个方面对方法进行验证。用所建立的方法对19种β-内酰胺类抗生素原料进行了测定。结果采用C_(18)色谱柱,流动相:甲醇-0.02 mol/L磷酸二氢钾,梯度洗脱;柱温25℃;检测波长220 nm。供试品、溶剂和流动相对乙酸测定没有明显干扰;乙酸的最低检出限约为0.029μg,最低定量限约0.12μg;从定量限到限度2倍浓度范围内,方法的线性关系良好,拟合直线方程为y=388866.7186x-177.5720,r2=0.9999;低中高浓度加样回收率平均分别为93%,96%和99%;方法的重复性和中间精密度分别为2.37%和2.11%;在3根不同C_(18)色谱柱上的耐用性良好。19种β-内酰胺抗生素原料中有3种筛查出残留乙酸。结论所建方法可以实现对β-内酰胺类抗生素原料中残留乙酸的准确定量,为该类原料的生产过程控制和标准物质研制提供了依据。; 冯艳春裴文莉王晨朱俐田冶崇小萌宋暤昀姚尚辰宁保明; 关键词：Β-内酰胺类抗生素乙酸反相高效液相色谱法

头孢噻吩杂质A国家标准物质的研制: 2022年; 目的建立头孢噻吩杂质A的首批国家标准物质,为2020年版《中国药典》头孢噻吩的检测提供必需的标准物质。方法首先,采用红外、质谱和核磁共振的方法对头孢噻吩杂质A进行结构确证。其次,采用2020年版《中国药典》头孢噻吩有关物质检查项下的方法,测定头孢噻吩杂质A的纯度。然后,测定头孢噻吩杂质A的干燥失重和炽灼残渣。最后,采用质量平衡法对首批头孢噻吩杂质A国家标准物质进行赋值,同时采用核磁定量法测定其含量,与质量平衡法测得的结果相互验证。结果头孢噻吩杂质A与2020年版《中国药典》规定的结构相同,质量平衡法测定头孢噻吩杂质A的含量为97.8%,与核磁定量法测定的结果基本一致。结论建立了首批头孢噻吩杂质A的国家标准物质。; 江志钦刘颖田冶冯艳春姚尚辰刘书妤杨青马步芳张夏许卉尹利辉许明哲; 关键词：国家标准物质结构确证

一种利用相关系数进行药品库数据处理的方法: 一种利用相关系数进行药品库数据处理的方法，具体为一种取自药品的近红外光谱数据整合、构建成库并应用于未知药品理化指标快速测定的方法，包括药品近红外光谱库的构建和应用光谱库快速、准确分析待测药品品质两大部分。其基本思路是，按...; 胡昌勤戚淑叶邹文博冯艳春尹利辉赵瑜; 文献传递

一种抗感染药物注射剂的有效性评价方法及其应用: 本发明提供一种抗感染药物注射剂的有效性评价方法及其应用，所述评价方法以所述抗感染药物注射剂在至少一个其适应症对应感染器官组织中的药物浓度时间曲线作为评价基础。本发明以抗感染药物注射剂在至少一个其适应症对应感染器官组织中的...; 王晨许明哲张斗胜崇小萌王立新冯艳春姚尚辰王欣

PDS算法进行近红外定量模型更新的效果评估被引量：5: 2014年; 以不同厂家阿莫西林胶囊及其内容物近红外（Near infrared,NIR）光谱为例,寻找评价分段直接标准化算法（Piecewise direct standardization,PDS）进行光谱校正是否成功的量化指标。本研究共涉及76批阿莫西林胶囊样品,其中54批用于建立胶囊剂的定量模型。通过聚类分析,所有胶囊的NIR光谱分成5类,每类视为一个均质样本;分别计算每个均质样本的平均光谱,从该样本中选择10~15张光谱作为PDS校正的目标光谱,对76批阿莫西林胶囊内容物粉末光谱进行校正,利用阿莫西林胶囊定量模型对校正后的光谱进行含量预测;计算校正后的光谱与PDS校正中目标光谱所属均质样本的平均光谱的相似系数,分析其与预测误差的关系。结果表明,校正结果与所选择的目标光谱关系密切。PDS校正光谱与模型中不同均质样本平均光谱的相似系数（r）越大,通常校正效果越好;当r〈99%时,一般可判断PDS校正失败（预测误差〉5%）。因此,可以用PDS校正后光谱与校正时使用的目标光谱所属的均质样本的平均光谱的相似系数作为判断PDS校正是否成功的标志。; 袭辰辰冯艳春胡昌勤; 关键词：误差分析

最小角回归结合竞争性自适应重加权采样的近红外光谱波长选择被引量：9: 2021年; 近红外光谱分析技术对检测样品无损伤且检测速度快、精度高,因此被广泛应用在了药品检测、石油化工等领域,尤其近年来机器学习和深度学习建模方法的深入应用使其具备了更准确的检测性能。然而,样品的近红外光谱数据具有比较高的维度且存在谱间重合、共线性和噪声等问题,对近红外光谱模型的性能产生消极影响,此时样品有效特征波长的筛选极为重要。为了提高近红外光谱定量和定性分析模型的准确性和可靠性,提出了一种近红外光谱变量选择方法,其结合了最小角回归(LAR)和竞争性自适应重加权采样(CARS)的优点,具有更优的性能。该方法利用LAR初步筛选样品全谱区的特征波长,接着利用CARS对筛选出来的特征波长进一步选择,从而有效去除无关特征波长。为验证该方法的有效性,从定量和定性分析两个方面评价该方法。在定量分析实验中,以FULL,LAR,CARS,SPA和UVE作为对比方法,以药品样品数据集为实例建立PLS回归分析模型,经LAR-CARS筛选出的变量建立的PLS模型在药品数据集表现出较高的预测决定系数和较低的预测标准偏差。在定性分析实验中,以SVM,ELM,SWELM和BP作为对比方法、不同比例训练集的药品数据集为实例建立分类模型,经LAR-CARS筛选出的变量建立的SVM分类模型精度最高达100%。从实验结果可见,LAR-CARS可有效的筛选出表征样品特征的波长,利用其筛选出的波长建立的定量、定性分析模型具有更好的鲁棒性,可用于样品光谱的特征波长筛选。; 路皓翔张静李灵巧刘振丙杨辉华冯艳春尹利辉; 关键词：近红外光谱

头孢拉定胶囊剂通用性近红外定量分析模型的建立被引量：41: 2008年; 目的:利用近红外漫反射光谱(NIRDRS)分析技术和化学计量学的方法对头孢拉定胶囊剂进行尤损、快速定量分析。方法:以全国不同企业生产的头孢托定胶囊为分析对象,用光纤探头测定近红外漫反射光谱,光谱预处理方法为一阶导数和矢量归一化,谱段范围为9751～7498.4 cm^(-1),回归方法为偏最小二乘(PLS)法。结果:100个样品经内部交叉验证建立预测模型,浓度范同为58.9%～94.5%,交叉验证均方差(RMSECV)为1.70%,相关系数为0.9693。用46个样品进行外部验证,外部验证均方差(RMSEP)为2.24%,平均相对偏差为2.4%。结论:该方法快速、简便,在胶囊壳外面采集光谱即可,结果准确,可用于药品的现场快速分析。; 刘绪平冯艳春胡昌勤丁黎; 关键词：头孢拉定

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