孙宽
- 作品数：6 被引量：15H指数：3
- 供职机构：辽宁省食品药品检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生水利工程自动化与计算机技术更多>>
- 统计过程控制法评价奥扎格雷钠氯化钠注射液的工艺过程控制能力被引量：2
- 2012年
- 目的:比较不同生产企业奥扎格雷钠氯化钠注射液的工艺过程控制能力。方法:采用统计过程控制法,根据检验结果,计算过程控制常数。结果:B企业的生产工艺过程控制能力较A企业强。结论:该方法计算简单。
- 张迪宋建英孙宽陈默张宏胜周海粟孙苓苓
- 美国药典杂质控制方法简介被引量：3
- 2012年
- 本文对美国药典34版中有关物质检查方法进行了简要介绍,并着重介绍了美国药典34版与中国药典2010年版二部的不同。
- 张迪李宁孙宽陈默张宏胜孙苓苓
- 奥扎格雷钠氯化钠/葡萄糖注射液质量分析
- :评价奥扎格雷钠氯化钠注射液和奥扎格雷钠葡萄糖注射液的质量情况.方法:根据法定方法对样品进行全检,对质量标准进行评价；对产品进行探索性研究,包括有关物质、灭菌工艺研究、统计过程控制法对生产企业的工艺过程控制能力的评价、渗...
- 张迪于明孙宽李沫
- 关键词：奥扎格雷钠注射液安全评价
- 奥扎格雷钠氯化钠注射液中特定杂质的研究被引量：4
- 2012年
- 目的:研究奥扎格雷钠氯化钠注射液中的特定杂质。方法:采用HPLC/MS和HPLC法对奥扎格雷钠氯化钠注射液中的特定杂质进行研究,并对44批样品进行测定。结果:初步确定了两个特定杂质的结构,44批样品中杂质Ⅰ的含量为0.06%～0.24%,杂质Ⅱ的含量为0～0.26%。结论:奥扎格雷钠氯化钠注射液中杂质Ⅰ与原料药的合成工艺有关,杂质Ⅱ为制剂中奥扎格雷钠的降解产物。
- 于明张迪李沫孙宽
- 关键词：HPLCMS
- HPLC法测定复方氟尿嘧啶注射液含量及有关物质被引量：6
- 2012年
- 目的:建立测定复方氟尿嘧啶注射液含量及其有关物质的HPLC法。方法:采用C_(18)色谱柱,以水(0.05 mol·L^(-1)磷酸溶液调节pH至3.5)-甲醇(95:5)为流动相,检测波长为265 nm。结果:氟尿嘧啶与其相邻杂质峰能完全分离,在进样量0.038 92～1.946μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9,n=6),平均回收率为99.2%(RSD=0.5%);最低检出量为0.8 ng。结论:本法专属准确,可用于复方氟尿嘧啶注射液的质量控制。
- 张迪郭宏伟孙宽孙苓苓杨错赵春杰
- HPLC-ELSD法测定复方氟尿嘧啶注射液中磷脂酰胆碱的含量被引量：2
- 2012年
- 目的建立测定复方氟尿嘧啶注射液中磷脂酰胆碱含量的方法。方法用硅胶为填充剂,采用梯度洗脱程序,在蒸发光检测器下分析测定脂质体中磷脂酰胆碱的含量。结果在50～400μg.mL-1范围内,磷脂酰胆碱对照品的峰面积与浓度呈良好的线性关系(r=0.9958),平均回收率为99.7%(RSD=0.9%)。结论本法用于测定磷脂酰胆碱的含量快速、简便、重复性好。
- 张迪杨错孙宽孙苓苓赵春杰
- 关键词：磷脂酰胆碱蒸发光检测器
