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石大伟: 作品数：30 被引量：56H指数：5; 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>; 发文基金：国家高技术研究发展计划国家科技重大专项中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>; 相关领域：医药卫生农业科学经济管理化学工程更多>>

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埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品的研制: 研究背景：2014 年3 月始，埃博拉出血热疫情在非洲几内亚、塞拉利昂、利比里亚等国暴发。因此，使用埃博拉病毒核酸检测试剂准确、迅速地明确患者埃博拉病毒感染是有效防控的重要手段之一。为保证安全有效的相关试剂顺利上市，必须...; 石大伟田亚宾王成明朱玉洁陈苏红周海卫张春涛; 关键词：埃博拉最低检出限

总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒行业标准的制定: 目的对总甲状腺素(TT4)定量标记免疫分析试剂盒行业标准的制定及实验室验证进行讨论。方法选择具有代表性的5家国内外厂家试剂盒对总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒行业标准中规定的8个条款进行实验验证,并通过详细分析论证了行业...; 张春涛黄颖沈舒刘艳石大伟高尚先; 关键词：总甲状腺素体外诊断试剂医疗器械

EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂参考品的建立被引量：2: 2015年; 目的建立EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂国家参考品,为相关试剂盒的质量控制和评价提供依据。方法通过收集鼻咽癌患者及正常人血浆,对其进行酶联免疫法抗体筛查,膜条法和免疫荧光法抗体确证,获得VCA-IgA抗体阳性样本;使用市场常用的7种EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒对候选样本进行协作标定,确定EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂参考品的组成及质量标准;并对其进行稳定性考核。结果协作标定结果为阴性参考品符合率9/10~10/10,阳性参考品符合率7/10~10/10,精密性1.0%~10.7%,最低检出限最低为1∶4,最高为1∶16;4℃放置1周及2周、室温(25℃)放置3d及反复冻融5次均不影响参考品的稳定性。结论成功建立了EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂参考品,可用于该类试剂的质量控制。; 周海卫石大伟沈舒曹丽梅张春涛; 关键词：EB病毒参考品

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒国家监督抽检质量分析被引量：1: 2023年; 目的:评价国内不同使用环节的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)的质量现状。方法:依据企业产品技术要求,对准确性、特异性、检测限、精密度4个项目进行检验。同时,以国家参考品和细胞质控品为样品,进行探索性研究。结果:本次国家监督抽检共抽检15批次产品,其中13批次的准确性、特异性、检测限和精密度检测结果均符合要求,2批次结果因质量控制不符合要求判定为不合格,抽检合格率为87%。探索性研究结果显示,以国家参考品为样品进行评价,6批次试剂盒未能满足检测限要求;以9种不同型别的高、低浓度细胞质控品为样品进行评价,各试剂检测高浓度样品符合率较高,检测低浓度样品符合率较低。结论:企业需进一步规范和完善产品技术要求,改进和完善企业参考品和产品的设计,建议采用国家参考品优化检测限标准。; 田亚宾沈舒刘东来赵兰青石大伟许四宏; 关键词：人乳头瘤病毒

结核抗体检测试剂国家参考品的建立: 2023年; 目的:制备结核抗体检测试剂的国家参考品。方法:利用9家公司的胶体金和酶联免疫法结核抗体检测试剂对参考品原料进行筛选和复核,分装后由9家公司协作标定,最终确定国家参考品的组成和质量标准,同时,对参考品的均匀性和稳定性进行了考察。结果:协作标定样本中预期为阳性的部分,不同试剂间检出的差异较大。根据协作标定结果和适当督促的原则,确定了参考品由10份阴性参考品、10份阳性参考品、5份最低检出限参考品和1份精密度参考品组成。参考品的质量标准确定为:阴性参考品符合率应为10/10;阳性参考品符合率应≥9/10;最低检出限参考品S1~S5中S1和S2应均为阳性,S3~S5可为阳性或阴性;精密度参考品R平行检测10次,结果应均为阳性,且检测结果的变异系数(CV值)应≤15%。本参考品的均匀性为各分装样品间差异不超出30%,且稳定性条件处理组与-20℃对照组无差异。结论:本研究首次建立了一套适用于酶联免疫法和固相蛋白芯片法结核抗体检测试剂的国家参考品,可用于该类试剂的质量评价。; 石大伟王威杨晓于丽黄嘉维张春涛许四宏

StatisPro软件简介及其在定量测量程序线性评价中的应用: 2013年; 美国临床和实验室标准化协会（ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute，CLSI）发布的一系列指南是临床检验实验室所广泛采用或参考的技术文件。其中方法学评价（MethodEvaluation）系列指南分别对临床实验室检测方法（或称测量程序）的线性（1inearity）、精密度（precision）、准确性（accu—racy）、可比性（comparability）、; 石大伟沈舒周海卫张春涛

应用Meta分析筛选疫苗免疫人体诱导的获得性免疫基因和通路: 2013年; 目的探讨接种疫苗诱导免疫应答的机制,为疫苗的研发和应用提供理论基础。方法运用整合分析(Meta分析),分析自美国生物技术信息中心(National Center for Biotechnology Information,NCBI)的基因表达数据库(Gene Expression Omnibus,GEO)中下载的3套疫苗免疫基因芯片表达谱数据,初步筛选出疫苗免疫机体后获得性免疫在转录水平上的关键基因及通路。结果应用Meta分析得到疫苗免疫3套数据集的共同差异基因1 403个,其中表达水平上调基因709个,主要包括人类真核翻译延伸因子(EEF1A1)、白细胞介素18(IL-18)和核糖体蛋白大亚基P2(RPLP2)等,富集出自然杀伤细胞(natural killer,NK)介导的细胞毒作用和B细胞受体信号通路等26条通路;表达水平下调的基因694个,主要包括核糖体蛋白L41(RPL41)、核糖体蛋白L32(RPL32)、核糖体蛋白L34(RPL34)和胞浆多聚A结合蛋白3(PABPC3)等,富集出氧化磷酸化和T细胞受体信号通路等11条通路。结论应用Meta分析方法获得多个疫苗免疫机体后诱导获得性免疫的关键基因及通路,对了解疫苗的免疫机制具有重要意义。; 张军楠吴星石大伟毛群颖姚昕高帆王一平徐苗梁争论; 关键词：疫苗获得性免疫基因通路

EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂参考品的建立: 2023年; 目的建立EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法收集并筛选EB病毒衣壳抗原IgM抗体阳性和阴性血浆样本,建立EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂国家参考品并进行均匀性和稳定性研究,经10个实验室的协助标定,确定参考品的质量标准。结果建立的EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂国家参考品包括阳性参考品6份、阴性参考品10份、重复性参考品1份和检测限参考品3份。参考品均匀性变异系数(coefficient of variation,CV)为3.1%,满足行业标准CV≤15.0%的要求;2~8℃放置7 d、室温放置3 d和反复冻融3次对参考品均无影响。质量标准为:阳性符合率应≥4/6,阴性符合率应为10/10,重复性(2个浓度水平)的检测结果应均为阳性且CV均≤15.0%,检测限参考品L1应为阳性,L2~L3不作要求。结论建立的EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂国家参考品可用于相关试剂研发的质量控制及评价。; 麻婷婷刘东来胡晋君赵芬飞石大伟赵兰青许四宏周海卫; 关键词：EB病毒抗体检测参考品体外诊断试剂

结核抗原检测试剂国家参考品的研制: 2023年; 目的:建立结核抗原检测试剂的国家参考品。方法:结核抗原国家参考品经原料复核、分散稀释、分装和组装等步骤制备而成,并使用结核分枝杆菌核酸检测试剂盒进行拷贝数标定。使用两家不同企业的胶体金法进行协作标定研究,最终确定其质量标准要求。同时对参考品的均匀性和稳定性进行考察。结果:两家公司的试剂对阳性参考品候选样本(5/5)和阴性参考品候选样本(5/5)均能正确检出;对于倍比稀释后的参考品(编号Rv),两家公司均可检出32倍阳性,64倍阴性。根据协作标定结果,参考品由5份阴性参考品、5份阳性参考品、1份最低检出限/精密度参考品(P0)组成。参考品的质量标准确定为:阴性参考品符合率应为5/5;阳性参考品符合率应为5/5;最低检出限参考品P0进行倍比稀释至64倍,其中16倍稀释的检测结果应为阳性;精密度参考品P0进行8倍稀释后平行检测10次,检测结果应均为阳性,且显色条带均一。结论:本研究首次建立了一套能够满足胶体金免疫层析法结核抗原检测试剂盒的质量评价和控制要求的国家参考品。; 石大伟陈湘霖董文竹文舒安张婷婷王玉峰黄海荣许四宏; 关键词：分枝杆菌结核抗原

五厂家EB病毒抗体检测试剂盒血清学诊断鼻咽癌的比较被引量：4: 2014年; 目的通过比较EB病毒抗体检测试剂盒血清学诊断鼻咽癌的准确性和检测结果的一致性,为试剂盒在临床上的使用选择和性能改进提供依据。方法使用五厂家的EB病毒衣壳抗原IgA和IgG抗体检测试剂盒(VCA IgA和VCA IgG试剂盒)、核抗原1 IgA和IgG抗体检测试剂盒(EBNA1 IgA和EBNA1 IgG试剂盒)、早期抗原IgA和IgG抗体检测试剂盒(EA IgA和EA IgG试剂盒)以及Zta IgA抗体检测试剂盒,分别检测33例鼻咽癌患者(NPC)、30例健康体检者(HD)和41例非鼻咽癌的其他肿瘤患者(NNPC)血清或血浆样本。结果 A厂家的VCA IgA试剂盒灵敏度高于其他厂家同品种试剂盒,但对于NNPC特异度最低(36.6%);而D厂家VCA IgA试剂盒的特异度最高(97.6%),且对HD的特异度均大于90%。B和D厂家的EBNA1 IgA试剂盒间阳性、阴性符合率分别为92.1%和100.0%。A和E厂家的EA IgA试剂盒的灵敏度均较低而特异度高,试剂盒间阳性符合率低(39.4%),阴性符合率高(98.6%);而VCA IgG试剂盒的灵敏度高但特异度低。A和C厂家的EBNA1 IgG试剂盒的灵敏度高(100.0%,97.0%)但特异度低(3.3%,13.3%)。C厂家EA IgG试剂盒检测所有样本结果均为阴性。结论五个不同厂家VCA IgA、EA IgA试剂盒诊断鼻咽癌的准确性和检测结果的一致性存在差异,特别是A厂家和其他国内厂家同品种试剂间差异明显,需根据临床目的进行选择。三家国产VCA IgA试剂盒的灵敏度需进一步提高。相反,EBNA IgA试剂盒诊断鼻咽癌的准确性和结果一致性较好。单独使用VCA IgG和EBNA1 IgG试剂盒血清学诊断鼻咽癌的特异度差,其判读界值可能需根据检测目的进行调整。; 石大伟王盼盼季明芳李玉彬周海卫沈舒张春涛; 关键词：EB病毒 EBNA1 EA 鼻咽癌

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