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孙涛

作品数：21 被引量：44H指数：4
供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
发文基金：中国科学院知识创新工程重要方向项目云南省科技攻关计划国家自然科学基金更多>>
相关领域：医药卫生生物学更多>>

合作作者

文献类型

  • 17篇期刊文章
  • 4篇会议论文

领域

  • 20篇医药卫生
  • 1篇生物学

主题

  • 9篇药物
  • 4篇制剂
  • 4篇菌药
  • 4篇抗菌
  • 4篇抗菌药
  • 4篇抗菌药物
  • 4篇抗生素
  • 3篇药品
  • 3篇非临床安全性
  • 3篇非临床研究
  • 3篇安全性评价
  • 2篇动物
  • 2篇新药
  • 2篇注射剂
  • 2篇临床安全性评...
  • 2篇临床前
  • 2篇免疫缺陷
  • 2篇非临床安全性...
  • 2篇复方抗生素
  • 2篇复方制剂

机构

  • 21篇国家食品药品...
  • 1篇洛阳市中心医...
  • 1篇中国科学院

作者

  • 21篇孙涛
  • 6篇王庆利
  • 4篇杨进波
  • 4篇王海学
  • 2篇赵德恒
  • 2篇黄芳华
  • 2篇谢松梅
  • 2篇邵颖
  • 2篇胡晓敏
  • 1篇冯毅
  • 1篇彭健
  • 1篇李明华
  • 1篇郑永唐
  • 1篇符世平
  • 1篇张若明
  • 1篇张高红
  • 1篇闫莉萍
  • 1篇李娅杰
  • 1篇张克坚
  • 1篇王停

传媒

  • 7篇中国新药杂志
  • 4篇中国临床药理...
  • 2篇中国执业药师
  • 2篇第二届药品技...
  • 1篇中国药科大学...
  • 1篇中国药品标准
  • 1篇中国临床药理...
  • 1篇药物评价研究
  • 1篇中国毒理学会...
  • 1篇药物非临床安...

年份

  • 2篇2019
  • 1篇2017
  • 2篇2010
  • 5篇2009
  • 6篇2008
  • 2篇2007
  • 1篇2006
  • 2篇2003
共 21 条 记 录，以下是 1-10
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排序方式：
化药注射剂特殊安全性资料中的常见问题和思考被引量：1
2009年
李海芳孙涛
关键词：安全性试验注射剂《药品注册管理办法》过敏性溶血性刺激性
Augmentin不同配比复方抗生素开发的思考被引量：1
2006年
目前，与β-内酰胺酶抑制剂组成的复方抗生素（以下简称复方抗生素）的研究在我国异常活跃，新组方和新配比不断涌现。如何对这些组方和配比的科学性、合理性及必要性做出全面、客观的评价，是我们在技术审评中一直不断思考的问题。奥格门汀（Augmentin）最早是由美国Glaxo Smith Kline公司开发的阿莫西林／克拉维酸钾复方制剂，现对其不同配比的情况做一介绍，并分析了其产生的背景和原因，以期对国内该类复方抗生素不同配比的开发有所借鉴。
杨进波孙涛吕东赵德恒邵颖张克坚
关键词：复方抗生素
对动物药代动力学研究的思考
作者通过对临床前药代动力学研究技术指导原则的修订,结合日常审评经验,对动物药代动力学研究中的有关问题进行了论述.
孙涛
关键词：药代动力学
文献传递
基于代谢酶和转运体的体外药物相互作用研究概述与案例分析被引量：3
2019年
在药物开发过程中,药物-药物相互作用(DDI)研究是评估新药风险-获益的关键环节。在评价代谢酶或转运体介导的药物相互作用潜力中,通常体外试验是关键的第一步。体外试验分析结果借助于体外-体内模型公式推算,可决定是否需要以及如何开展临床DDI研究,进而为临床DDI风险控制策略提供参考,包括:药物剂量选择、替代治疗、不同DDI情况下以及不同患者群体的用药禁忌等。本文概述了药物研发过程体外DDI研究的关键内容,并通过两个案例阐述了体内和体外DDI研究在药物说明书中相关内容的反映。
单晓蕾付淑军高广花孙涛王庆利余珊珊
关键词：药物相互作用代谢酶转运体
改良型新药非临床研究的一般考虑及需要关注的问题被引量：5
2017年
结合审评实践和国外相关技术指南,从非临床研究方面初步探讨了改良型新药研发的一般考虑,以及不同类别的改良型药物需要关注的问题。
戴学栋孙涛黄芳华王庆利
关键词：非临床研究对映异构体复方制剂新适应证
开发含β-内酰胺酶抑制剂复方抗生素及临床评价的基本考虑被引量：4
2009年
本文结合含β-内酰胺酶抑制剂复方抗生素的国外研究基础和国内开发现状,提出对国内该类抗生素开发及临床评价的几点考虑。
杨进波孙涛
关键词：Β-内酰胺酶抑制剂复方抗生素
皮肤及皮肤软组织感染抗菌药物临床试验设计与评价的特殊考虑被引量：2
2009年
皮肤及皮肤软组织感染的巨大多样性和复杂性使该类抗菌药物的临床试验设计在疾病分类、病例入选和排除、致病菌的确定、细菌培养阳性率、给药方案、统计学评价等方面存在较多难点和疑点,因此,本文在药品审评中心起草的《抗菌药物临床试验技术指导原则》一般性要求的基础上,对该类感染性疾病抗菌药物临床试验设计的特殊考虑进行探讨,以期对该类药物的研发和评价提供有益的参考。
谢松梅符世平杨进波孙涛
关键词：抗菌药物
创新药研发中0期临床试验的相关问题探讨被引量：1
2010年
通过对近年来在创新药研发领域中出现的0期临床试验的产生背景、研究思路和方法等相关问题进行阐述和分析,说明不断借鉴先进国家和地区在创新药研发技术新成果的精华,将会使我国创新药研发能力提高得更快更稳健。
杨志敏孙涛赵德恒
关键词：创新性药物微剂量
美国FDA关于抗菌药物临床前研究的考虑
2008年
本文介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)对抗菌药物临床前研究的相关考虑,以期对国内新抗菌药物临床前研究和临床研究提供参考。
孙涛李娅杰
关键词：抗菌药物临床前研究
我国药物致癌试验必要性技术指导原则及相关技术问题被引量：1
2010年
致癌性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,通过考察药物在动物体内的潜在致癌作用,评价和预测可能对人体造成的危害,并以风险控制计划、说明书、临床监察、上市后监测等手段进行风险控制。从我国当前的新药研发状况看,基本具备了进行致癌性研究的条件。近期,参考ICH指导原则S1A,国家食品药品监督管理局转化制定并发布了致癌性研究必要性指导原则。文中就该指导原则制定的背景信息、与ICH S1A的主要异同、主要技术问题、后续工作等进行了讨论,以方便对该指导原则的理解和执行。
王庆利王海学胡晓敏孙涛张若明王玉珠闫莉萍光红梅彭健冯毅
关键词：致癌试验非临床安全性
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