孙涛
- 作品数：11 被引量：99H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 神经行为学在药理毒理评价中的应用被引量：2
- 2014年
- 行为功能改变是神经系统内在损害的外部表现,此时受累机体尚未出现明显的症状、体征及病理形态学等改变,而主要表现为感觉、运动、情绪及认知障碍上的偏倚。动物神经行为学试验可以发现神经系统表现的敏感相关终点,广泛应用于新药的有效性和安全性评价,有利于揭示药物作用神经系统潜在药理和毒性作用机制。
- 孙涛曾贵荣姜德建
- 关键词：神经行为学学习记忆情绪
- 抗生素的使用与细菌耐药性被引量：67
- 2014年
- 抗生素的发现使细菌感染性疾病得到了有效的治疗和控制;但抗生素在临床治疗中的不合理应用以及在非临床的滥用,导致细菌耐药和临床抗菌治疗失败。目前抗生素耐药性问题也已成为全球关注的焦点,为了提高抗菌药物的治疗效果,减少细菌抗药性的产生,提高对感染性疾病的治疗效果,本文就感染性疾病的病原学诊断、细菌耐药性监测、抗生素的合理使用等方面进行综述。
- 孙涛
- 关键词：抗生素耐药病原学诊断耐药性监测抗生素合理使用
- 儿童用药的非临床安全性研究和案例被引量：3
- 2014年
- 本文根据儿童用药特点,提出了儿童用药的安全性研究原则,并例举了几个儿科用药审评实例,供儿科用药的研究开发者参考。
- 胡晓敏王庆利孙涛
- 关键词：儿童用药非临床安全性
- 呼吸道合胞病毒感染的药效学动物模型研究进展被引量：2
- 2017年
- 呼吸道合胞病毒感染是常见的呼吸道感染性疾病,婴幼儿和老年人感染后可引起严重症状。动物模型是研究RSV感染疾病特征,评价治疗药物或预防性疫苗有效性的重要方面,不同的动物模型反应了疾病感染的不同方面,应基于研究目的和科学假设选择适合的动物模型,本文主要对RSV感染的各动物模型的优势和局限性进行总结,为新药的研发提供参考。
- 单晓蕾孙涛于春荣王庆利
- 关键词：呼吸道合胞病毒动物模型啮齿类炎症
- 神经行为学评价方法研究进展被引量：6
- 2014年
- 神经行为学（neuroethology）常见实验方法分为三大类行为：认知功能、情绪障碍、感觉运动。随着对机体社会性的认识的加深，研究动物社会交互行为的技术和方法近年来也有长足的发展。笔者主要介绍了近年来神经行为学在认知行为、情绪障碍、感觉运动及社会交互等评价方法的研究进展。
- 孙涛曾贵荣杨韬姜德建
- 关键词：神经心理学测验
- 桥接研究在药物非临床研究与评价中的应用
- 2014年
- 桥接研究在药物非临床研究与评价中应用广泛。通过药动学比较研究,获得与相关药物的比较信息,以此为基础选择和设计后续药效学和/或毒理学研究。其目的是提示药物的安全性和有效性,为立题合理性和临床试验提供支持。本文结合审评经验和多次会议讨论,介绍了非临床研究与评价中桥接研究的几种常见情形。
- 孙涛王庆利
- 关键词：有效性安全性
- 生物类似药药代动力学研究与评价技术考虑被引量：1
- 2016年
- 1概述生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药研发主要通过比对试验来证明其与参照药的相似性,以此为基础评价其安全有效性和质量可控。生物类似药总体研发路径采用逐步递进思路,分阶段证明候选药与参照药的相似性,首先经过全面的药学比对研究,然后通过非临床比对试验和临床比对试验进一步确认与参照药的类似性[1]。为支持类似药和参照药的一致性评价,
- 余珊珊胡晓敏孙涛赵小平戴伟民程远国王庆利王海学
- 关键词：药代动力学
- 质子泵抑制剂光学异构体药理毒理的研究评价被引量：2
- 2014年
- 随着对手性药物认识不断深入和不对称合成技术、拆分技术的发展,手性药物市场逐年扩大,手性药物已经成为新分子实体研究开发的重要方向,质子泵抑制剂(PPI)的光学异构体也陆续获得批准上市。本文主要就PPI光学异构体的药理毒理内容和现阶段的注册申请评价思路进行讨论。
- 笪红远光红梅孙涛王庆利
- 关键词：质子泵抑制剂光学异构体临床前评价
- 帕金森病实验动物模型的研究进展被引量：16
- 2014年
- 帕金森病(Parkinson's disease,PD)是一种与衰老相关的神经退行性疾病,主要病理改变是黑质多巴胺能神经元的变性、丢失和多巴胺神经元中嗜酸性路易小体的形成。近几年对PD病理改变的研究取得了巨大进展,这主要得益于各种PD动物模型的广泛应用。但PD的病因目前仍不清楚,因此开发合适的动物模型有助于更好地阐明PD的病因和研发有效的PD治疗药物。本文主要对目前常用的PD动物模型的发病机制和应用中的优缺点进行综述,为研究评价者提供参考。
- 孙涛
- 关键词：帕金森病6-OHDAMPTP鱼藤酮Α-SYNUCLEIN
- 抗菌药物药理毒理评价的相关考虑
- <正>基于药品注册审评经验,介绍了有关抗菌药物非临床药效学、非临床药代动力学和毒理学研究与评价的相关考虑,为抗菌药物药理毒理研究的试验设计、结果评价和开发策略提供参考。
- 孙涛
- 关键词：抗菌药物药效学药代动力学
- 文献传递
