孙涛
- 作品数：11 被引量：100H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 神经行为学在药理毒理评价中的应用被引量：2
- 2014年
- 行为功能改变是神经系统内在损害的外部表现,此时受累机体尚未出现明显的症状、体征及病理形态学等改变,而主要表现为感觉、运动、情绪及认知障碍上的偏倚。动物神经行为学试验可以发现神经系统表现的敏感相关终点,广泛应用于新药的有效性和安全性评价,有利于揭示药物作用神经系统潜在药理和毒性作用机制。
- 孙涛曾贵荣姜德建
- 关键词：神经行为学学习记忆情绪
- 生物类似药药代动力学研究与评价技术考虑被引量：1
- 2016年
- 1概述生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药研发主要通过比对试验来证明其与参照药的相似性,以此为基础评价其安全有效性和质量可控。生物类似药总体研发路径采用逐步递进思路,分阶段证明候选药与参照药的相似性,首先经过全面的药学比对研究,然后通过非临床比对试验和临床比对试验进一步确认与参照药的类似性[1]。为支持类似药和参照药的一致性评价,
- 余珊珊胡晓敏孙涛赵小平戴伟民程远国王庆利王海学
- 关键词：药代动力学
- 神经行为学评价方法研究进展被引量：6
- 2014年
- 神经行为学（neuroethology）常见实验方法分为三大类行为：认知功能、情绪障碍、感觉运动。随着对机体社会性的认识的加深，研究动物社会交互行为的技术和方法近年来也有长足的发展。笔者主要介绍了近年来神经行为学在认知行为、情绪障碍、感觉运动及社会交互等评价方法的研究进展。
- 孙涛曾贵荣杨韬姜德建
- 关键词：神经心理学测验
- 抗菌药物药理毒理评价的相关考虑
- <正>基于药品注册审评经验,介绍了有关抗菌药物非临床药效学、非临床药代动力学和毒理学研究与评价的相关考虑,为抗菌药物药理毒理研究的试验设计、结果评价和开发策略提供参考。
- 孙涛
- 关键词：抗菌药物药效学药代动力学
- 文献传递
- 生物制品首次临床试验起始剂量拟定的一般考虑被引量：1
- 2017年
- 全新药物从临床前向临床推进的过程中,首次临床试验起始剂量的拟定是一个关键风险控制节点。生物制品与小分子药物存在不同的药理作用特点和毒性风险,在首次临床试验起始剂量的拟定上具有与小分子药物不同的考虑侧重点。重点阐述支持首次临床试验起始剂量拟定所需要的临床前研究信息;根据国内外的指导原则,介绍了基于毒性终点、药理终点、以及PK/PD模型进行起始剂量拟定的方法;通过回顾性分析,发现尽管毒性反应剂量法依然是传统保守的方法,但是对于具有免疫激发作用的生物制品更倾向于采用最低预期生物效应剂量法。研究者应基于药物的特点,采用多种方法拟定首次临床试验起始剂量,选取最合适安全的剂量,并加强与监管机构沟通与交流。
- 闫莉萍孙涛王海学王庆利
- 关键词：生物制品临床前研究
