张艳丽
- 作品数：11 被引量：42H指数：4
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生机械工程电子电信一般工业技术更多>>
- 在用医疗器械的检验技术要求被引量：3
- 2014年
- 本文首先介绍了国外医疗器械质量控制现状,然后从安全性、基本性能、生命周期、标准化的器械检测车等四个方面对我国医疗器械检验现状及问题进行分析,并提出相应的意见,以期提高在用医疗器械管理和质量控制水平。
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- 关键词：在用医疗设备
- 医疗器械电磁兼容整改方案的有效性分析被引量：10
- 2014年
- 本文阐述了医疗器械电磁兼容方案整改的必要性,并通过两个实例分析了不同设备电磁兼容整改的方案、方法及效果,总结了有效的整改方案需要具备的条件,并提出了相关建议。
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- 关键词：医疗器械电磁兼容电磁辐射
- 光谱辐射治疗设备波长范围界定方法被引量：2
- 2015年
- 目的:规范光谱辐射治疗设备波长范围界定,为质控和监管提供参考。方法:对当前光谱辐射治疗设备的波长范围描述中的问题及其带来的隐患进行了分析。结果:针对于光谱辐射治疗设备的特点提出了几种波长范围界定方法及其应用原则。结论:提出的各种界定方法可以作为光谱辐射治疗设备波长范围界定的参考。
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- 关键词：光谱范围
- 激光医疗器械寿命检验的初步探讨被引量：3
- 2013年
- 本文深入分析了激光医疗器械质控中寿命检验的重要性以及目前其他激光产品寿命检验的情况,进而从医疗器械质控的角度提出了激光医疗器械寿命检验中存在的问题和进行检验的总体思路,为下一步在该领域的研究提供了参考。
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- 数字切片扫描仪产品主要性能指标的检验方法初探被引量：2
- 2014年
- 数字切片扫描仪产品按照医疗器械进行管理,管理类别为Ⅱ类。本文依据日常检验工作要求,归纳总结出一套现实可行的,针对数字切片扫描仪产品主要性能指标的检验方法,以期规范和指导该类产品的检验。
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- 关键词：数字切片病理切片扫描仪显微镜
- 浅析医用电气设备外部标识的要求被引量：2
- 2014年
- 医用电气设备的通用安全标准为GB 9706.1-2007,该标准中的6.1设备以及其部件的外部标记是日常检验不合格比较集中的项目之一。文章针对此问题进行分析,提出整改建议,以期避免此类问题的发生。
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- 关键词：医用电气设备安全标准
- 可穿戴式设备管理现状分析与思考被引量：6
- 2021年
- 随着技术的发展和市场需求,可穿戴式设备的应用越来越广泛,我国目前对于可穿戴式设备的产业和技术发展十分重视,但尚未专门就可穿戴式设备的监管问题发布针对性的法律法规或指导意见。通过对可穿戴式设备的发展、应用、技术特点、产品情况和使用方式等进行梳理,本文提出了其监管中面临的相关问题。对比美国、欧盟目前对于可穿戴式设备的管理政策,可见其目前对于该类产品的监管也没有特殊政策,仍是采用了对于普通医疗器械的监管原则。结合目前我国可穿戴式设备监管已有的相关法规文件和存在的问题,基于产品技术特点和临床使用需求,提出了可穿戴式设备属性界定应依据的原则、相关标准制修订的建议和监管政策制定方面应考虑的技术问题等。本文主要着眼于可穿戴式设备监管政策和技术方面的问题,相关内容可供监管部门和技术人员作为参考。
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- 关键词：管理现状技术标准
- 医疗器械电磁兼容标准关键细节解析被引量：9
- 2014年
- 医疗器械电磁兼容性要求的实施,其根本在于对相关标准要求的正确理解。本文总结了常见医疗器械电磁兼容标准中容易被忽视的关键要求和适用情况,以期能够有效地指导其实际应用。
- 李佳戈张艳丽苏宗文
- 关键词：医疗器械电磁兼容性标准
- 小型熔断器标识在医用电气设备中的重要作用被引量：1
- 2014年
- 目的探析小型熔断器标识在医用电气设备中的重要作用。方法针对近年来医疗器械的国家监督抽验发现不合格问题主要集中在对GB 9706.1-2007标准中的6.1n)设备外部熔断器标识内容的理解上这一现象进行分析。介绍了熔断器的标识要求和选用,为熔断器的使用提供参考。结果医用电气设备在设计时,不仅要考虑GB9706.1的要求,还要考虑其他专用安全标准的要求,加强设备外部标识的正确性。结论生产企业在医用电气设备的设计和生产过程中应全面贯彻相关标准要求,尤其注重细节的控制和把握,使所生产出的医用电气设备真正做到安全、有效。
- 张艳丽李佳戈
- 关键词：熔断器医用电气设备
- 牙科激光医疗器械及其质控探析
- 2015年
- 鉴于目前牙科激光医疗器械的生产和销售量迅速增长,应用日益广泛,我们分析了该类产品的发展状况和应用原理,在此基础上,结合医疗器械检验中积累的经验,提出了其质量控制(以下简称质控)的注意事项,可以作为相关部门对该类设备的质量控制和监管以及企业在制定产品标准时的参考。
- 张艳丽李佳戈戎善奎
- 关键词：牙科质控
