杨鹏云
- 作品数：14 被引量：55H指数：5
- 供职机构：中国药品生物制品检定所更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 应用胰蛋白酶裂解反相HPLC法分析rHuEPO肽图被引量：9
- 1997年
- 胰蛋白酶降解rHuEPO后，用反相HPLC方法分析EPO降解后的产物（EPO肽图），HPLC色谱图显示了23个肽峰。发现同一单位研制的不同批制品肽图非常一致，并与美国Amgen公司的rHuEPO的肽图无论在峰数、峰型及保留时间上基本一致。该法具有重复性和重现性好，灵敏度高等特点，适用于rHuEPO肽图分析。
- 杨鹏云程雅琴袁汉成
- 关键词：基因重组红细胞生成素胰蛋白酶
- 人血白蛋白实施国家批签发制度后的质量评价被引量：2
- 2009年
- 目的通过分析我国人血白蛋白制品在执行国家批签发制度前后的质量和问题，评价国内人血白蛋白制品目前的质量状况。方法采用资料审查和试验室检测，对2002-2008年人血白蛋白的部分关键项目的结果作质量趋势分析。结果6年中我所对人血白蛋白888批记录摘要进行了资料审查，其中831批做试验室检测，平均合格率98．6％。结论目前国内人血白蛋白制品质量总体稳定，国家批签发制度的实施促进了该制品的生产和检定愈加规范，但也存在一些问题有待解决。
- 肖林赵卉马力杨鹏云
- 关键词：人血白蛋白
- 重组人促红细胞生成素的HPLC与UPLC肽图谱分析
- 目的：分析rHuEPO供试品及其对照品胰酶酶解后分别在HPLC与UPLC上的肽图谱表现。
方法：rHuEPO供试品及对照品经透析、冻干、重新溶解和胰酶酶切后，以三氟醋酸/水，三氟醋酸/乙腈/水作为流动相梯度洗脱...
- 王敏力杨鹏云沈琦
- 关键词：重组人促红细胞生成素高效液相色谱超高效液相色谱生物制品
- 文献传递
- 重组人促红细胞生成素的HPLC与UPLC肽图谱分析被引量：1
- 2008年
- 目的分析rHuEPO供试品及其对照品经胰酶酶解后分别在HPLC与UPLC上的肽图谱表现。方法rHuEPO供试品及对照品经透析、冻干、重新溶解和胰酶酶切后,以三氟醋酸/水,三氟醋酸/乙腈/水作为流动相梯度洗脱,分别以HPLC及UPLC连接反相色谱柱分析酶切后的肽段。结果rHuEPO供试品及其对照品经胰酶酶切后的肽段在HPLC上肽图谱表现一致,在UPLC上肽图谱也完全一致。UPLC分析rHuEPO肽图需要的进样量更少,且较传统HPLC的分析时间大为缩短,同时不损失分离度及灵敏度。结论UPLC与HPLC均能验证rHuEPO供试品及对照品肽图的一致性,相比于HPLC、UPLC分析肽图谱更方便快捷,更节省样品,更适合分析rHuEPO肽图。
- 王敏力杨鹏云沈琦
- 关键词：重组人促红细胞生成素高效液相色谱超高效液相色谱
- 人胎盘组织液HPLC指纹图分析被引量：16
- 2001年
- 目的 建立人胎盘组织液制品批间一致性的质量控制方法。方法 采用ＨＰＬＣ指纹图方法，观察 同一生产单位不同生产批之间，以及不同生产单位之间人胎盘组织液制品ＨＰＬＣ主要色谱峰的变化。结果 同一 生产单位不同批的人胎盘组织液指纹图谱基本一致；不同生产单位的人胎盘组织液的指纹图谱有差异。结论 ＨＰＬＣ指纹图方法可以作为常规质量拄制指标，用于控制胎盘组织液制品批间一致性。
- 程雅琴杨鹏云
- 关键词：人胎盘组织液
- 血浆制品中Triton X-100残留量测定方法的建立被引量：3
- 2003年
- 目的 建立血浆(SD法病毒灭活)中Triton X-100残留量测定方法。方法 采用新型Oasis固相提取小柱进行样品预处理,用反相SymmetryShield RP18色谱柱的HPLC方法检测SD灭活法血浆中Triton X-100残留量,并对该方法进行讨论。结果 用固相提取方法可获得良好的回收率(99.2％),检测限达到1.0ppm,检测精度CV值为3.04％。结论 该方法快速、简便、准确,重现性好,可作为实验室SD病毒灭活血浆中Triton X-100检测方法。
- 杨鹏云程雅琴
- 关键词：血浆制品TRITONX-100残留量
- 重组人促红细胞生成素的HPLC与UPLC肽图谱分析
- 2007年
- 王敏力杨鹏云沈琦
- 关键词：重组人促红细胞生成素HPLCC肽RHUEPO《中国药典》制品质量
- RP-HPLC法定量测定枸橼酸离子含量被引量：7
- 2011年
- 目的:建立定量测定含枸橼酸盐和蔗糖的血液制品或干热法病毒灭活中间制品中枸橼酸离子含量的高效液相分析方法,并与中国药典2005年版三部枸橼酸离子测定第二法进行比较。方法:采用RP-C18色谱柱以磷酸盐缓冲液作为流动相,以5 mmol·L-1枸橼酸离子溶液做回收率和精密度分析。选择5种共20个批次仅含枸橼酸盐不含有蔗糖的血液制品,按2005年版中国药典枸橼酸离子测定第二法平行分析,比较两者一致性。结果:RP-HPLC法枸橼酸离子保留时间大约在5min,其5次进样保留时间RSD%(n=5)为0.0,峰面积RSD%(n=5)为0.1,实验所测枸橼酸离子标准回收率大于99.0%,标准曲线线性相关系数r大于0.999。RP-HPLC法与IEC-HPLC法平行检测20个批次制品的枸橼酸离子含量,统计学结果显示2种方法相关系数r为0.9994,两者无显著差异(P>0.05)。结论:RP-HPLC法的准确性和精密度良好,与2005年版中国药典三部第二法结果一致并可规避其缺点,适用于含枸橼酸盐和蔗糖的血液制品及干热病毒灭活中间制品的枸橼酸离子含量分析,也可用于检测常规血液制品,可以作为2005年版中国药典枸橼酸离子测定的补充方法。
- 王敏力杨鹏云侯继锋
- 关键词：血液制品反相高效液相色谱法
- 重组人促红素体内、体外生物学活性差异成因分析被引量：6
- 2008年
- 目的分析造成重组人促红素(rHuEPO)体内、体外生物学活性差异的原因。方法按《中国药典》三部(2005版)方法检测rHuEPO样品体内、体外生物学活性,并通过等电聚焦电泳分析、唾液酸含量、纯度、N-糖链糖基化和相对分子质量检测,探讨样品体内、体外生物学活性产生差异的原因。结果体内、体外生物学活性有差异的rHuEPO样品中,存在糖链末端N-乙酰神经氨酸残基不完整的rHuEPO成分。纯度、N-糖链糖基化和相对分子质量检测结果未见异常。结论为提高rHuEPO产品质量,应在生产过程中有效去除N-乙酰神经氨酸残基不完整的rHuEPO。
- 周勇王箐舟肖林杨鹏云黄培堂王军志
- 关键词：重组人促红素生物学活性
- 储存温度对静注人免疫球蛋白质量影响的研究被引量：5
- 2009年
- 目的:通过比较不同温度对静注人免疫球蛋白(IVIG)质量的影响,为该类制品的运输和储存温度控制提供科学依据。方法:设置不同的考核温度,采用高效液相色谱法、聚丙烯酰胺凝胶电泳法和该品种药典规定的部分检测项目和方法进行分析。结果:37℃孵放7d或45℃以上温度孵放1d,免疫球蛋白将形成聚合体和裂解片断;高温(60℃以上)使免疫球蛋白快速聚合,形成大量二聚体或高分子聚合体。聚合体形成后使生物学活性及部分理化性质明显降低和改变。结论:静注人免疫球蛋白应严格执行4℃冷藏保存条件,运输时间超过24h必须使用冷藏车进行冷链运输。
- 侯继锋赵卉杨鹏云郝杰
- 关键词：静注人免疫球蛋白高效液相色谱法生物活性
