金芳
- 作品数：4 被引量：28H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 中药新药注册申请过程中药学研究如何适应“以临床价值为导向的药物创新”要求被引量：6
- 2017年
- 2015年8月9日国务院颁布了"国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见"(国发〔2015〕44号),为鼓励研究和创制新药,确立了"以临床价值为导向的药物创新"方向。国家食品药品监督管理总局随之于2015年11月11日颁布了"关于药品注册审评审批若干政策的公告"(2015年第230号),明确"对新药的临床试验申请,实行一次性批准,不再采取分期申报、分期审评审批的方式;申报临床试验的新药重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制,保障受试者的安全"。据此,新药注册的评价思路和形式也发生了较大的调整,如药学研究中关于工艺合理性问题、工艺规模是否能反映工艺稳定性、制剂制备工艺是否充分、剂型选择是否合理等问题已不再是临床试验前的评价重点。对于制剂工艺设计是否合理、能否将有效成分最大限度地转移到制剂中,以及小试和中试所确定的工艺参数能否适应大生产的要求等问题都不作为拒绝进行临床试验的理由,相应的风险由作为责任主体的申请人来承担。注册评价的重点向如何从保证药材来源和质量稳定、制剂制备过程的全过程控制以保证上市药品与临床试验用样品质量的一致性方面转移,这些问题既贯穿于整个新药研制过程,但在不同的研究阶段又各有所侧重。依据国家食品药品监督管理总局于2016年6月2日发布的"药物研发与技术审评沟通交流管理办法"(2016年第94号)(试行),申请人可在新药的注册过程中不同的阶段就药材问题、工艺问题、制剂质量控制问题与审评中心进行沟通交流。该文主要就中药新药研究的不同阶段如何从药材源头质量控制、工艺设计和工艺过程研究、建立全过程质量控制体系的角度简述新形势下中药新药研究模式的转变,体现中药新药研发质量源于设计的理念。
- 金芳
- 关键词：中药新药质量标准体系
- 浅谈中药复方制剂质量控制中定量指标的选择思路被引量：3
- 2006年
- 金芳许浚
- 关键词：中药复方制剂新药注册
- 丹参水提液的纳滤浓缩工艺考察被引量：7
- 2014年
- 目的：摸索丹参水提液的纳滤浓缩工艺。方法：选择热不稳定成分丹酚酸B为检测对象,采用HPLC测定丹酚酸B保留率,检测波长281 nm,流动相乙腈（A）和1%冰乙酸（B）梯度洗脱（0～20 min,5%～15%A;20～50 min,15%～40%A）。以丹酚酸B保留率和膜通量为指标,通过单因素试验分析截留相对分子质量、操作压力、吸附特征等因素对丹参水提液浓缩工艺的影响。结果：丹酚酸B的保留率随着膜相对分子质量减小而增大,受压力、浓缩倍数的影响较小;膜通量与压力、截留相对分子质量呈正相关,随着浓缩倍数的增大而减小;孔径300 Da纳滤膜对丹酚酸B的保留率99.5%,膜通量12 L·m^-2·h^-1,对丹参药材中其他成分无明显影响,且浓缩效率高。结论：纳滤浓缩适用于含热不稳定类成分的药液浓缩,效率高且成分损失少。
- 时浩李存玉瞿其扬段煜彭国平金芳
- 关键词：丹酚酸B纳滤工艺丹参膜通量保留率
- 关于龙骨、龙齿在中药新药中应用的思考被引量：12
- 2014年
- 对我国古生物化石管理法规及涉及龙骨、龙齿的古生物化石保护名录进行了整理,对龙骨、龙齿的资源及药用研究中存在的问题进行了探讨,并提出建议:中药新药研发时应进行必要的药效对比研究,以说明龙骨、龙齿入药的必要性;如确需采用龙骨、龙齿入药的,应提供相关证明文件,说明其来源的合法性及保证资源可持续利用的方法;并对龙骨、龙齿所含重金属、砷盐及放射性元素等情况进行研究。
- 金芳周跃华
- 关键词：龙骨龙齿古生物化石资源保护
