江映珠
- 作品数：16 被引量：77H指数：5
- 供职机构：广东省食品药品监督管理局更多>>
- 发文基金：广东省科技计划工业攻关项目更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理化学工程更多>>
- 药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制被引量：6
- 2010年
- 目的探讨药品GMP认证现场检查质量风险控制。方法以质量风险管理原则为基础,识别和评价现场检查风险,提出控制现场检查风险的有效方法,以消除或降低现场检查质量风险,提高药品GMP认证检查质量。结果与结论随着药品GMP认证检查的深入开展,应该深刻地认识现场检查的质量风险,并运用风险管理科学方法有效控制现场检查质量风险,以确保药品GMP认证工作质量。
- 江映珠邹毅
- 关键词：药品GMP认证风险管理
- 盐酸赛洛唑啉原料含量测定替代方法的建立及验证被引量：1
- 2010年
- 目的:建立革除毒性化合物醋酸汞的非水电位滴定法测定盐酸赛洛唑啉原料的含量。方法:以无水冰醋酸和醋酐为溶剂,以硝酸钾的饱和无水甲醇溶液为盐桥溶液,采用高氯酸非水电位滴定法测定盐酸赛洛唑啉原料的含量。结果:该方法与原测定方法的测定结果一致。结论:该法操作简单,结果精确,可用于盐酸赛洛唑啉原料的含量测定。
- 江映珠陈英
- 关键词：盐酸赛洛唑啉
- 中药前处理及提取车间药品GMP初步设计常见问题分析被引量：1
- 2015年
- 目前,从2010年版药品GMP的角度来看,部分中药制剂生产企业的中药前处理及提取车间的初步设计,存在着厂区布局不合理、车间工艺布局不合理、功能间(区)欠缺、生产设备选型与生产需求不适应、生产辅助设施不足、洁净区设计不合理、空调净化系统不完善等问题。文章通过分析这些常见问题,并提出解决建议,希望为中药制剂生产企业新建或改造中药前处理及提取车间提供参考。
- 蔡远广江映珠陈佩毅李志伟蔡伊科
- 关键词：药品GMP
- 广东省药品注册申报存在的问题分析与建议被引量：2
- 2017年
- 目的:为药品注册申报提供参考。方法:收集2015年国家食品药品监督管理总局对广东省申报药品不予批准的审批意见,分析临床试验和注册生产两个阶段中药品注册申报存在的问题,并根据相关的政策法规提出建议。结果与结论:化学药申报临床试验阶段被退审的原因主要集中在已有进口药品注册申请批准或该新药进入监测期;而药学研究质量缺陷,特别是杂质、有关物质研究不充分是申报临床试验和申报生产中的主要问题。针对临床试验申报,申请人应适应新的药品注册分类改革,加强原始创新药物研制,生物制品开发应建立全面有效的生物制品评价体系,形成优势技术和产品;针对注册生产申报,相关部门或药物生产企业应加强对药品剂型和规格设计的合理性评价,仿制药应注重与原研药品的一致性评价。除此之外,还可通过建立科学可行的杂质、有关物质研究方法,注重前瞻性生产工艺的放大研究等解决上述问题。
- 孟兰贞周卫军江映珠
- 关键词：药品注册
- 我省制药企业实施药品GMP的现状分析与思考被引量：4
- 2006年
- 对我省通过药品GMP认证的制药企业生存和发展现状进行调查,筛选其中具有代表性的131家进行详细的统计和分析,从而探讨我省制药企业实施GMP后的现状,并针对这种现状,提出合理的建议,为制药企业认证后的发展方向提供参考。
- 江映珠黄翠勤
- 关键词：药品GMP认证
- 区域药品再注册管理系统的开发及应用
- 2013年
- 目的开发适用于区域药品再注册管理系统软件。方法本系统使用java程序语言开发,基于B/S架构,使用了工作流程原理进行设计。结果本系统实现药品再注册有关数据的采集、资料受理、技术审评、档案管理、统计查询等功能。结论本系统的开发和应用促进药品再注册工作的规范化和信息化,提高技术审评的效率。
- 林焕冰周卫军江映珠张建浩
- 关键词：药品再注册
- 从药品GMP发展探讨药品质量控制的问题被引量：3
- 2010年
- 药品GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，它确保制药企业持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认的，是制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。
- 江映珠谢正福
- 关键词：药品GMP
- 头孢匹胺钠在腹膜透析液中的稳定性考察被引量：1
- 2000年
- 目的 :考察头孢匹胺钠在 2 5℃下与腹膜透析液配伍的稳定性。方法 :将头孢匹胺钠加入腹膜透析液中 ,混合均匀后 ,在 2 5℃下于 0、1、2、4、6h用紫外分光光度法测定头孢匹胺钠的含量 ,同时记录外观变化及pH值。结果 0～ 6h内混合液外观、pH值基本稳定 ,头孢匹胺钠的含量没有明显变化。
- 佃少娜江映珠陈奇
- 关键词：头孢匹胺钠腹膜透析液稳定性
- 绿盾麻醉药品专用卡管理系统
- 柯伍严东军张京华罗耀辉曾颖颜玮覃宁刘宁李健魁蔡明邬家明文灏江映珠宫明名陈宁
- 通过《绿盾麻醉药品专用卡管理系统》可以实现以下目标：在广东省范围内实现麻醉品管理一人一卡，从管理制度杜绝了重复发卡的现象发生；方便了患者的使用，通过麻醉品管理卡系统，患者可以实现广东省内异地发卡，异地换卡，异地取药；对于...
- 关键词：
- 关键词：麻醉药品
- 卡托普利口服与舌下含服快速降压疗效观察
- 2001年
- 卡托普利目前已广泛应用于治疗临床多种心血管疾病，在高血压病治疗及并发症预防中尤其受到广泛关注。我们对比观察了卡托普利口服(PO)及舌下含服(SL)两种方法快速降压疗效和安全性。
- 孙少斌焦宝明江映珠
- 关键词：卡托普利快速降压疗效观察
