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用HPLC指纹图谱全定性全定量控制通宣理肺丸质量被引量：12: 2009年; 目的建立通宣理肺丸HPLC指纹图谱。方法采用反相高效液相色谱法,以色谱指纹图谱指数F为目标函数优化选择指纹图谱条件,以双定性相似度(SF与SF′)和双定量相似度(C与P)评价通宣理肺丸真实质量。结果以黄芩苷峰为参照物峰,确定了77个共有峰,通过聚类分析确定用10个厂家制剂生成对照指纹图谱(RFP),以此评价14个不同厂家的通宣理肺丸质量。结论所建立的HPLC指纹图谱特征性、专属性强且有较好的稳定性,为通宣理肺丸质控提供了新参考。; 孙国祥赵新; 关键词：通宣理肺丸 HPLC指纹图谱

通宣理肺丸溶出高效液相色谱指纹图谱研究被引量：3: 2009年; 目的建立通宣理肺丸(Tongxuan Lifei Pills,TXLFPs)溶出HPLC指纹图谱。方法以Boltzmann分布方程建立中药丸剂溶出动力模型,考察TXLFPs体外溶出情况。采用反相HPLC法,以280 nm为检测波长和梯度洗脱建立TXLFPs的HPLC指纹图谱,以系统指纹定量法评价TXLFPs质量。选择3批宏定性相似度Sm和宏定量相似度Pm均很好的TXLFPs,测定其在0、6、12、20、35、65、90和120 min的溶出HPLC指纹图谱。以120min溶出HPLC指纹图谱作标准,计算各时间点溶出液的Sm和Pm,其中Pm即为各时间点的相对累积溶出度。结果以Pm对溶出时间t构建中药丸剂溶出动力模型为Pm=P0-k[1+e(t-α)/β]-1,研究表明S3和S4的溶出行为基本一致,但S5因溶出速率常数k很大和阻滞参数β较小导致其溶出速度较快,表明三批TXLFPs工艺有差异。在对整体化学成分溶出规律有明确性认识后,把考察的重点转移至3批TXLFPs的五强峰即第7、32、33、36和53号峰化学指纹溶出动力学研究,以实现对重点单元指纹溶出规律的清晰认识。结论本文用HPLC指纹图谱研究TXLFPs体外溶出情况,可实现从整体和单一化学指纹角度清晰了解其溶出动力学过程,对中药生产工艺控制和质量提高能提供具有指导意义的信息。; 孙国祥赵新

清热解毒注射液统一化HPLC指纹图谱的评价被引量：12: 2009年; 目的建立清热解毒注射液、单味药材和中间体的统一化色谱指纹图谱（normalized chromatographic fingerprints，NCFP），用25个相对统一化特征参数进行评价。方法采用RP·HPLC法，色谱柱为Century SIL C18 BDS（250mm×4．6mm，μm）色谱柱，流动相为体积分数为1％的醋酸-水和体积分数为1％的醋酸-乙腈进行低压梯度洗脱，流速为1．0mL·min^-1，柱温为（30．0±0．15）℃，进样量为5-10μL，紫外检测波长为254—300nm。分别建立清热解毒注射液、单味药材和中间体的指纹图谱。用“中药色谱指纹图谱超信息特征数字化评价系统”计算13个对照指纹图谱的25个相对统一化特征参数并生成统一化指纹图谱。结果所建立的S9麦冬和S11玄参的HPLC指纹图谱（HPLC—FP）最理想，S1金银花、S3连翘、S7板蓝根、S8地黄、S10甜地丁、S12中间体和S13制剂的HPLC—FP较理想。结论中药NCFP能够真实反映指纹图谱的全貌，25个相对统一化特征判据参数能够准确、真实、直观地揭示清热解毒注射液HPLC对照指纹图谱的优劣及其统一化特征。; 孙国祥史香芬赵新

指纹定量法测定通宣理肺丸指纹归属度和药效物质工艺收率被引量：2: 2009年; 目的建立通宣理肺丸(TLPs)HPLC指纹图谱,研究其化学指纹成分归属度和药效物质工艺收率。方法以水煎混合样品指纹图谱为评价标准,采用归属度pi、逸出度qi、宏定性相似度Sm和宏定量相似度Pm进行指纹归属的整体定性定量分析,用指纹定量法测定TLPs药效物质工艺收率。结果评价出S8黄芩为君药、S13枳壳为臣药、S6陈皮和S11甘草为佐药,其余为辅药。14批市售TLPs药效物质工艺收率的Pm较高,但Sm很低,说明其化学指纹分布比例与对照指纹图谱差异很大。结论指纹定量法能够客观、准确地定量描述单味药对TLPs化学指纹的贡献大小和整体定性定量评价药效物质工艺收率,为TLPs质量控制提供了新方法。; 孙国祥赵新; 关键词：通宣理肺丸

丹参水溶性成分HPLC数字化指纹图谱研究被引量：13: 2008年; 目的建立丹参水溶性成分HPLC数字化指纹图谱,为丹参质量控制提供依据。方法采用RP-HPLC法分析丹参水溶液,以Century SIL BDS柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为1%醋酸水-1%醋酸甲醇低压梯度洗脱,检测波长:290nm,柱温:(30±0.15)℃,进样量5μL。用"中药色谱指纹图谱超信息特征数字化评价系统3.0"软件计算不同批次的丹参水溶性成分HPLC指纹图谱的色谱指纹图谱指数F和色谱指纹图分离量指数RF等46个参数进行潜信息特征数字化评价。以双参照物体系结合定量结构-性质相关(QSPR)原理标定指纹峰的表观分子量、峰位、洗脱动量数δ、折合相对积分ф。结果以丹酚酸B(SAB)峰为参照物峰,确定36个共有峰,建立了丹参水溶性成分HPLC数字化指纹图谱,获得了判别丹参药材质量的重要数字信息。以双定性双定量相似度法评价不同产地丹参药材,质量稳定。结论所建立HPLC数字化指纹图谱具有较好的精密度和重现性,适用于丹参药材的质量控制。数字化指纹图谱是数字中药的核心技术,双定性双定量相似度法是宏观定性定量评价中药质量的最准确、最佳技术。; 孙国祥孙金山赵新; 关键词：丹参水溶性成分数字化指纹图谱

用HPLC指纹图谱对复方丹参片的信息质量控制研究被引量：18: 2008年; 目的采用双定性双定量相似度等46个参数作为评价的信息参量,以建立复方丹参片(CSMTs)HPLC指纹图谱的信息质量控制方法。方法采用反相HPLC法以Century SIL C18BDS柱(200 mm×4.6 mm,5μm);以1%醋酸水-1%醋酸甲醇为流动相梯度洗脱,紫外检测波长290 nm,柱温(30.00±0.15)℃,进样量5μL。以双定性相似度为参量通过对20批CSMTs进行系统聚类分析确定用其中10批生成CSMT对照指纹图谱(RFP),以此RFP为标准计算20批CSMTs的双定性双定量相似度,据此进行宏观定性定量质量评价;以色谱指纹图谱指数F等42个信息参量进行信息质量特征评价。结果以丹酚酸B(SAB)为参照物峰,确定40个指纹峰,建立了CSMTs的HPLC指纹图谱。用双定性和双定量相似度评价8批样品的化学成分数量、分布比例和含量都合格,5批双定性相似度不合格,其他7批含量都明显偏低。结论在OTC中随机选择的20批CSMTs,用HPLC指纹图谱鉴定完全合格品8批,双定性相似度不合格品5批及双定量相似度不合格品7批。因此所建立的CSMTs的HPLC指纹图谱可用于CSMTs生产质量控制。本研究证明用中药色谱指纹图谱技术结合多变量参数控制中药复方制剂质量的信息质量控制方法可行且准确可靠。; 孙国祥池剑玲赵新; 关键词：复方丹参片 HPLC指纹图谱信息质量控制

通宣理肺丸毛细管电泳指纹图谱研究被引量：5: 2010年; 目的建立通宣理肺丸(TXLFP)毛细管区带电泳指纹图谱。方法以色谱分离数(TZ)、指纹分离信息量指数(RI)作为评价的目标函数选取最优试验条件。以系统指纹定量法评价14批TXLFP的质量,并与HPLC条件下试验结果比较。结果结果 2种方法均可有效的判定TXLFP质量。结论毛细管电泳可作为HPLC方法的补充,为TXLFP的质量判定提供一种新方法。; 孙国祥赵新闫娜娜; 关键词：通宣理肺丸高效毛细管电泳系统指纹定量法

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赵新

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