单爱莲
- 作品数：69 被引量：584H指数：12
- 供职机构：北京大学第一医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生文化科学更多>>
- 关于药物临床试验中妊娠检测的若干思考被引量：6
- 2017年
- 药物临床试验中由于新药对于胎儿或新生儿可能存在的安全隐患,在筛选过程中要求对所有育龄期女性进行妊娠检测。然而,在实际操作过程中,有研究者会提出一些疑问,当筛选的育龄期受试者明确告知其没有怀孕的可能性,是否依旧需要做妊娠检测?目前,普遍推行的尿妊娠检测不能溯源,是否满足药物临床试验核查要求?大部分试验方案仅在排除标准中简单描述为"妊娠或哺乳期妇女",这样是否严谨?为此,笔者查阅了相关法律法规和文献,结合92例药物临床试验方案中妊娠相关内容的描述,提出了自己的意见和建议,认为对于研究者问病史能够确定其没有怀孕或怀孕可能的育龄期女性可以免做妊娠检测;而方案排除标准中应当将妊娠涉及的情况进行全面描述,包括对男性受试者的要求和约束;此外,加强对入组受试者教育,重点关注短期受孕(或使配偶怀孕)可能性较大的受试者,对于保障其权益和试验的顺利完成也是十分重要的。
- 张强蒙萍单爱莲
- 关键词：药物临床试验
- 群体药代动力学研究方法被引量：3
- 2013年
- 本文着重对群体药代动力学研究方法和研究过程进行介绍,使读者进一步了解非线性混合效应模型方法的特点和具体应用。
- 张弨单爱莲单爱莲赵荣生
- 关键词：非线性混合效应模型模型建立
- 在新药与医疗器械临床试验中为受试者提供保险的调查与分析被引量：27
- 2013年
- 目的分析与探讨新药与医疗器械临床试验中为受试者提供保险现状,推动新药与医疗器械临床试验为受试者提供保险实施与规范化。方法调查本院近2年的临床试验提供保险的状况。结果在本院进行的新药与医疗器械临床试验为受试者提供保险除了国外部分国际多中心临床试验外,大多数申办者没有按照国家法规为受试者提供保险,同时由于保险公司的险种制定不完整,出现严重不良事件不能很好鉴定,影响对受试者的赔偿。结论目前,由于许多新药临床试验没有为受试者提供保险,在试验中发生不良事件后,从而使越来越多的受试者与申办者﹑研究者的纠纷增加,应引起重视。
- 单爱莲梁雁崔一民
- 关键词：保险受试者药物不良反应
- 黄藤素与临床常用抗菌药物体外联合抗菌作用研究被引量：3
- 2018年
- 目的评价黄藤素与临床常用抗菌药物对我国近3年临床分离主要致病菌的体外联合抗菌作用。方法对118株临床分离菌及2株标准菌株进行联合药敏和最低抑菌浓度(MIC)测定。联合药敏测定采用棋盘法,MIC测定采用琼脂二倍稀释法。结果黄藤素单药对葡萄球菌有一定抗菌作用,与左氧氟沙星联合,对革兰氏阳性菌、阴性菌均可出现协同作用,协同比例≤20%。与利奈唑胺基本无协同作用。但黄藤素与两药联合具有较高的相加作用比例。结论体外联合抗菌活性研究在不同菌种、不同研究中存在一定差异,可能与研究方法不同、菌株耐药背景不同有关。因此,未来的研究一方面需要更深入开展中药作用机制研究,另一方面引入临床数据,考察体外与临床相关性,将对临床合并用药的选择更有指导意义。
- 李耘吕媛刘健薛峰杨维维张佳单爱莲
- 关键词：黄藤素利奈唑胺左氧氟沙星体外联合药敏
- 中国临床研究协调员规范化培训的现状被引量：19
- 2016年
- 目的了解国内临床研究协调员(CRC)培训现状,探讨CRC的规范化培训。方法用描述统计、推论统计的方法对调查问卷的数据进行分析,汇总CRC培训中存在的问题。结果各公司开展的CRC培训时间和频率各异,培训内容过于简单。结论中国的CRC行业要健康发展离不开规范化培训,应借鉴日本和美国的培训和考核经验,建立适合中国的CRC培训体系和考核体系。
- 王欣汪芳李燕单爱莲王睿
- 临床应用头孢呋辛治疗细菌感染的有效性和安全性研究
- 2005年
- 林诗贵单爱莲齐慧敏
- 关键词：头孢呋辛细菌感染耐药监测耐药率
- 群体药代动力学的验证和仿真被引量：6
- 2013年
- 本文着重介绍群体药代动力学的模型验证方法和应用模型进行仿真的具体步骤,通过具体案例使读者了解如何判断群体药代动力学模型的优劣以及如何应用所建立模型获得不同给药方案或者试验设计间的外推,从而解决相关实际问题达到研究目的。
- 张弨单爱莲
- 关键词：群体药代动力学非线性混合效应模型法
- 丙泊酚脂肪乳注射液生物等效性研究实施和管理的专家共识被引量：4
- 2021年
- 丙泊酚脂肪乳注射液是临床上广泛使用的静脉用麻醉药。近年来国内丙泊酚临床需求不断增加,丙泊酚生物等效性研究数量持续攀升,然而其设计、实施、管理尚缺乏共识和指南。本专家组共同研讨,达成此共识,旨在为国内开展丙泊酚生物等效性研究提供参考和指导。
- 田鑫陈霞单爱莲张菁王建生许重远曹玉王睿李海燕李鹏飞曲恒燕王瑾王淑民杨建军邹静徐晓月张晓坚李文源
- 关键词：生物等效性研究
- 液相色谱-串联质谱法测定人血浆中多潘立酮的浓度
- 2018年
- 目的建立一种血浆中多潘立酮测定的液相色谱-串联质谱法。方法用蛋白沉淀法处理样品,色谱柱:Venusil XBP C_(18)(2.1 mm×50.0 mm,3μm),流动相:100%水含2 mmol·L^(-1)NH_4Ac和0.1%甲酸(A)-100%甲醇(B),流速:0.40 mL·min^(-1),柱温:40℃,梯度洗脱,进样量:20.0μL。采用电喷雾离子源,正离子模式,多反应监测。考察该方法的专属性、标准曲线和定量下限、精密度与回收率、基质效应及稳定性。结果多潘立酮在0.10~50.00ng·mL^(-1)内,线性关系良好,标准曲线为y=3.39×10^(-3)x+4.86×10^(-4)(r=0.999 1),定量下限为0.10 ng·mL^(-1),日内RSD均小于10.3%,日间RSD均小于9.7%,提取回收率可达90.1%以上。结论本方法简便快速,准确度高,灵敏度好,适用于人血浆中多潘立酮的浓度测定。
- 单爱莲马静李浩
- 关键词：多潘立酮液相色谱-串联质谱法血浆药物浓度
- 基于治疗药物监测制定万古霉素给药方案路径研究被引量：7
- 2017年
- 目的建立基于治疗药物监测(TDM)的万古霉素给药方案路径,使其具有临床可操作性。方法系统研究了万古霉素TDM靶标、人群差异、输注方式和剂量决定因素,最终制定万古霉素给药方案制定的路径。结果血药浓度-时间曲线下面积/最低抑菌浓度(AUC/MIC)比谷浓度作为万古霉素TMD靶标更为准确,谷浓度10~15 mg·L^(-1)可能是不足的。建立了根据患者特征选择不同方法进行万古霉素剂量计算的基本路径流程。简单计算方法结果粗略但简单快速,模型法需要借助软件和模型,结果准确度高,但相对复杂。特殊人群需要考虑其特殊特征参数。结论建立了基于TDM数据制定万古霉素给药方案的基本路径,可以提高临床可操作性,提供清晰的思路。
- 张弨单爱莲
- 关键词：万古霉素治疗药物监测
