王一
- 作品数：7 被引量：36H指数：4
- 供职机构：天津医科大学总医院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金天津市高等学校人文社会科学研究重大项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 医疗器械临床试验质量管理体系的探索被引量：4
- 2021年
- 目的我国规范的医疗器械临床试验起步较晚,试验质量有待进一步提高.本文旨在探索针对医疗器械临床试验的质量管理体系的改进方法.方法通过工作实践及查阅文献,分析国内医疗器械和体外诊断试剂临床试验的现状,提出有针对性的质量管理体系改进的措施,并通过实践验证其可行性.结果本文总结了3个限制医疗器械临床试验质量提升的因素,即申办者研发实力不足、研究团队专业水平有限和注册核查与药品存在差异,并结合基于风险的质量管理理念,提出建立基于风险的质量保证制度、充分利用电子信息系统保证试验质量和加强研究者临床试验能力培训等改进措施,通过医院2016年以来的实践经验验证了这些措施的可行性.结论应用基于风险的质量管理体系、电子信息系统和临床试验能力培训,可以为医疗器械临床试验机构提升管理质量.
- 周健平叶颖王一王丽姿张庆瑜
- 关键词：医疗器械
- 抑郁对脊髓型颈椎病后路减压手术预后的不良影响被引量：5
- 2015年
- 目的探讨抑郁对脊髓型颈椎病后路减压手术疗效的影响。方法2006年10月至2011年10月接受后路椎板切除或椎板成形减压手术的脊髓型颈椎病患者396例纳入研究，男132例，女264例；年龄39-84岁，平均60．2岁。术前按贝克抑郁量表（Beckdepression inventory，BDI）评分将患者分为抑郁组与非抑郁组，两组患者年龄、性别、吸烟情况、症状持续时间、工作情况（是否从事当前工作）的差异均无统计学意义。术后影像学评价指标包括脊髓膨胀面积、脊髓后移距离、颈椎曲率指数；临床疗效评价指标包括日本骨科协会（Japanese Orthopedic Association，JOA）评分、颈椎失能指数（neck disability index，NDI）、疼痛视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）及BDI。术后1．5个月对两组患者上述指标进行评价，并进行统计学分析。结果全部396例均获得随访，随访时间24-50个月，平均32个月。抑郁组与非抑郁组术后颈椎曲率指数下降分别为7．1％±2．1％和6．8％±1．5％、脊髓膨胀面积分别为（130．9±7．0）mm^2和（150．8±5．2）mm^2、脊髓后移距离分别为（5．7±1．2）mm和（6．2±0．8）mm，差异均无统计学意义。抑郁组与非抑郁组患者术后JOA评分分别提高（1．42±0．56）分和（6．76±3．12）分，差异有统计学意义；NDI分别下降7．31±2．18和21．11±11．36，差异有统计学意义；VAS评分分别下降（16．08±19．76）分和（23．85±20．79）分，差异有统计学意义。抑郁组与非抑郁组患者术后BDI评分均有所改善，但与术前比较差异均无统计学意义。结论术前抑郁状态对脊髓型颈椎病后路减压术后的功能恢复、伤残指数下降及疼痛缓解有不良影响。
- 宗雅琪雪原赵莹林威丁怀荣何冬李志阳唐炎铭王一
- 关键词：颈椎脊髓压迫症减压术抑郁
- 自身免疫性肝病肝移植的时机与并发症被引量：7
- 2019年
- 肝移植是终末期自身免疫性肝病(AILD)患者的唯一治疗方法,已得到广泛应用。进展期AILD患者应进行肝移植条件评估,满足条件的患者则应尽早进入移植等待队列。由于供肝短缺,在进行肝源分配时需结合客观评估模型,在最恰当的时机实施手术,并尽量避免术后复发和排斥反应。本研究综述了AILD患者进入肝移植等待队列的条件及接受移植手术的时机等方面的最新研究进展,探讨了AILD肝移植后排斥反应及复发的诊断及处理办法,旨在为终末期AILD患者的临床决策提供参考。
- 王晓艺王一王洪海王邦茂周璐
- 关键词：自身免疫性肝病肝移植并发症AILD排斥反应移植手术
- 自身免疫性肝病首诊特征分析:单中心18年回顾性研究被引量：7
- 2019年
- 目的观察自身免疫性肝病(AILD)患者首诊特征的年代变迁,探讨对该病早期诊断有意义的因素。方法回顾性分析2000年1月至2017年12月就诊于天津医科大学总医院消化科的581例AILD患者资料,根据时间划分为3个年度段(2000至2005年,2006至2011年,2012至2017年),比较首诊年龄、诊断途径和首诊时合并肝硬化的年代变迁。结果2000至2017年本中心AILD诊断例数逐渐增多,年龄范围16~81岁。体检筛查发现肝功能异常作为AILD患者首诊途径的比例逐渐增多(P<0.001),因出现相关临床症状或肝硬化失代偿期表现而就诊的患者比例逐渐下降(P<0.001)。不同性别的AILD患者平均首诊年龄均有下降趋势,其中男性患者下降明显(P=0.044)。首诊时合并肝硬化的患者比例明显降低[上述3个年度段首诊肝硬化比例分别为77.78%(21/27)、41.58%(79/190)和25.00%(91/364),P<0.001],其中自身免疫性肝炎和原发性胆汁性胆管炎患者首诊合并肝硬化比例下降较为显著(P<0.001)。首诊合并肝硬化的AILD患者的比例降低与健康体检作为首诊途径的比例逐年增多有明显相关性(r=-0.549,P<0.001)。结论近年来体检筛查发现肝功能异常作为AILD患者首诊途径的比例较过去明显升高,AILD患者首诊年龄呈下降趋势,首诊时合并肝硬化及并发症的比例明显降低。临床医师需对体检发现肝损伤人群进行规范的免疫学检查,重视无症状AILD患者的早期诊断。
- 李燕妮周璐张洁王一王晓艺郭丽萍李树倩王邦茂
- 关键词：自身免疫性肝病
- 临床研究中医疗保险基金合规问题分析及管理对策
- 2023年
- 目的临床研究在医疗机构内广泛开展,试验研究和常规医疗经费使用有差别,本文旨在分析试验研究中医疗保险基金合规问题,探索试验机构内的管理策略。方法通过查阅文献,问卷及工作实践,分析国内临床试验研究中医疗保险基金合规问题的现状和存在问题,提出有针对性的经费使用的管理措施,规范相应的工作流程。结果本文总结出3种试验相关经费的支付方式,分析目前存在的主要问题为试验要求检查的界定、方案规定的联用药物的支付、医疗器械试验的特殊性、试验中不良事件费用支付、上市后研究以及临床试验的保险。根据法规要求和工作实践,梳理出相应的管理对策,开展试验机构内部应进行项目经费和保险审核,试验研究、医疗保险管理部门、伦理委员会等分工协作共同建立完善合规管理体系,研究团队加强不良事件管理,加强受试者的宣教,利用好共享平台。结论试验研究机构建立规范可行的各项流程,研究团队强化实施管理,利用共享平台有利于确保医疗保险基金合规使用,保护受试者利益。
- 李晓华冯宗斌李雅红邓志勇王一周健平
- 关键词：医疗保险基金
- 药物临床试验质量管理案例分析及建议被引量：3
- 2018年
- 药物临床试验中,受试者损害事件不可避免。对药物临床试验中受试者损害案例进行分析,从药物临床试验立项与执行和损害事件后的发生与处理两方面,针对药物临床试验赔偿管理提出若干建议。
- 王一张庆瑜郭丽敏
- 关键词：药物临床试验损害保险
- 冻结肩患者焦虑抑郁情绪与睡眠及肩关节功能的相关性被引量：10
- 2014年
- 目的 探讨冻结肩患者焦虑抑郁情绪发生率及其与睡眠及肩关节功能的相关性.方法 选取174例原发性冻结肩患者为本研究试验组,140例健康志愿者为对照组.使用医院抑郁焦虑量表（HADS）、疼痛（VAS）和肩关节功能（SST）自评量表调查分析,并记录冻结肩患者的睡眠障碍发生率.结果 冻结肩患者中焦虑及抑郁情绪的发生率分别为23.6％和28.2％,明显高于正常对照组.与无焦虑抑郁情绪的冻结肩患者相比,有焦虑及抑郁情绪的冻结肩患者其睡眠障碍发生率和VAS评分明显升高[有焦虑情绪者/无焦虑者分别为：70.7％/45.9％,（7.6±1.2）分/（6.6±1.4）分,均P＜0.05;有抑郁情绪者/无抑郁者分别为：77.6％/54.4％,（7.5±1.1）分/（6.8±1.4）分,均P＜0.05],SST评分明显降低[有焦虑情绪者/无焦虑者为（4.5±1.3）分/（5.3±1.9）分,有抑郁情绪者/无抑郁者为（4.4±1.5）分/（5.3±1.8）分,均P＜0.05].且睡眠障碍发生率,VAS、SST与焦虑及抑郁情绪评分明显相关（与焦虑情绪评分的相关性分别为r=0.42,0.38,-0.36,均P＜0.05;与抑郁情绪评分的相关性分别为r=0.54,0.48,-0.45,均P＜0.05）.结论 冻结肩症状与焦虑抑郁情绪有一定相关性,有焦虑抑郁情绪的冻结肩患者其自觉疼痛更重、睡眠障碍发生率更高、肩关节功能受限更加明显.
- 丁怀荣雪原毛富强唐炎铭李志阳何冬王一常琦
- 关键词：冻结肩焦虑抑郁
