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秦嘉

作品数：6 被引量：10H指数：2
供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
相关领域：医药卫生更多>>

合作作者

文献类型

  • 6篇中文期刊文章

领域

  • 6篇医药卫生

主题

  • 5篇风险管理
  • 2篇药品
  • 2篇FDA
  • 1篇药品评价
  • 1篇药品说明
  • 1篇药品说明书
  • 1篇医疗器械
  • 1篇政府
  • 1篇上市后
  • 1篇生物制品
  • 1篇器械
  • 1篇嵌入式
  • 1篇相互作用
  • 1篇美国FDA
  • 1篇计算机
  • 1篇计算机系
  • 1篇计算机系统
  • 1篇公众
  • 1篇管理程序
  • 1篇航空

机构

  • 6篇北京市药品监...

作者

  • 6篇秦嘉
  • 5篇孙京昇
  • 5篇薛玲
  • 5篇郭世富
  • 4篇郭丽丽
  • 2篇任志军
  • 2篇卢爱丽
  • 2篇林华
  • 1篇王晨

传媒

  • 6篇首都医药

年份

  • 4篇2009
  • 2篇2008
共 6 条 记 录，以下是 1-6
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排序方式：
医疗产品风险管理探讨(下)
2009年
FDA的风险管理程序和方法 FDA的上市前风险评定是为了识别和量化在临床研发中发现的风险和由厂商提供的潜在风险。此外，还有药品相互作用的风险评价以及潜在的错误管理评定。已知风险以及连同任何在安全测试中的缺陷，都要视为是否通过审批的条件，并且在该药品说明书上要有详细的描述。
郭世富林华孙京昇薛玲郭丽丽秦嘉
关键词：风险管理药品说明书管理程序相互作用FDA
风险管理在医疗产品监管和使用中的应用(下)被引量：2
2009年
在风险沟通方面，有效的风险沟通有利于信息交流，并能帮助受影响方利用正确的信息进行正确的决策。传统的风险沟通主要依赖于产品的标识信息（连接上市前审批和上市后使用的一个重要桥梁）。
卢爱丽任志军薛玲孙京昇郭世富郭丽丽秦嘉
关键词：风险管理风险沟通上市后
医疗产品风险管理探讨(上)
2009年
医疗产品是多领域科学技术的产物,其广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗和康复,为公众创造了巨大的利益。随着科学技术的发展,医疗产品品种越来越多,技术也越来越复杂。但是医疗产品在给公众带来利益的同时,也存在一定潜在的风险和伤害。监管部门应用风险管理的方法,
郭世富林华孙京昇薛玲郭丽丽秦嘉
关键词：风险管理公众
对美国FDA医疗器械软件指南文件的研究被引量：6
2008年
医疗器械软件作为特殊的器械产品，其存在方式一般可分为两种：嵌入式软件——它和硬件产品是共存的，作为嵌入于宿主设备以辅助宿主设备高质量完成其功能为目的的、小巧而廉价的计算机系统设备的软件部分，它是面向用户、面向产品、面向应用的。
王晨秦嘉
关键词：医疗器械美国FDA计算机系统嵌入式
风险管理在医疗产品监管和使用中的应用(上)被引量：3
2009年
“风险管理”最早于20世纪30年代起源于美国，50年代逐渐发展成为一门学科，70年代以后风险管理运动风靡全球。80年代，一些学者开始将“风险管理”理论引入中国，并应用于从药品制造到航空安全等各行业。而将风险管理的理念应用到政府监管体系还是一个全新的尝试，也就是，应用风险管理的方法和理论指导政府的监管行为，并对其监管体系控制风险的效果进行评价和改进。医疗产品由于其特殊性，安全性备受公众和社会的关注。
卢爱丽任志军薛玲孙京昇郭世富郭丽丽秦嘉
关键词：风险管理航空安全安全性政府
FDA基于医疗产品使用的风险管理模式研究被引量：1
2008年
医疗产品的管理需要科学的方法。FDA重视采用风险管理的方法对医疗产品进行分类监管。FDA有多个部门对医疗用品进行监管，如药品评价研究中心（CDER），器械和辐射腱康中心（CDRH），生物制品评价研究中心（CBER）等。医疗产品从上市前许可到上市后监管和再评价，都是山多个部门协作进行产品风险管理。
秦嘉郭世富孙京昇薛玲
关键词：风险管理FDA药品评价生物制品
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