目的比较4个不同厂家法莫替丁片的体外溶出情况,为质量控制提供参考。方法采用紫外分光光度法,参考2010年版《中华人民共和国药典》二部和日本《医疗用药品品质情报集》对溶出度实验的要求,分别以介质Ⅰ(p H 4.5磷酸盐缓冲液)、Ⅱ(水)、Ⅲ(p H 1.2盐酸溶液)、Ⅳ(p H 4.0醋酸盐缓冲液)、Ⅴ(p H 6.8磷酸盐缓冲液)900 m L为溶出介质,测定法莫替丁片的溶出度。并采用相似性因子f2法与参比制剂(安斯泰来制药)进行溶出曲线的相似性比较。结果 B厂家生产的产品与参比制剂在介质Ⅱ、Ⅴ中溶出曲线相似,其余均不相似。结论国产4个厂家生产的产品与参比制剂溶出曲线存在差异,质量有待提高。
本试验以马勃多糖得率为评价指标,通过研究提取温度、时间、酶用量、p H对多糖提取率的影响,以单因素试验和正交试验设计优选最佳提取工艺条件。结果表明:蜗牛酶辅助提取马勃多糖的最佳提取工艺条件为提取温度35℃、提取时间120 min、酶用量5.0%、p H 6.0。在此条件下,马勃多糖得率为0.908%。与传统水提法相比,多糖得率提高了158.01%。由此可见,蜗牛酶辅助提取具有得率高、提取时间短、条件温和等优点。
以D-101、AB-8和S-8三种大孔树脂为载体,进行黑曲霉脂肪酶的固定化研究。根据脂肪酶的固定化率及活力回收率,确定D-101为固定化载体。经响应曲面法优化得脂肪酶的固定化工艺:以5 g经预处理的D-101为载体,加入9.0 m L酶液(20 mg/m L),p H 7.6,39℃下吸附4.3 h,脂肪酶固定化率为95.11%,固定化脂肪酶活力回收率为101.36%。固定化酶最适反应温度升高2℃,最适p H不变,固定化脂肪酶的酸碱稳定性和热稳定性均优于游离酶。
