阳长明
- 作品数：44 被引量：425H指数：15
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划国家自然科学基金湖南省科技厅资助项目更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理生物学化学工程更多>>
- 中药新药申请生产药学审评中的常见问题及建议被引量：3
- 2014年
- 依据我国现行《药品注册管理办法》(局令第28号),中药新药的注册申请分为申请临床试验和申请生产(包括新药证书)。从申请临床到获准上市,大约经历10年之久,且申请生产的成功率较低,目前存在问题较多。从药学审评看,主要存在合规性和技术性2个方面的问题。主要表现为不经国家主管部门批准的擅自变更,如:临床试验用样品的制备工艺与批准的工艺有较大改变。技术性问题主要有申报资料不全或申报资料不符合技术审评要求,如:不提供生产工艺验证资料、临床试验用样品的制备工艺及现场检查用生产工艺资料,或提供的资料不符合技术要求等。该文对常见问题进行了总结并提出建议,提醒申请人关注,以便及时发现问题,规避风险,提高注册申请的质量和效率。
- 马秀璟张永文阳长明
- 浅谈已上市中药工艺变更研究管理及技术要求被引量：4
- 2021年
- 随着科学技术的进步、生产设备的更新以及质量控制理念和管理方式的改变等,生产工艺变更对于中药质量控制具有特别重要的意义,是中药制剂质量提升的重要途径。制订符合中药变更特点和规律,科学、合理、可行的中药变更研究技术指导原则,是引导中药制剂高质量发展的重要手段。本文通过回顾总结中药工艺变更管理及技术要求的历史与现状,介绍《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》制订情况、主要特点,以期对业界同仁有所帮助。
- 赵巍阳长明周思源李计萍赵晓霞
- 关键词：变更管理
- 药物溶出度研究进展被引量：24
- 2000年
- 阳长明侯世祥
- 关键词：药物溶出度影响因素
- RP-HPLC法测定大黄复方喷雾剂大黄素、大黄酚的含量被引量：3
- 2003年
- 目的建立HPLC法测定大黄复方喷雾剂中大黄素、大黄酚含量的方法。方法采用ODS柱,以甲醇-水(87∶13)为流动相,检测波长为254nm,流速为0.65mL/min。结果加样回收试验显示大黄素平均回收率99.48%,RSD=1.75%(n=9);大黄酚平均回收率101.46%,RSD=2.85%(n=9)。结论该方法简便,分离完全,结果可靠,适用于该制剂的质量控制。
- 王新春侯世祥阳长明胡志林袁勇
- 关键词：大黄素大黄酚高压液相色谱法中药
- 蛴螬与蛴螬滴眼液的成分研究被引量：16
- 2000年
- 对Holotrichia diomphalia Bates(蛴螬)的水浸液、乙醇提取液、石油醚提取液进行了成分分析,结果表明蛴螬中含有氨基酸、多肽或蛋白质、糖类、生物碱、有机酸盐、甾体化合物等成分。对蛴螬滴眼液氨基酸成分分析表明,其中谷氨酸、甘氨酸含量最高,约占水解氨基酸总量的40.33％,推测谷氨酸、甘氨酸可能是其治疗白内障、角膜翳的有效成分之一。蛴螬的成分研究国内外文献均未见报道。
- 阳长明侯世祥王新春罗杰英
- 关键词：蛴螬氨基酸化学成分
- 固相萃取-高效液相色谱法在生物样品分析中的应用与进展被引量：20
- 2001年
- 目的 :综述固相萃取 高效液相色谱法在生物样品分析中的应用。方法 :查阅关于固相萃取 高效液相色谱法的国内外文献。结果 :从SPE的填料、SPE HPLC技术及其自动化、SPE操作的影响因素、SPE HPLC在生物样品分析中的应用等方面进行了概括。结论 :SPE HPLC技术在生物样品分析中巳得到广泛应用 ,适合于生物样品的分析。SPE
- 王新春阳长明侯世祥李章万
- 关键词：固相萃取高效液相色谱法生物样品分析SPE-HPLC
- 对中药新药注册申请生产药学综述资料的撰写建议被引量：2
- 2014年
- 药学研究是中药新药研发的重要组成部分,是进行药物安全性、有效性研究和评价的基础。药学研究综述资料是《药品注册管理办法》(局令28号)中药新药注册申请要求申报的第7号资料,是对药学研究工作的总结、分析与评价,对于申请人和审评者全面了解药学研究情况具有重要的意义。所以撰写好药学综述资料显得非常重要。结合审评体会,从品种概况、处方及辅料、生产工艺、质量研究与质量标准、检验报告、稳定性考察、说明书包装标签以及分析与评价等方面对如何撰写药学综述资料进行了阐述,仅供申请生产注册时参考,以提高注册申请的质量和效率。
- 马秀璟阳长明何燕萍
- 中药复方新药研究的质量设计、质量完善与技术审评的分阶段要求被引量：26
- 2017年
- 中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式和手段,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,是中医药文化"传承与发展"的重要内容,体现了中药特色的主要方面。结合多年的审评工作实践,浅谈对中药复方新药研究路径、研究规律的认识,以及对中药复方新药药学研究工作的要求,认为中药复方新药药学研究过程是一个质量设计、质量完善的过程,阐述了中药复方新药药学分阶段要求的审评认识;指出对中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略乃至审评策略的讨论,有利于完善符合中药特点的技术审评标准体系,提高中药新药研发能力,促进中药新药创新研究,加快中药新药上市。
- 阳长明
- 关键词：中药复方新药药品审评
- 基于临床价值和传承创新的中药复方制剂设计被引量：24
- 2019年
- 中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,中药复方制剂是中医药传承创新的重要载体,但由于中药复方制剂具有成分复杂、基础研究薄弱、有效成分不明确、多靶点作用等特点,再加上对中药复方制剂研究方法、评价的局限,如何科学开展中药复方制剂设计工作成了一个难以确切回答的问题。从药品基本属性和要求,结合中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略的讨论,提出中药复方制剂设计应该基于临床价值和传承创新,以制剂安全有效为基础、尊重传统用药经验、质量源于设计、整体质量评价、质量均一稳定等作为中药复方制剂设计的基本原则,并对中药复方制剂设计中有关前处理、剂量、工艺、剂型、制剂处方设计以及设备选择与工业化生产等工作进行了讨论。
- 阳长明
- 关键词：传承创新中医药
- 保心微丸中肉桂酸大鼠体内的药代动力学研究被引量：20
- 2001年
- 目的 研究保心微丸中肉桂酸在大鼠体内的药代动力学。方法 采用高效液相色谱法测定肉桂酸血药浓度 ,色谱柱 :Hypersil ODS C1 8,15 0 mm× 4 .6m m ,5μm ,柱温 3 0℃。流动相 :甲醇 - 1%醋酸 ( 4 5∶ 5 5 ) :流速 :0 .5 m L /min;检测波长 2 73 nm;进样量 10 μL。结果与结论 :建立了用高效液相色谱法测定肉桂酸血药浓度的方法 ,肉桂酸的峰面积 ( Y)与浓度 ( X )之间的回归方程为 Y=4 973 .5 3 4 8+ 4 2 867.96678X ,相关系数 r=0 .9998。肉桂酸在血浆中的回收率为 97.5 % ,RSD为 1.3 3 %。检测限为 0 .15 ng,大鼠血浆中最低检测浓度为 75 ng/ m L。肉桂酸口服吸收在大鼠体内的药时过程为线性动力学过程 ,符合一级吸收一级消除的开放式室模型 ,t1 /2 ( Ka)为 7.12 min,tmax为 5 3 .2 9m in,Cmax为 0 .2 0 μg/ m L,t1 /2 ( Ke)为 3 4 0 .74 min。该药代动力学参数可能是保心微丸中肉桂酸及有关成分等多种成分在大鼠体内的综合体现。
- 阳长明侯世祥孙毅毅李超英
- 关键词：肉桂酸药代动力学高效液相色谱法中药
