张弛
- 作品数：12 被引量：38H指数：3
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 相关领域：医药卫生文化科学更多>>
- 欧盟药品抽查检验工作程序研究被引量：2
- 2020年
- 目的:通过研究分析欧盟集中审批药品(CAPs)抽查检验工作程序,为我国修订药品抽查检验程序提供参考。方法:采用文献研究法,通过查阅相关文献以及检索欧盟药品监督管理局及欧洲药品质量管理局官方网站查找欧盟药品抽查检验工作程序相关文件与法规,就欧盟CAPs抽查检验项目开展全面分析研究。结果:梳理了欧盟CAPs抽检项目工作程序及其流程管理特点;综述了常规抽检、仿制药抽检、生物类似药抽检、平行供应链CAPs抽检、原料药抽检的项目计划管理、抽检实施管理、抽检结果运用管理的精细化举措。结论:欧盟CAPs抽查检验的精细化管理举措,以问题导向规划5年期抽查检验项目,可行性研究确证抽查检验项目的方法,对我国药品监管具有参考价值。
- 王胜鹏朱炯张弛王翀
- 关键词：仿制药
- 从FDA广告指南文件看药品广告监管被引量：1
- 2018年
- 目的:介绍美国药品广告指南文件中公开药品风险信息的监管要求,为我国药品广告监管提供参考。方法:检索美国食品药品监督管理局(FDA)网站,收集整理FDA发布的药品广告指南文件,对指南文件中有关公开药品风险信息的监管要求进行分析。结果与结论:FDA要求药品广告中必须充分公开药品风险信息,注重从消费者角度整体评估药品广告有无虚假宣传或误导性;要求直面消费者的平面广告的简短摘要应当采用科学易懂的方式,集中公开药品的重点风险信息;要求有字符限制的互联网/社交媒体平台广告同样需要充分公开风险信息;鼓励企业自主更正互联网中的不实药品信息;此外,FDA对广告中药品名称、广告播出前审查、企业资助的学术和科研活动的审查制度方面的经验和做法,同样值得借鉴。
- 王胜鹏朱炯姚蕾张弛
- 关键词：药品广告风险信息广告监管
- 我国公众对保健食品广告认知状况的调查分析被引量：4
- 2014年
- 目的:了解公众对保健食品、保健食品广告以及广告监管规定的认知状况,为全面研究和分析保健食品广告现状提供参考。方法 :对普通消费者、媒体人员、行业企业人员、相关政府部门以问卷调查、开座谈会、深度访谈的形式进行调查,并对结果进行统计分析。结果与结论:普通消费者对保健食品的概念及保健食品广告的认知度普遍较低,不能识别违法保健食品广告,需要引导和教育;行业企业人员认为广告是推介产品的重要渠道,违法保健食品广告破坏了保健食品市场秩序;媒体需要摒弃个人利益,承担起社会责任,不刊播未经审批的保健食品广告;监管部门要依法行政,严把审查关口和尺度,对违法保健食品广告惩处到位。
- 张弛杜庆鹏白玉萍成双红王大宏
- 关键词：保健食品问卷调查
- 中国与欧盟药品抽查检验监管对比研究被引量：16
- 2020年
- 目的:对比分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,为制定相关政策提供参考。方法:检索我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验公开信息,汇总分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,就抽查检验目的、组织管理、抽检计划、抽样管理、检验管理和抽查检验结果运用管理等进行对比和分析。结果与结论:我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验整体合格率均较高,体现整体药品质量稳定可控;我国药品抽查检验涉及品种多且覆盖面更广,综合质量分析服务监管和助力企业质量提升效果显著;欧盟CAPs抽查检验中三种管理工具即品种遴选工具、凭单更换机制和信息沟通机制对我国药品监管具有借鉴意义,欧盟CAPs抽查检验工作方向可供我国药品抽查检验借鉴。
- 王胜鹏朱炯张弛王翀
- 关键词：信息沟通机制
- 美国近期短缺药品管理策略与启示被引量：2
- 2020年
- 目的:研究美国短缺药品管理策略,为我国短缺药品管理提供参考。方法:检索FDA官方网站等政府网站查找短缺药品管理相关文件与法规,统计2010-2018年美国短缺药品数据,对美国短缺药品管理策略进行研究。结果:美国组建跨部门短缺药品应对工作组以探索短缺药品应对长效机制,更新了短缺药品管理的政策与程序手册,采取加强药品质量管理、维护市场竞争、确保供应链稳定、机构协作和提倡社会共治等应对措施,注重运用法治思维和法治方式提高短缺药品管理水平。结论:美国短缺药品管理策略和应对计划,对完善我国短缺药品供应保障具有参考价值。
- 王胜鹏王翀张弛朱炯
- 关键词：管理策略应急管理
- 部分国家(地区)保健食品广告管理现状的比较被引量：1
- 2014年
- 目的比较研究世界部分国家和地区保健食品广告管理现状,为我国建立健全保健食品广告监管模式提供参考。方法对具有代表意义的几个国家和地区保健食品广告的法律法规及差异、管理机构分布及职能、管理方式及特点进行分析比较。结果与结论各国(地区)对于保健食品广告主要采取以行业自律为主,政府监管为辅的监管方式。
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- 关键词：广告管理保健食品广告
- 近年来我国保健食品广告发布情况分析被引量：3
- 2014年
- 目的揭示保健食品广告发布特点和规律,为正确引导保健食品宣传提供参考。方法对近年来保健食品广告审查和监测的大量数据进行归纳整理,分析当前保健食品广告发布的特点。结果与结论保健食品广告行业受到大量违法广告发布的影响,总体投入增比呈下降趋势,行业发展堪忧。
- 张弛杜庆鹏白玉萍成双红王大宏
- 关键词：保健食品广告违法广告
- 药品质量抽查检验管理办法修订探讨被引量：2
- 2020年
- 目的:通过探讨药品质量抽查检验管理办法(2019)与药品质量抽查检验管理规定(2016)的差异,为新文件在实际工作中的应用提供参考,进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法:从监管理念、技术要求方面,对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施,探讨药品质量抽查检验组织管理,为我国药品监管提供参考。结果与结论:新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求,完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制,加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用,也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点,进一步强化药品监管。
- 王胜鹏王翀张弛朱炯
- 关键词：药品管理法信用管理
- 国内外互联网药品信息监管政策的比较研究被引量：2
- 2012年
- 目的了解国际上先进的互联网监管理念,为我国制定相关政策提供参考。方法对目前国内外互联网管理的现状进行分析和比较。结果与结论为顺应全球互联网药品市场的发展趋势,保障互联网药品信息的准确性,应从法规、标准规范、技术支撑手段3个方面综合治理,建立互联网药品市场规范管理及公共服务平台。
- 张弛白玉萍成双红
- 关键词：药品互联网
- 新型冠状病毒肺炎公共卫生事件期间欧盟药品应急管理政策分析被引量：6
- 2020年
- 新型冠状病毒肺炎(COVID-19)公共卫生事件,对满足公共卫生需求带来严重挑战。2020年7月,欧盟更新"COVID-19公共卫生事件期间的人用药品监管期望问答",完善了COVID-19防治用关键药品的行政许可、生产经营、监督检查、药物警戒和包装标签等系列应急管理措施,提出例外变更管理流程、远程评估、豁免检验、差异化不良反应报告制度等灵活监管策略,与药品生产经营企业共同维持药品供应链稳定,保障药品安全、有效、可及。了解欧盟药品应急管理政策,对完善我国药品应急管理体系具有参考价值。
- 王胜鹏张弛
- 关键词：药品监督管理应急管理药物警戒
