张洁萍
- 作品数：21 被引量：28H指数：3
- 供职机构：北京市药品检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 国内外5厂家注射用头孢他啶的质量考察被引量：1
- 2001年
- 目的 :对国内外注射用头孢他啶进行质量考察。方法 :对头孢他啶按性状、溶液的颜色、溶液的澄清度、不溶性微粒、吡啶含量、头孢他啶聚合物、头孢他啶的标示含量7个项目 ,分别进行质量考察。结果 :上述项目在各生产厂家之间存在一些差异 ,但均在合格范围内。结论 :国内产品质量不比进口差 。
- 张洁萍李文敏王成刚庞青云王俊秋杨泗成余立
- 关键词：头孢他啶注射剂
- 高风险抗生素品种质量提升与风险防控体系的建立与应用
- 李文东杨文良戴红王俊秋车宝泉李珉王国兰王成刚寇晋萍刘照振张洁萍陆岩侯金凤齐麟
- 该项目属于医药领域，适用于药品质量控制。 抗生素为一类特殊的药物，主要是从微生物培养液中提取或者用半合成、合成方法制造。抗生素药物相较一般化学药品，具有纯度较低和稳定性相对较差的特点。因此，抗生素较常规药物高风险品种较多...
- 关键词：
- 关键词：抗生素药物用药安全
- 克林霉素磷酸酯注射液热稳定性研究及其降解产物的LC-MS初步鉴定被引量：8
- 2009年
- 目的对不同厂家生产的克林霉素磷酸酯注射液的热稳定性进行了研究并对其主要降解产物进行LC-MS鉴定。方法在水浴条件下对样品进行热降解,分别在5,10min取样进行HPLC检测。采用欧洲药典(EP5.0)克林霉素磷酸酯HPLC色谱条件进行热稳定性研究。色谱柱为Thermo BDS HYPERSIL C18(4.6mm×150mm,5μm),流动相为13.6g·L-1磷酸二氢钾(磷酸调节pH值为2.5)-乙腈(80∶20);流速,1.0mL·min-1,检测波长,210nm。同时对其主要降解产物进行LC-MS鉴定。结果经过热降解实验,不同厂家样品中3个主要杂质的含量及杂质总量均增加,除克林霉素已知外,其他两个主要杂质采用LC-MS进行了鉴定。结论克林霉素磷酸酯注射液受热易降解不适于采用湿热灭菌法进行灭菌,并且不同厂家样品中所含主要杂质均相同,通过对杂质结构的鉴定,从而为克林霉素磷酸酯生产工艺的优化以及如何更好的减少杂质的生成提供了理论基础。
- 李文东庞青云张洁萍王成刚周立春
- 关键词：克林霉素磷酸酯注射液热稳定性降解产物
- 注射用头孢尼西钠有关物质测定方法的建立
- 本文应用高效液相色谱法,采用 Diamonsil C色谱柱,以磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.91g,加水溶解并稀释至1000mL)-甲醇(87:13)为流动相,在254nm 波长处进行检测,建立了测定头孢尼西有关物质的...
- 王国兰张洁萍王俊秋余立
- 关键词：头孢尼西高效液相色谱法
- 文献传递
- 高效液相色谱法测定环丙贝特及其有关物质的含量
- 2000年
- 目的 :本实验采用高效液相色谱法测定环丙贝特及其有关物质的含量。方法 :色谱柱为C18柱(4 .6mm× 15 0mm ,5 μm) ,流动相为 0 .0 1mol/L醋酸铵 [pH为 (3.8± 0 .1) ] 乙腈 (1∶1) ,检测波长为 2 30nm。 结果 :线性浓度范围为 0 .0 2～ 0 .2mg/ml,平均回收率为 (10 0 .6± 0 .6 ) % (n =5 ) ,精密度RSD为 0 .7%。 结论 :方法简便、快速、准确。
- 王俊秋张洁萍张寒余立
- 关键词：高效液相色谱法降血脂药
- 2015年版《中国药典》可见异物检查法通则中主要修订内容解析
- 2015年
- 2010年版《中国药典》中可见异物检查法在一部、二部和三部附录中均有收载，其中一部与二部内容相同，三部与一部／二部内容差异较大。2015年版《中国药典》可见异物检查法通则经整合与修订而成，是根据各部药典附录数年来的执行情况，在一部／二部内容基础上，吸收了三部附录的特点和优点。与一部／二部原内容比较，2015年版《巾国药典》可见异物检查法通则中几处较为重要的修订详析如下。
- 刘海涛王俊秋张洁萍余立
- 关键词：《中国药典》通则
- 盐酸头孢吡肟及其注射剂中N-甲基吡咯烷GC测定的方法学研究被引量：2
- 2006年
- 本文以涂有8%聚乙二醇20M和2%氢氧化钾的酸洗硅藻土(80～100目)为固定相,采用玻璃柱(3.2mm×4.1m);进样口温度为180℃,检测器温度180℃;柱温先在100℃保持8分钟,然后以每分钟20℃的速率升至150℃并保持10分钟,从而建立了气相色谱法测定盐酸头孢吡肟及其制剂中N-甲基吡咯烷的含量的方法。根据分离度测试和最低检测限、线性考察和重复性考察和加样回收率的测定结果,可以表明:该色谱系统无论从专属性、准确性、灵敏性和重复性方面均能满足杂质含量测定的要求,且制剂中的辅料对测定无干扰,该方法对原料和制剂均适用。
- 张洁萍庞青云余立
- 关键词：盐酸头孢吡肟
- 注射用头孢曲松钠溶液颜色与相关杂质的研究被引量：7
- 2009年
- 目的:对11个厂家生产的15批次注射用头孢曲松钠的溶液颜色与杂质含量进行了研究。方法:采用《中国药典》2005年版附录ⅨA"溶液颜色检查法"的第三法(色差计法)测定溶液的颜色;采用"注射用头孢曲松钠"各论项下的有关物质和头孢曲松聚合物的测定方法测定杂质含量。结果:ZNYY厂生产的2.0g规格样品的颜色稳定性最差,色差值达52.74;QLZYGS厂生产的2.0g规格样品的杂质增加最多,为2.46%;聚合物变化最大的是SHXXFYY厂生产的规格为2.5g的样品,为0.96%。结论:同一厂家生产的注射用头孢曲松钠的溶液颜色越深,杂质和聚合物含量越高;不同厂家间药品的颜色稳定性有较大差异。
- 庞青云柳飞张洁萍李文东余立王俊秋
- 关键词：头孢曲松钠
- 盐酸头孢吡肟及其注射剂中N-甲基吡咯烷GC测定的方法学研究
- N-甲基吡咯烷为盐酸头孢吡肟合成过程中用到的一个原料,同时也是其降解产物之一,在《日抗基》1998年版盐酸头孢吡肟标准中对其单独立项检查,方法采用电导检测的离子色谱法测定,色谱柱为磺酸型阳离子交换柱,但该色谱条件在国内尚...
- 张洁萍庞青云余立
- 关键词：盐酸头孢吡肟
- 文献传递
- 高效液相色谱法测定利福喷汀含量被引量：2
- 2000年
- 本文应用高效液相色谱法 ,采用 L ichrospher RP- 8色谱柱 ,以甲醇 -乙腈 - 0 .0 375 mol/ L磷酸二氢钾溶液 (1∶ 1∶ 1)为流动相 ,2 5 4nm波长处检测 ,测定利福喷汀的含量。方法学验证试验结果表明 :在样品浓度 2 0～ 180 mg/ L范围内 ,峰面积与浓度呈良好的线性关系 ,r=0 .9998;样品的平均加样回收率为 99.9%(n=5 ) ;精密度、重现性均可满足定量分析的要求 ;与现行的卫生部部标准 (试行 )使用的 TL C- UV法比较 ,结果基本吻合 ,但更简便、快速。
- 张洁萍庞青云余立田洪昭陆岩
- 关键词：利福喷汀高效液相色谱法
