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药品批准前生产现场检查的国内外比较研究与思考: 药品注册生产现场检查，是核实申报工艺的真实性和可行性非常有力的监管手段。然而，国家颁布的生产现场检查要点较为简要，在实施上尚无具体的指南或操作规程，在实际执行中存在着诸多困难，各地在实际执行中差异较大。本文对国内外的药品...; 王方敏朱娟周坛树高敏洁张豹子吴浩陈承清; 关键词：药品行业

药品注册生产现场检查的实施现状与思考被引量：4: 2011年; 药品质量源于设计,好的质量源于对药品生产全过程的研究设计。过去药品生产企业的注册申报往往仅基于实验室小试或初步的中试生产,在取得生产批件后方才进行放大规模的生产试制和工艺验证,为了实现工业化大生产,往往会对申报工艺进行修改,这样的变更存在了很大的随意性,缺乏充分的研究和必要的监控。新修订的药品注册管理办法要求企业在申报前就完善工艺,经过验证后方能批准生产,采用生产现场检查的手段来检查该验证的真实性,判断在真实生产条件下按照申报或者核定的工艺是否可以生产出合格的样品。生产现场检查作为由研发到生产顺利衔接的纽带,发挥着越来越重要的作用。本文通过深入调查药品注册生产现场检查的实施现状,研究分析目前存在的主要问题,从而有针对性地提出了有效改进生产现场检查监管的措施,从监管的角度探讨如何以生产现场检查来加强对药品上市前的风险控制,供监管决策者参考。; 朱娟周坛树高敏洁王方敏; 关键词：药品

药物临床试验中申办者和CRO的监管模式研究被引量：8: 2014年; 药物研发单位(申办者)和合同研究组织(CRO)是药物临床试验的发起者和组织者,是保证药物临床试验质量的关键。我国目前尚未建立申办者和CRO的监管措施和监督检查机制。本课题对国内外药物临床试验监管制度及对申办者和CRO的监管模式和实际监管情况进行了研究比较,收集了上海市自2008年实施药品注册临床试验现场核查以来的核查记录,并对上海市申办者、CRO和临床试验机构进行了调研访谈,对部分省市药品注册监管人员进行了访谈,以大量的研究数据为依据,深入分析了当前国内申办者和CRO开展药物临床试验的现状和执行GCP中存在的实际问题;借鉴国外比较成熟的临床试验监管经验,探讨了适合我国当前国情的对药物临床试验申办者和CRO的监管模式,以期完善国内的临床试验监管制度,保证国内药物临床试验质量,从而保障受试者权益和保证研究结果的科学可靠,并有助于推动国内制药企业走向国际化。; 王方敏高敏洁吴浩周坛树朱娟张豹子刘恕陈承清; 关键词：GCP 药物临床试验合同研究组织现场核查

药品批准前生产现场检查的国内外比较研究与思考: 药品注册生产现场检查,是核实申报工艺的真实性和可行性非常有力的监管手段。然而,国家颁布的生产现场检查要点较为简要,在实施上尚无具体的指南或操作规程,在实际执行中存在着诸多困难,各地在实际执行中差异较大。本文对国内外的药品...; 王方敏朱娟周坛树高敏洁张豹子吴浩陈承清; 关键词：药品注册

药品批准前生产现场检查的国内外比较研究与思考被引量：6: 2013年; 药品注册生产现场检查,是核实申报工艺的真实性和可行性非常有力的监管手段。然而,国家颁布的生产现场检查要点较为简要,在实施上尚无具体的指南或操作规程,在实际执行中存在着诸多困难,各地在实际执行中差异较大。本文对国内外的药品批准前生产现场检查的实施模式进行了比较研究,分析了国内目前检查工作存在的主要问题,结合国情,以规范检查的执行、提高监管的效率为目标,对国内生产现场检查的实施模式提出了建设性的意见。; 王方敏朱娟周坛树高敏洁张豹子吴浩陈承清; 关键词：药品注册

药品注册现场核查模式探讨被引量：7: 2008年; 规范药品注册必须从源头抓起。如何确保药品研制数据的真实,保证药品注册环境的公平、公正,是省局药监部门药品注册管理工作的重心。本研究主要从我国药品注册现场核查的现状出发,纵观美国FDA的药品注册管理体系及现场核查状况,结合我国现行的药品注册法规,探讨药品注册现场核查的新模式、新方法,旨在为药品监管工作提供有益的新思路,从而更好地促进我国医药产业的健康发展,保证人民群众用药安全有效。; 张清吴浩孙轶康周坛树高敏洁朱娟; 关键词：政府调控药物批准药品注册现场核查

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朱娟