- 欧洲药典委员会访问纪要被引量：1
- 2005年
- 佘清
- 关键词：生物制品卫生工作
- 第57届WHO生物制品标准化专家委员会会议简况被引量：8
- 2007年
- 佘清
- 关键词：生物制品标准化WHO世界卫生组织
- 中国药用辅料的监管问题浅析被引量：11
- 2006年
- 药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成部分,在制剂剂型和药品生产中起着关键作用,对药品质量起着至关重要的作用。目前我国药用辅料在质量监管和流通等方面存在许多问题,“齐二药厂药用辅料事件”暴露了药用辅料生产采购过程中的问题,它集中反映了药品安全的一些深层次问题,是关系到实现我党在十六大报告中提出的以人为本和构建和谐社会大目标的重要问题。该事件的发生,引发了我们对我国药用辅料的监管中存在问题的深入思考,在充分总结教训、借鉴国外成功经验的基础上,应逐步完善我国的药用辅料监督管理机制。本文阐述了我国药用辅料的监管现状,分析其问题原因所在,并介绍国外药用辅料的管理经验,从中探讨完善我国药用辅料的监管方式。
- 佘清
- 关键词：药用辅料药物制剂
- 2005年版《中国药典》三部重组技术类制品标准的主要修订内容
- 2006年
- 任跃明佘清
- 关键词：《中国药典》生物制品
- 含硫柳汞成分生物制品的安全问题被引量：13
- 2006年
- 自1930年以来,在许多生物制品和药品中使用硫柳汞作为防腐剂。由于少量有机汞在理论上具有神经毒性,因此,对于含有硫柳汞的疫苗的使用安全问题引起广泛地关注。目前,没有证据表明婴儿、儿童或成人接种含硫柳汞的疫苗后出现汞中毒。因此,改变生物制品中硫柳汞的含量,应考虑其对制品的质量、有效性、安全性和稳定性方面是否有影响。
- 洪小栩佘清
- 关键词：生物制品防腐剂硫柳汞
- 第59届WHO生物制品标准化专家委员会会议简介
- 2009年
- 佘清
- 关键词：世界卫生组织中国药典
- 浅谈生物制品生产用原辅材料的质量控制被引量：5
- 2007年
- 目前,生物制品的安全性和有效性正在引起社会公众的更广泛关注,而生物制品制造过程中所使用的原辅材料的质量对制品的安全性和稳定性有着直接的影响。因此,加强对此类原辅材料的质量控制对提高生物制品的质量将起到重要作用。
- 洪小栩佘清
- 关键词：生物制品辅料
- 2005年版《中国药典》三部附录修订主要内容
- 2006年
- 任跃明佘清
- 关键词：《中国药典》《中国生物制品规程》世界卫生组织编纂工作
- 病毒性疫苗生产用牛血清质控问题的探讨被引量：2
- 2009年
- 目前,绝大部分病毒性疫苗是通过细胞培养制备的。牛血清中含有的多种生物活性物质,如生长因子、激素、脂类、无机盐等成分,是细胞繁殖所需促生长因子和营养物质的来源。牛血清已广泛用于细胞培养，是病毒性疫苗生产所使用的重要生物材料之一。同时，牛血清也极易污染各种外源因子，如不能有效控制，将给病毒性疫苗带来极大的安全隐患。因此，加强牛血清的质量控制，对于提高病毒性疫苗生产的稳定性和安全性具有重要意义。
- 洪小栩佘清
- 关键词：疫苗生产牛血清质控生物活性物质细胞培养
- 《中国药典》2005年版(三部)内容介绍
- 2005年
- 佘清
- 关键词：《中国药典》药品标准
