刘智
- 作品数：25 被引量：100H指数：6
- 供职机构：天津中医药大学更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金教育部“新世纪优秀人才支持计划”天津市自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术轻工技术与工程更多>>
- 中药注射剂安全性医院集中监测研究的统计分析相关问题及对策被引量：7
- 2017年
- 安全性医院集中监测研究是评价中药注射剂临床用药安全性的重要研究方法。合理的统计分析是保证研究质量的重要环节之一。目前,学术界尚无公认的中药注射剂安全性医院集中监测研究相关的统计分析指导原则或指南发布。这可能导致很多中药注射剂安全性医院集中监测研究因为统计分析方法使用不当而降低研究质量。为此,本文在分析既往相关研究的基础上,结合实际经验和体会,探讨中药注射剂医院集中监测研究中统计分析的相关问题以及对策,为相关研究的开展提供方法学参考。
- 翟静波张俊华阎小妍王辉刘春香郑文科刘智
- 关键词：中药注射剂安全性医院集中监测统计分析
- 中医药辅助治疗肿瘤疗效评价新方法——二维一体(TIO)法被引量：6
- 2013年
- 中医药防治肿瘤具有一定的独特优势。由于中、西医药防治肿瘤的机理和理念差异,盲目借鉴西方临床研究疗效评价方法不利于中药疗效的科学评价。本文从三个角度分析目前中医药辅助治疗肿瘤疗效评价方法突出的关键问题,借鉴生存质量校正法(QAS)的思想,提出体现患者个体动态信息综合价值的中医药辅助治疗肿瘤"二维一体(Two-in-One,TIO)"疗效评价方法,为中医药辅助治疗肿瘤综合疗效的科学评价提供一定的方法学支持。
- 翟静波任明曹红波王辉刘春香刘智商洪才
- 关键词：肿瘤辅助治疗
- “患者意愿”在中医慢病分级诊疗中的现状及策略被引量：1
- 2019年
- 本文将患者就诊意愿评价技术引入中医药临床研究领域,为达到研究目的,本研究查阅了国内外大量的文献资料,通过对美国、英国、新加坡等国分级诊疗环境及慢病管理模式的研究,以了解国内外患者意愿评价及慢病管理的研究现状。
- 刘智陈静郭然刘雪梅王辉夏彤姚阳
- 关键词：患者意愿循证医学
- 中医药临床研究者使用电子化数据管理系统的依从性问题及对策被引量：6
- 2014年
- 在信息化飞速发展的今天,实施电子化临床试验数据管理是中医药临床试验数据管理的发展趋势,然而在项目实施过程中发现研究者对电子化数据管理的依从性不佳,并发现较差的依从性会对控制临床试验数据的质量产生直接的影响。在中医药大规模临床试验中采用电子化数据管理模式后,部分研究中心及研究者根据临床试验研究中依从性的现状,分析原因、提出对策。
- 刘智商洪才翟静波曹洪波
- 关键词：依从性数据管理
- 基于风险监查的理念、挑战和最佳实践被引量：6
- 2015年
- 监查是临床试验过程中保证质量的主要措施。传统的现场监查需要消耗大量的资源和费用,且效率低下,对研究质量的提高帮助不大。为改变现状,美国食品药品监督管理局制定并颁布了临床试验监查新的指导原则——《基于风险监查的方法》。本文以该指导原则为基础,阐述基于风险监查的理念、面临的挑战和可能的最佳实践,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。
- 林佳刘智景立商洪才
- 药品上市后临床试验远程数据管理模式的架构被引量：1
- 2014年
- 药品上市后临床试验是生产药品临床证据的重要手段,而临床试验的质量控制是证据可靠性的关键。数据管理是药品上市后临床试验质量控制的重要内容,随着计算机技术的发展和应用,临床试验的远程数据管理模式逐渐成为趋势,文章对药品上市后临床试验当中传统数据管理与远程管理的区别和远程管理模式的架构作一介绍。
- 曹红波刘智李楠翟静波王辉刘春香商洪才
- 关键词：远程数据管理药品
- 论药物临床试验网络化质控的标准化建设被引量：1
- 2017年
- 质量控制是临床试验的关键环节和重要内容,临床试验质量的高低关乎到试验结果的可靠性。因此,临床研究人员长期致力于如何加强药物临床试验的质量控制研究。随着近年来电子数据和远程模式在临床试验数据管理中的应用和发展,建立新型临床试验质量控制体系迫在眉睫。基于前期研究经验,提出中心化质量控制的概念,即基于网络技术,实现药物临床试验主要环节和人员的线上互动,通过角色分配和责任划分,实现动态质量监管。药物临床试验中心化质量控制实施的根本在于标准化,其中网络监管与临床设计的无缝衔接是关键。
- 曹红波张俊华翟静波刘智
- 关键词：药物临床试验
- 中医临床证据的转化策略——决策辅助工具的研制被引量：11
- 2017年
- 目的:介绍决策辅助工具的研制方法与步骤。方法:首先,成立课题组,制订计划书;第2步,采用调查研究的方法评价患者的决策需求;第3步,确定理论框架及目标用户;第4步,针对临床问题组织内容版块,应用文献调研及系统评价的方法形成背景信息与干预措施风险效益比,同时匹配患者价值观及测试知情决策程度。第5步,修订工具。结果:研制出冠心病心绞痛患者用药决策辅助工具。结论:知识转化是桥接研究证据产出与循证临床实践的关键环节。决策工具的研制为科学有效地转化与利用中医临床研究数据提供思路。
- 牟玮翟静波李杰刘智靳英辉黄宇虹商洪才
- 关键词：中医临床META分析
- 中成药上市后临床安全性评价研究模式的探索建立被引量：9
- 2015年
- 中药安全性问题已经成为社会关注的热点,中成药上市后临床安全性评价亟需开展。然而,关于如何开展相关研究,具体操作步骤尚无标准可循,故此,急需建立一种临床安全性评价研究模式和方法以指导实践。笔者根据课题组前期开展的一系列研究,提出在中成药上市后临床安全性评价工作中的几点看法,包括明确临床安全性评价的目的与内容,确定评价工作的流程,制定安全性评估项目清单,并提出三级风险分类控制,最终探索性的形成临床安全性评价研究模式。该评价模式根据前期研究基础,通过项目清单评估的方式对中成药目标品种进行风险分级,并分别针对不同风险级别的品种采取相应措施,目的是使药品从高风险级别降到低风险级别,最后进入五步骤循环无端的常态化风险管理,即广泛收集风险信号,通过数据挖掘等技术对风险进行识别,以过程质量控制进行风险评估,采取风险最小化措施的风险管理,再次应用于临床进行后效评估。希望该文提出的评价模式和方法能够为将来开展的研究提供参考。
- 郑文科刘智雷翔田然郑蕊李楠任经天杜晓曦商洪才
- 关键词：中成药临床安全性评价
- 中药注射剂安全性医院集中监测研究数据管理内容与要点被引量：2
- 2016年
- 按照中药注射剂安全性再评价相关要求,中药注射剂安全性医院集中监测研究陆续展开。安全性集中监测研究属于大规模真实世界研究,涉及到大量数据的采集、传递、核查和分析。数据采集和数据核查的质量,直接影响数据分析和研究结果的真实性和可靠性。因此,数据管理是中药注射剂安全性集中监测研究的重要环节。在分析前期相关研究的基础上,结合项目实施的经验和体会,本文探讨了中药注射剂安全性集中监测研究数据管理实施内容、环节及常出现的问题及相应的解决方法。
- 刘智郑文科张俊华翟静波曹红波刘春香王辉
- 关键词：中药注射剂数据管理
