母瑞红
- 作品数：54 被引量：181H指数：7
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理机械工程轻工技术与工程更多>>
- 全国医疗器械检测机构比对实验工作的思考被引量：2
- 2010年
- 目的通过比对实验促进医疗器械检测能力和水平的整体提高。方法通过对2008年全国医疗器械检测机构比对实验工作的总结分析,找出医疗器械检验机构质量管理体系中存在的问题。结果发现个别检测机构在质量体系管理中存在漏洞,影响了检验质量。结论对医疗器械检验机构的监督管理提出了建设性意见。
- 母瑞红陈鸿波徐红王越白东亭
- 关键词：医疗器械质量管理
- 我国医疗器械标准质量评价初探被引量：1
- 2014年
- 该文通过分析研究我国目前医疗器械标准质量状况,结合近十多年医疗器械发展趋势,对医疗器械标准质量评价系统提出意见和建议,旨在提高我国医疗器械标准管理水平以及医疗器械标准质量水平。
- 杨晓芳母瑞红李静莉
- 关键词：医疗器械
- 体外诊断试剂液体辅助试剂分类界定初步研究被引量：3
- 2013年
- 目的进一步规范我国体外诊断试剂液体辅助试剂分类和命名原则。方法根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等有关法规,以及既往分类界定文件和这类产品分类界定申请的有关情况,对体外诊断试剂液体辅助试剂的类别、分类界定情况进行梳理。结果与结论将现有体外诊断试剂液体辅助试剂分为:清洗液、反应物质溶解液、反应物质稀释液、样本预处理液、样本保存溶液、缓冲液、染色液及其封闭剂、显色液、第二抗体溶液等9小类,对这些产品的风险程度管理和规范命名提出意见和建议。
- 黄颖郭世富母瑞红李静莉
- 关键词：体外诊断试剂
- 我国医疗器械专业标准化技术委员会管理现状及分析被引量：7
- 2014年
- 通过对我国医疗器械标准化技术委员会管理现状的研究,提出完善我国医疗器械标准化技术委员会管理的建议,提升我国医疗器械标准化管理水平。
- 杨晓芳王越母瑞红李静莉
- 关键词：医疗器械
- 美国组合医疗产品监管体系研究与启示被引量：1
- 2021年
- 从监管体系角度,介绍美国食品药品监管局对组合医疗产品的全生命周期管理所采取的监管措施及相关要求,结合我国药械组合产品的管理现状,探讨建立适应我国实际的药械组合产品监管体系的思路,以期在科学把控风险、落实有效监管的基础上,促进药械组合产品行业的创新发展。
- 董谦田蒙母瑞红
- 医疗器械分类过程中常见问题分析被引量：3
- 2017年
- 目的该文初步分析解读了新发布的《分类规则》易引起的一些误解,以便于正确理解和使用《分类规则》。方法对《分类规则》和相关法规的内容进行分析研讨。结果明确了《分类目录》和《分类文件》优先原则。明确了"分类判定表"和"特殊分类原则"综合判定原则。明确了国药局可以根据实际风险调整医疗器械管理类别。结论通过分析解读,统一各方面对《分类规则》的认识,规范《分类规则》的使用,为实现对医疗器械更科学统一的分类奠定基础。
- 汤京龙王越徐红母瑞红李静莉
- 关键词：医疗器械
- 医用康复器械分类管理探讨分析和展望被引量：2
- 2017年
- 在解析医用康复器械目录结构基础上,结合实例分析医疗康复器械分类的综合判定原则,并探讨与分类相关的规范产品命名及标准化相关问题,提出分类管理、属性界定及规范命名的合理建议,旨在为推进医疗器械分类管理改革、提高科学监管水平提供技术支持。
- 张春青王越孙惠丽母瑞红余新华李静莉
- 关键词：医疗器械康复器械
- 医疗器械分类界定工作现状分析与建议被引量：5
- 2013年
- 目的为我国医疗器械科学监管提供技术支持。方法对国内外医疗器械分类法规及近年来我国医疗器械产品分类界定申请资料进行研究分析。结果与结论借鉴国外先进经验,提出完善我国医疗器械分类法规和医疗器械分类数据库等建议,使医疗器械分类界定更加科学合理。
- 母瑞红郭世富徐红李静莉
- 关键词：医疗器械
- 药械组合产品属性界定工作现状及对策研究被引量：2
- 2021年
- 目的:为提升药械组合产品属性界定的申请资料质量、提高属性界定工作效率提出建议。方法:对比分析中美2009年至2019年属性界定申请现状和监管政策、分析我国属性界定工作存在的问题。结果与结论:对于药械组合产品属性界定的受理、审查和复审环节容易出现的问题提出解决对策。借鉴美国FDA管理经验,提出提升我国药械组合属性界定工作质量和效率的建议。
- 董谦母瑞红
- 医疗器械国家监督检验工作引发的思考被引量：3
- 2010年
- 目的为医疗器械科学监管决策提供参考。方法对2009年医疗器械国家监督检验工作中遇到的样品、检验方法、检验依据的标准等问题进行分析讨论。结果与结论提出对国家抽验工作管理和注册产品标准管理的几点建议。
- 母瑞红李海宁白东亭
- 关键词：医疗器械
