谢晶鑫
- 作品数：13 被引量：51H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金国家重点基础研究发展计划国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生理学社会学经济管理更多>>
- 反相毛细管整体柱的制备及表征
- 近年来，具有疏水性能的反相整体柱，因其制备过程简便，聚合物结构均匀，孔径大小可通过反应混合物的比例进行调整，色谱性能稳定，通透性和重现性良好，无需制作筛板等优点而受到了广泛的关注，并应用于各种分离分析领域。本文介绍了预处...
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- 关键词：毛细管整体柱液相色谱
- 文献传递
- 国家药品标准物质保障供应综合数据平台建设被引量：4
- 2019年
- 目的:进一步提高国家药品标准物质供应保障的能力和水平,更好支撑药品监管需求和服务行业发展。方法:将信息化管理和分析方法与现有的标准物质管理技术要求相结合,研究建立数字化、可视化的数据共享系统。结果:建成的国家药品标准物质保障供应综合数据平台,可显示各品种的研制生产阶段和效率。结论:该平台试运行一年来已成为指导研制、生产和管理的有力抓手,为对接国际标准ISO 17034奠定了重要基础。
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- 关键词：药品标准物质信息化管理数据平台
- 标准物质稳定性考察规范解读和有效期管理方式的研究被引量：21
- 2018年
- 目的:解析有关标准物质稳定性研究的规范要求,探讨标准物质有效期设置的一般原则和必要性。方法:解读有关概念和规范要求,分析预期有效期与包装和贮藏条件的关系,比较国际上不同机构对标准物质有效期管理方式的异同。结果与结论:应按标准物质的自身属性和预期用途,科学地对标称特性量值的稳定性和有效性进行预评估和上市后监测评估,确保标准物质的现行有效性。
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- 关键词：标准物质有效期贮藏条件
- 对国家药品标准物质中涉及剧毒品种供应难题的探讨被引量：1
- 2021年
- 目的:研究破除国家药品标准物质品种中涉及剧毒危险化学品的供应困境。方法:从《危险化学品安全管理条例》的相关规定入手,分析剧毒品标准物质服务监管工作所面临的困境并提出解决途径。结果与结论:应从源头入手,豁免障碍环节,形成立法与监管联动,彻底解决国家药品标准物质剧毒品种的供应问题。
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- 关键词：标准物质剧毒品
- 微分离系统中整体/混合毛细管色谱柱的制备与性能评价方法研究
- 液相色谱-质谱联用技术(Liquid chromatography-mass spectrometry，LC-MS)是结合了色谱的分离及质谱的定性分析性能于一体的一种分析方法。LC-MS技术具有很高的选择性、灵敏度、分离...
- 谢晶鑫
- 关键词：毛细管整体柱
- 文献传递
- 反相毛细管整体柱的制备及其在多肽混合物分离中的应用被引量：5
- 2009年
- 采用甲基丙烯酸月桂酯为基础功能单体,乙二醇二甲基丙烯酸酯为交联剂,正十二醇、1,4-丁二醇及二甲基亚砜为致孔剂,在内径为75μm的石英毛细管内制备了具有良好机械性能及化学稳定性的反相毛细管整体柱。考察了致孔剂的种类、比例以及交联剂在单体混合物中的比例对柱压和分离效果的影响;以单体15%、交联剂15%、致孔剂70%(均为质量分数)作为优化配方,在70℃条件下反应24h;并对所合成的毛细管整体柱进行了电镜表征,测试了流速、柱长与柱压的关系。结果表明,毛细管整体柱的通透性良好,可通过延长柱长的方法提高分离效果。将所制备的毛细管整体柱装于纳升级高效液相色谱仪上进行牛血清白蛋白及血浆样本的胰蛋白酶酶切液的分离,获得了比较理想的分离效果。
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- 关键词：毛细管整体柱
- 国家药品标准物质的项目化管理工作模式研究
- 为建立国家药品标准物质科学、创新的工作模式.将项目化管理理念引入其工作中，指出项目化管理模式能够有效的统筹安排国家药品标准物质的原料征集、研制、审核和分装、包装等工作,对引导研制方向、改善品种供应具有科学的指导意义.并按...
- 谢晶鑫刘明理李澄肖丽华肖新月李波
- 关键词：国家药品标准物质
- 文献传递
- 反相高效液相色谱法测定兰索拉唑肠溶胶囊中3种邻苯二甲酸酯类增塑剂含量被引量：3
- 2012年
- 目的建立兰索拉唑肠溶胶囊中邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二乙酯及邻苯二甲酸二丁酯的检定方法。方法基于RP-HPLC/UV,采用C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm)进行分离,甲醇-水(75∶25)为流动相进行等度洗脱,检测波长230 nm。结果测定4批兰索拉唑肠溶胶囊中邻苯二甲酸酯的含量。其中在1.4～14μg.mL-1内,邻苯二甲酸二甲酯线性方程为Y=48.848ρ-2.811 2(r=0.999 9);在1.36～20.4μg.mL-1内,DEP的线性方程为Y=67.619ρ-30.754(r=0.999 0);在1.5～15.5μg.mL-1内,邻苯二甲酸二丁酯的线性方程为Y=36.759ρ-4.8507(r=0.999 9)。邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二乙酯和邻苯二甲酸二丁酯加样回收率分别为91.3%、96.1%和94.7%,其RSD分别为2.9%、4.4%和4.7%。结论本方法操作简单,灵敏度高,具有较强的抗干扰能力,可准确测定兰索拉唑肠溶胶囊中邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二乙酯和邻苯二甲酸二丁酯的含量。
- 王瑾谢晶鑫李晓东杨化新
- 关键词：邻苯二甲酸二乙酯邻苯二甲酸二甲酯邻苯二甲酸二丁酯反相高效液相色谱法
- 国家药品标准物质的项目化管理工作模式研究被引量：6
- 2015年
- 目的:探讨建立国家药品标准物质科学、创新的工作模式。方法:采用项目化管理。结果与结论:项目化管理模式能够有效的统筹安排国家药品标准物质的原料征集、研制、审核和分装、包装等工作,对引导研制方向、改善品种供应具有科学的指导意义。
- 谢晶鑫刘明理李澄肖丽华肖新月李波
- 关键词：国家药品标准物质
- 六西格玛管理法在国家药品标准物质管理中的应用被引量：11
- 2019年
- 目的:将六西格玛管理法引入国家药品标准物质研制生产管理工作中,以问题导向,将管理流程系统化。方法:基于六西格玛管理法的基本理论,依据定义、测量、分析、改进和控制组成的DMAIC五步法,构建适合国家药品标准物质研制生产工作流程和发展需求的管理模型。结果:应用实践表明,通过改进对研制计划的科学测算及督导、优化流程和时限管理、保障资料安全传递及信息公开等工作程序,使得国家药品标准物质管理工作流程更加清晰合理,控制节点明确,工作效率全面提升。结论:六西格玛管理理论和实际工作相联合,以提高工作效率为核心对国家药品标准物质管理工作进行指导、分析和改进,能够更好地梳理和解决潜在问题,实现挖潜增效的核心目标。
- 谢晶鑫刘明理陈亚飞袁伟媛王一平肖新月
- 关键词：标准物质六西格玛管理法DMAIC模型
