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凉山虫草的薄层色谱研究被引量：2: 2010年; 目的:建立一种快速、有效的凉山虫草成分鉴别方法,完善药材的质量标准。方法:采用薄层色谱法,以腺苷为对照品,以三氯甲烷-乙酸乙酯-异丙醇-水-浓氨水(5:2:6:0.6:0.13)为展开剂,对凉山虫草进行薄层分析。结果:10批凉山虫草样品薄层色谱中,在与对照品色谱相同位置上均显相同颜色的斑点,且色谱斑点清晰,无拖尾,分离度良好。结论:该方法简便,快速,结果准确度高,重现性好,药材用量少,是一种行之有效的凉山虫草鉴别方法。; 陈璐万德光任艳谢婷雷艳国锦琳刘显福; 关键词：凉山虫草腺苷薄层色谱法

四川医疗器械产品质量监督抽验现状及对策探讨: 2014年; 目的:探索四川医疗器械产品质量监督抽验优势与不足,促进产品质量监管的规范化、制度化。方法:通过文献查阅,到质量监管部门调研与访谈,分析影响因素,提出思考与对策。结果:四川产品质量监督取得显著成绩的同时,在抽验品种数、范围和抽样任务等方面不适应产品发展需要。结论:要保证产品质量,必须扩大抽验范围、增加样品来源、提高抽验人员素质、强化政府监管职能,才能促进四川医疗器械健康发展。; 何韦静谢婷徐昊; 关键词：医疗器械产品质量监督抽验影响因素

中药不良反应监测与风险效益评价体系建设研究: 目的：针对目前我国中药不良反应监测和风险效益评价现状，分析制约健康事业发展的因素，探索新时期中药不良反应监管机制及风险效益评价体系建设对策，提高监管和风险效益评价的科学水平与能力，以适应中药快速发展和保障人民健康的需要。...; 谢婷; 关键词：中药不良反应监测管理

临床试验药物管理规范性要点探讨被引量：8: 2015年; 目的:促进临床试验药物管理规范性。方法:对照GCP要求,针对管理现状,提出规范化管理要点。结果:研究者与申办者之间不协调,药物制备工作分散,临床试验过程的不规范性管理,缺乏质量操作规程现象,影响药物临床试验质量。结论:强化临床试验药物制备与临床试验过程药物管理规范性,制备相应的质量操作规程,是保证药物临床试验质量的关键环节。; 谢婷王子寿何韦静徐昊; 关键词：药物管理规范性

我国药品监管职能与化妆品监管现状及对策探讨被引量：6: 2015年; 目的:分析我国化妆品监管现状,促进化妆品可持续性发展。方法:调查2006~2013年我国化妆品发展趋势与问题信息,从化妆品注册监管角度进行分析。结果:我国在化妆品产业监管方面存在不足,化妆品安全监管法律体系建设滞后,不适应行业发展需要。监管涉及部门众多、职责交叉混同等问题突出,制约了行业的发展。结论:只有完善化妆品法规制度,强化化妆品的监管力度,整合已有法律资源等措施,才能确保我国化妆品的可持续发展。; 徐昊王子寿何韦静谢婷; 关键词：化妆品影响因素

解读新修订《医疗器械监督管理条例》及要点探讨被引量：3: 2015年; 目的:解读新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),探讨其要点和新时期医疗器械发展的切入点。方法:采取新旧《条例》的对照,分析、归纳新《条例》的创新点,为新时期医疗器械可持续发展服务。结果:新《条例》强化了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理和效能治理措施;完善了分类管理、产品和生产经营企业注册备案、使用环节监管、上市后管理制度;健全了有奖举报、信息公开、部门协同等机制。结论:《条例》为新时期我国医疗器械事业的发展和城乡医疗器械的广泛应用提供了有力的政策、法律保证。; 何韦静谢婷徐昊; 关键词：医疗器械监管条例

四川省医疗机构制剂发展现状及对策探讨被引量：13: 2014年; 目的:为促进四川省医疗机构制剂的可持续发展提供参考。方法:通过分析四川省食品药品监督管理局2010-2013年发布的医疗机构制剂批件信息,介绍四川省医疗机构制剂的发展现状,对比医疗机构制剂与药品的注册特性,了解其发展趋势与存在的问题。结果与结论:2010-2013年,四川省共有医疗机构制剂2 989个,其中中药制剂2 441个(占81.67%),化学药制剂548个(占18.33%);分为33种剂型,根据数量排序列前6位的分别是丸剂、口服溶液剂、散剂、胶囊、颗粒剂、洗剂。目前,四川省医疗机构制剂存在品种和数量较多、剂型发展不平衡;质量标准拟定依据滞后,制剂室设备、设施较陈旧等问题。与药品的注册特性相比,医疗机构制剂为固定处方、配制工艺成熟、分布地域差异性较大;配制范围、使用范围都存在局限性;申报与审批要求低于药品;缺少确定工艺可行性的批量生产过程的配制现场检查;不良反应收集力度不足。建议充分发挥四川省的中药制剂特色优势,强化医疗机构制剂质量管理,建立长期、完善的抽验检查制度,构建区域制剂配制中心,实施医疗机构制剂室分类管理制度。; 谢婷王子寿赵卫权朱芳何韦静徐昊; 关键词：医疗机构制剂

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谢婷