程龙
- 作品数：13 被引量：84H指数：4
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- 中药新药临床疗效评价量表的若干思考被引量：17
- 2006年
- 中药临床疗效评价体系的建立,要求建立体现中医特色、科学、经过严格论证的中医临床疗效评价量表。本文就此提出一些思路,供同行参考。
- 程龙
- 关键词：中药量表
- 中药新药临床试验量表应用存在的问题和研究展望
- 2013年
- 量表的正确运用对中药有效性评价至关重要。本文梳理了目前临床试验存在的问题,提出使用者应该注意根据试验目的选择适合的量表。建议选用应经过检验的量表,注意避免随意更改、编制。在运用过程中应注意质量控制。建议中医界加强量表研制和验证的研究工作,以便用于支持中药新药临床有效性评价的研究。
- 程龙
- 关键词：量表中药
- 中药新药临床有效性评价法规变化的浅析被引量：2
- 2012年
- 本文梳理现行法规与原法规,总结了现行法规有效性方面有三个变化关键点:"主治为证候的中药复方制剂"、"主治为病证结合的中药复方制剂"和"对照的要求"。并对相关条文进行了解读,提出个人对法规变化的理解以及可能存在的挑战和对策。
- 程龙刘炳林吕佳康
- 关键词：中药新药
- 申报治疗银屑病中药新药的现状及存在问题被引量：1
- 2008年
- 本文介绍了治疗银屑病中药新药的申报现状,从中药新药立题、有效性和安全性评价方面提出了目前申报资料中存在的非临床和临床研究中的具体问题。
- 韩玲程龙
- 关键词：银屑病中药新药
- 从药品临床评价角度探索中医病案记载“胸痹心痛”中药疗效特点被引量：1
- 2010年
- 本研究以冠心病心绞痛为平台,从药品临床评价的角度,来评价中医中药治疗冠心病医案的疗效特点和疗效评价的标准。以下几个典型案例作为试点,给予说明。
- 程龙
- 关键词：中药疗效胸痹心痛中医病案药品中医中药治疗
- 中药新药现行法规临床有效性技术要求相关背景与理解被引量：1
- 2012年
- 从中药有效性临床研究的意义谈起,梳理了中药有效性评价的相关技术要求以及目前新药有效性研究中存在的问题。从四个方面分析了现行技术要求对中药有效性评价的特点:强调立题背景,符合研发规律;强调临床价值,突出中医特色;强调分类管理,厘清技术要求;结合研发实际,提高技术要求。
- 程龙刘炳林吕佳康
- 关键词：中药新药《药品注册管理办法》
- 冠心病心绞痛口服给药临床研究申请存在问题分析及建议被引量：4
- 2012年
- 统计近年来以冠心病心绞痛为主要适应证、申请临床研究的口服给药途径的中药新药申报情况,总结其类别分布、特点以及存在问题,结合该适应证临床研究指导原则的基本要求,提出建议,供临床研究人员与药物研发者参考。
- 程龙
- 关键词：中药天然药物冠心病心绞痛
- 含有毒性中药新药研制中需关注的问题被引量：3
- 2007年
- 为引起研发者对中药新药中所含毒性中药的重视,本文从毒性中药的依法炮制、用法用量、质量控制以及该制剂的长期毒性试验要求、临床方案、临床研究手册、说明书的撰写等方面分别阐述了研发者需关注的问题。
- 王停韩玲金芳程龙
- 关键词：毒性中药中药新药
- 中药新药治疗银屑病临床评价关注点探讨被引量：3
- 2012年
- 银屑病是一种常见的慢性炎症性、反复发作的难治性皮肤病，皮疹的特点为红斑、丘疹表面覆盖多层银白色鳞屑。病因至今不明，目前主要认为与遗传和环境因素关系密切，临床难以根治。银屑病在中医属于“白疙”范畴，病因病机主要为营血亏损，化燥生风，复感风热毒邪，肌肤失养所致。本病的发生血热是机体的内在因素，外感六淫之邪，发展为血燥。尽管中医辨证分类方法不同，但多以病因辨证、气血辨证、脏腑辨证等辨证为主，均存在着血热证、血燥证、血瘀证三种基本证型。根据银屑病的分期标准，进行期银屑病多属血热证，稳定期银屑病多属血燥证，晚期多属血瘀证，此种观点，目前为众多医家所认同，临床上也多以此进行辨病论治。
- 程龙刘炳林韩玲
- 关键词：中药新药研究银屑病
- 中药新药临床有效性研究的一般原则被引量：10
- 2012年
- 探讨如何认识有效性、为什么无效的药物被认为"有效"谈起,说明中药新药临床试验需要考虑的关注点。提出确定"试验目的"为试验设计的首要问题;临床试验设计要遵循认识事物的规律,遵循药品研发规律,分期试验,由未知到已知、由探索到验证,并遵循随机、对照、盲法原则。本文结合审评工作,总结了临床试验设计不合理的8种主要表现,以避免今后临床试验设计再出现类似错误。同时,由于现行法规首次提出了"临床试验结果具有生物统计学意义"的技术要求。本文对假设检验类型进行了详细的分析,建议研究者在立项的时候就应该根据不同的研究目的,选择适当研究比较类型,注意非劣效、等效和优效性设计三者之间的联系和区别,选择合适的对照组。
- 程龙
- 关键词：中药新药
