厉高慜
- 作品数：13 被引量：13H指数：2
- 供职机构：上海市食品药品检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程生物学理学更多>>
- 隔离系统环境监测平皿微生物试验回收率影响因素
- 2019年
- 为研究无菌检查用隔离系统环境监测平皿微生物试验回收率的影响因素,本文对不同来源的环境监测平皿进行了测试。通过微生物的回收率作为评价指标,评估包装材料、灭菌剂注入量、灭菌循环次数等因素对回收率的影响。结果表明,灭菌剂注入量、包装材料和包装形式对环境监测平皿上微生物回收率的影响较大;灭菌次数对回收率也有一定影响;金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌对汽化过氧化氢灭菌剂的敏感程度较高。隔离系统应用于无菌检查时,应对培养基和样品包装进行完整性验证,排除灭菌处理可能带来的假阴性风险。
- 潘伟婧厉高慜林梅张玫彭兴盛
- 关键词：影响因素
- 无菌检查用隔离系统致假阴性检验结果风险的评估被引量：3
- 2018年
- 为研究无菌检查隔离系统微生物灭菌过程对无菌试验可能造成的不利影响,本研究尝试建立对无菌隔离系统应用中假阴性风险的评估方法,包括灭菌过程对包装完整性的影响,以及考察无菌检查过程中杀孢子剂残留对内容物暴露的影响。结果表明,试验材料在经过连续2轮灭菌程序处理后,包装完整性通过挑战;在较高杀孢子剂残留浓度下暴露的无菌检查操作也未受到影响,假阴性风险可控。本研究建立的方法可用于评估灭菌方法与物料包装和无菌检查暴露过程的兼容性。
- 厉高慜潘伟婧范佳一林梅陈钢
- 压力变化法测试无菌检查用隔离系统舱体完整性的研究
- 2019年
- 目的:研究压力变化法测试无菌检查用隔离系统舱体完整性的影响因素。方法:从温度、大气压、测试时间和测试压力等关键因素,探讨其对测试结果的影响。结果:各影响因素中,温度的变化对测试结果影响较大,大气压的变化对测试结果影响较小。结论:无菌隔离系统的完整性测试应妥善设计试验条件,在现有仪表条件的基础上,合理设置测试时间和压力,并保持测试周期内温度稳定。
- 潘伟婧彭兴盛林梅张玫厉高慜
- 关键词：温度大气压
- 采用16S rDNA全长序列分析和生化反应鉴定乳酶生菌株
- 验对来自多个生产企业的乳酶生原料及乳酶生片中分离获得的菌株，以及中国食品药品检定研究院的乳酶生生产菌株140623等几个参照菌种，采用16S rDNA全长序列分析，并结合生化反应鉴别结果，进行了菌种鉴定。
- 厉高慜赵立聂亮邵泓陈钢
- 关键词：乳酶生菌种鉴定生化反应
- MALDI-TOF-MS法快速鉴定乳酶生菌株被引量：2
- 2016年
- 通过优化蛋白提取溶剂、基质溶剂、点样方式等试验条件,建立了基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)技术的细菌快速检测方法。以70%甲酸∶乙腈(50∶50)为蛋白提取溶剂,以50%乙腈-2.0%三氟乙酸为基质溶剂,先点细菌蛋白样品再点基质,检测了不同来源乳酶生制剂中分离的菌株、乳酶生生产菌株140623以及其他参考菌株,并对谱图进行聚类分析。结果显示,从乳酶生制剂中分离的菌株与乳酶生生产菌株140623最为接近,为屎肠球菌(Enterococcus faecium)。
- 尹红锐厉高慜郑璐侠邵泓陈钢
- 关键词：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱聚类分析
- 一种基于乳糖差异培养的近缘微生物质谱鉴定方法
- 本发明涉及一种基于乳糖差异培养的近缘微生物质谱鉴定方法，包括如下步骤：将试验细菌在添加乳糖的培养基中培养一预定时间，获得细菌试验样品；将细菌试验样品进行细菌蛋白前处理；采用质谱仪对处理后的细菌试验样品进行检测，并采集数据...
- 陈钢凌今邵泓厉高慜汪泓王灿范佳一
- 文献传递
- 垂体后叶注射液质量分析
- 目的：评价2011年度国家评价性抽验品种垂体后叶注射液的质量现状及存在问题。方法：按照国家评价性抽验计划总体要求，采用法定检验方法结合有效性与安全性方面的探索性研究进行样品检验，同时进行杂蛋白的基础性研究，对该品种的质量...
- 史芳亮黄坚郑璐侠何素婷厉高慜邵泓陈钢
- 关键词：评价性抽验
- 一种基于抗菌药物差异培养的近缘微生物质谱鉴定方法
- 本发明涉及一种基于抗菌药物差异培养的近缘微生物质谱鉴定方法，包括如下步骤：将试验细菌在添加抗菌药物的培养基中培养一预定时间，获得细菌试验样品；将细菌试验样品进行细菌蛋白前处理；采用质谱仪对处理后的细菌试验样品进行检测，并...
- 陈钢凌今邵泓汪泓厉高慜尹红锐范佳一
- 文献传递
- 呼吸信号检测的快速微生物方法应用于细胞制品无菌检查的研究被引量：2
- 2020年
- 目的评价基于呼吸信号检测原理的VersaTrek■快速微生物检测系统作为药典替代方法用于细胞制品无菌检查的可行性。方法以CAR-T细胞为应用对象,参考中国药典2015年版通则9201和其他国外指导原则,研究快速方法在专属性、检测限、重复性和耐用性方面是否可替代药典方法。结果各参数的验证结果表明快速方法不劣于药典方法。结论在经验证的前提下,VersaTrek■系统可作为药典无菌检查的替代方法用于特定细胞产品的快速放行。
- 厉高慜潘伟婧陈鑫邵泓陈钢
- 采用16S rDNA全长序列分析和生化反应鉴定乳酶生菌株被引量：7
- 2014年
- 目的:对乳酶生菌株进行鉴定,对质量标准修订提供依据。方法:采用16S rDNA全长序列测定,对从不同来源的乳酶生制剂中分离的菌株,生产菌株140623和其他参考菌株进行鉴定,并进行系统发生树分析,同时采用生化反应对鉴定结果进行验证。结果:从乳酶生制剂中分离获得的菌株和生产菌株140623均鉴定为屎肠球菌(Enterococcus faecium),且相互之间具有很高的同源性。结论:现行乳酶生质量标准中的"肠链球菌(Streptococcus faecalis)"建议改名为"屎肠球菌(Enterococcus faecium)"。
- 厉高慜赵立聂亮邵泓陈钢
- 关键词：乳酶生RDNA系统发生树生化反应屎肠球菌
