王美霞
- 作品数：26 被引量：94H指数：7
- 供职机构：首都医科大学附属北京佑安医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项广东省科技计划工业攻关项目“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生文化科学更多>>
- 北京佑安医院药物临床试验中数据安全性监察模式初探
- 本文介绍了医学人体研究数据安全性监察的现状，对北京佑安医院数据安全性监察操作模式做了介绍，为医学伦理审查制度的建设提供依据。
- 王美霞金荣华贾敏盛艾娟丁淑芹李玉梅
- 关键词：医院管理药物临床试验数据安全性监察模式
- 文献传递
- 突发传染性疾病疫情下相关临床研究面临的伦理问题及对策被引量：2
- 2020年
- 2019年12月出现的新型冠状病毒肺炎(以下简称新冠肺炎)迅速蔓延,迄今没有确认有效的抗病毒治疗方法。在治疗的不确定性、一度混乱以及恐慌氛围下,新冠肺炎相关临床研究开展中面临诸多伦理问题。本文以新冠肺炎为例,从突发传染病临床研究的迫切性对传统伦理审查方式的挑战、平衡研究者疫情下救治保障与参加临床研究的冲突、受试者的知情同意、额外的研究风险几方面探讨突发新发传染病疫情下开展相关临床研究面临的伦理问题及对策。在突发疫情下,我们同样需要遵循通用的临床研究规则和伦理规范,平衡突发疫情带来的问题,保护受试者安全,保障临床研究顺利开展,推进医学科学发展。
- 程金莲王美霞肖爽李博王晶刘声朱雪琦王彦刘清泉
- 关键词：突发传染病伦理
- 供受体CYP3A5基因多态性对成人肝移植术后他克莫司浓度剂量比的影响
- 【目的】探讨成人肝移植供体和受体细胞色素P450(CYP)3A5酶6986位点的基因多态性对肝移植术后普乐可复(tacrolimus,FK506)浓度剂量比的影响。【方法】2010年11月-2011年11月我中心共51例...
- 王璐卢实春刘丽宏童卫杭王美霞李宁
- 临床试验安全性报告工作指引(试行版)被引量：10
- 2020年
- 随着2020版中国《药物临床试验质量管理规范(GCP)》的发布,安全性报告的流程发生了改变。在此背景下,各临床试验机构、伦理委员会须考虑更新其安全性信息收集、审阅、分析与审查流程。为此,"中国临床研究能力提升与受试者保护"高峰论坛(CCHRPP)组委会联合中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)召集行业专家成立工作组,参照人用药品注册技术国际协调会议(ICH)-GCP-E6(R2)、2020版GCP、ICH E2B(R3)《安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》等文件,形成本工作指引,供业内同道参考。
- 许重远白楠曹玉陈晓云陈勇川樊兴芳范侨育江一峰吉萍蒋发烨刘海涛陆麒沈一峰盛艾娟唐雪万帮喜吴蕾汪秀琴王美霞夏郁松熊宁宁岳淼
- 关键词：药物临床试验
- 不同剂量重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液人体单次给药的安全性
- 目的 观察不同剂量重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体(rhRIG)注射液人体单次给药的安全性.方法 采用随机、单盲、安慰剂平行对照的方法,对成功筛选的48名健康受试者按照随机数字表进行分组,共分低、中、高3个rhRIG单次给...
- 王美霞贾敏金铭韩靖段瑾王立清金荣华李宁姚家琳李玉凤张静魏敬双赵伟
- 关键词：狂犬病狂犬病病毒药物耐受性
- 重大突发公共卫生事件(传染性疾病)一级响应下临床试验管理共识被引量：11
- 2020年
- 本文由中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会邀请多位临床试验行业的资深专家,组成工作委员会,以目前新型冠状病毒感染为样本,讨论并达成《重大突发公共卫生事件(传染性疾病)一级响应下临床试验管理共识(2.0版)》,供GCP从业人员参照实施。共识从整体原则、核心准则、基本策略、工作开展、伦理审查、疫情防护、各方沟通及文件记录八个方面阐述了要点。
- 许重远白桦白楠鲍小海曹玉陈勇川陈晓云樊兴芳范贞高志刚郝雯静胡远芳黄晓霏江一峰蒋发烨李朝武李沫李烨刘娟陆麒沈一峰宿爱山王美霞汪秀琴汪金海王文燕王颖吴建才杨红英于桂琴
- 关键词：新型冠状病毒重大突发公共卫生事件药物临床试验
- 不同剂量重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液人体单次给药的安全性
- 目的观察不同剂量重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体(rhRIG)注射液人体单次给药的安全性。方法采用随机、单盲、安慰剂平行对照的方法,对成功筛选的48名健康受试者按照随机数字表进行分组,共分低、中、高3个rhRIG单次给药组...
- 王美霞贾敏金铭韩靖段瑾王立清金荣华李宁姚家琳李玉凤张静魏敬双赵伟
- 关键词：狂犬病狂犬病病毒药物耐受性
- IIT研究的伦理审查-问题与对策
- 研究者发起的临床研究(Investigator initialed trial,IIT)数量逐渐在增多,在一定程度上远比药厂发起的新药临床试验多。IIT中制药公司不承担主导角色和申办者职责,仅直接或间接提供试验药、对照药...
- 王美霞李玉梅
- 关键词：免疫细胞治疗
- 外源性低浓度一氧化碳对小鼠急性肝损伤的保护作用研究
- 2017年
- 目的研究外源性低浓度一氧化碳(CO)对D-氨基半乳糖(GalN)和脂多糖(LPS)联合诱导小鼠急性肝损伤的保护作用及机制。方法将野生型C57BL/6小鼠分为正常对照组、CO对照组、肝损伤组和肝损伤+CO组(GalN/LPS+CO组),每组8只。肝损伤组小鼠经腹腔注射GalN(550 mg/kg)和LPS(15 mg/kg)造模。CO对照组:经腹腔注射纯品CO气体(15 ml/kg),6 h后按8 ml/kg剂量再注射一次,期间动态检测碳氧血红蛋白(HbCO)的水平变化。GalN/LPS+CO组:按同样方法注射CO气体,12 h后再给予GalN/LPS染毒。染毒12 h后检测各组小鼠的肝损伤指标、病理学指标、细胞凋亡和炎症因子(IL-1b、IL-6、IL-10和TNF-a)的水平变化。结果小鼠给予GalN/LPS后发生严重急性肝损伤;与正常对照组或CO对照组相比,染毒组小鼠血浆ALT、AST和T-BIL水平均明显升高,大量肝细胞变性、坏死。小鼠腹腔注射低浓度CO使血Hb CO的水平维持在8%~12%达12 h以上,显著降低GalN/LPS染毒导致的ALT、AST和TBIL水平升高,同时明显减轻肝细胞凋亡和抑制炎症因子水平。结论外源性低浓度CO可以减轻GalN/LPS诱导的小鼠急性肝损伤,其机制可能与降低细胞凋亡和细胞因子的水平有关。
- 何佳丽邱金鹏贾敏丛阳王美霞
- 关键词：一氧化碳肝损伤炎症因子
- 伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用被引量：9
- 2021年
- 不断发展的科学技术和临床研究给伦理审查带来更多的挑战,对伦理审查提出了更高的要求,伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用也愈发凸显。结合多年的工作经验,从研读政策、积极应对,依法依规、规章建制,积极献策、健全体系,强化质控、提高质量,强化培训、提高能力,强化协调、部门联动六个方面阐述了伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用,助力提高伦理审查质量和效率。
- 盛艾娟王小琪陈晓云孟莎王美霞贾敏孙桂珍
- 关键词：伦理审查
