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醋酸亮丙瑞林微球治疗子宫内膜异位症随机盲法Ⅱ期临床试验被引量：32: 2015年; 目的：评价醋酸亮丙瑞林微球治疗子宫内膜异位症（内异症）的临床疗效和安全性。方法于2007年11月至2012年10月在中日友好医院等11所医院确诊为内异症的患者，随机（采用分层区组随机化法）分为试验组113例、对照组116例。试验药物为注射用醋酸亮丙瑞林微球，对照药物为长效亮丙瑞林抑那通，用药共3次。观察用药后B超下卵巢包块体积、非月经期和月经期主观症状和体征评分、激素水平的变化，并观察不良事件的发生情况。结果用药后卵巢包块体积变化率两组比较，差异均无统计学意义（P〉0.05）；其中第1次用药后第12周时卵巢包块体积变化率的中位数试验组为－55.83%、对照组为－68.22%（P=0.336）。用药后非月经期主观症状及体征评分明显改善率两组比较，差异均无统计学意义（P〉0.05）；其中第1次用药后第12周时下腹痛评分的明显改善率试验组为47.5%（48/101）、对照组为44.0%（44/100；P=0.881）。用药后激素（雌二醇、FSH、LH）水平两组比较，差异均无统计学意义（P〉0.05）；其中，第1次用药后第12周时血清雌二醇水平试验组为（33±38）pmol/L、对照组为（38±40）pmol/L（P=0.414），FSH水平试验组为（5.1±2.8）U/L、对照组为（5.3±2.3）U/L（P=0.666），LH水平试验组为（0.6±0.8）U/L、对照组为（0.6±0.9）U/L（P=0.907）。用药后月经期主观症状下腹痛评分明显改善率、改善率在第1次用药后第12周时，试验组分别为73.9%（34/46）、15.2%（7/46），对照组分别为72.3%（34/47）、2.1%（1/47），两组比较，差异有统计学意义（P=0.026）。用药过程中，两组患者均无严重不良事件发生；不良事件主要为低雌激素症状，发生率试验组为33.6%（38/113），对照组为23.2%（27/116），两组比较，差异无统计学意义（P=0.082）。结论临床应用注射用醋酸亮丙瑞林微球治疗内异症安; 卞美璐黄书慧邓文红宋静慧梁志清张嬿金影朱红刘明哲王渠源杨宇陈庆云; 关键词：子宫内膜异位症亮丙瑞林

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朱红

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