张蕾
- 作品数：2 被引量：8H指数：2
- 供职机构：长春中医药大学管理学院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 2011-2015年美国FDA新药批准情况分析被引量：2
- 2016年
- 本文对2011-2015年获美国FDA批准的新药数量、批准方式及药品剂型、治疗领域进行分类统计。通过分析2011-2015年美国FDA新药批准的情况,发现近5年获美国FDA批准的新药共182个,其中孤儿药数量居首位,成为批准数量占比重最大的新药产品。生物制品继2014年"井喷"态势后,2015年,无论是在绝对数量上,还是在占有比重上均显著增加,体现出医药产业研发重心和模式有所转变。同时,希望本文在加快新药审批方式、新药治疗领域与剂型等方面也能为医药企业、医药相关管理部门和新药研发部门提供参考。
- 张蕾都晓春宋晓萌
- 关键词：新药批准新药申请孤儿药
- 2014年美国FDA批准的新药分析被引量：6
- 2015年
- 目的:对2014年美国FDA批准的新药进行分析,供医药界和相关管理部门参考。方法:查阅Drugs@FDA数据库,收集2014年FDA批准的新药信息,进行统计分析。结果与结论:2014年FDA共批准41个新药,是自1997年以来的最高数量,其中新药申请(新分子实体)30个、生物制品许可申请11个。批准的新药中获得优先审查、突破性治疗、加速审批和快速通道资格的分别为25个、9个、8个和17个(有的新药获得一种以上优先资格),认定孤儿药的为17个。批准新药的治疗领域以抗微生物药(皮肤及皮肤组织感染、基因1型丙肝感染和趾甲真菌感染等)、抗肿瘤药(淋巴瘤、黑色素瘤等)和代谢系统用药(2型糖尿病等)为主,剂型以注射剂、片剂和胶囊剂为主。
- 李轩都晓春张蕾
- 关键词：新药申请
