刘翠
- 作品数：7 被引量：18H指数：4
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- 相关领域：医药卫生生物学化学工程理学更多>>
- 顶空气相色谱法测定3型肺炎球菌结合物原液中乙腈残留量
- 2022年
- 目的:建立顶空气相色谱法测定3型肺炎球菌结合物原液的乙腈残留量。方法:采用Agilent Technologies DB-WAX毛细管色谱柱(30 m×0.53 mm, 1.00μm),载气为N2,色谱柱流量为4.0 mL·min^(-1),分流比为10∶1,起始柱温为50℃,保持5 min,以10℃·min^(-1)的速率升温至200℃,保持15 min,检测器温度为220℃。恒温炉温度为80℃、平衡时间为30 min。结果:系统适用性试验中理论板数不低于5 000,分离度不低于1.5;不高于5μg·mL^(-1)的CDAP对3型肺炎球菌结合物原液中乙腈残留量检测没有干扰;乙腈的检测限为0.12μg·mL^(-1),定量限为0.5μg·mL^(-1);3型肺炎球菌结合物原液中乙腈的回收率在108.3%~111.7%;重复性的RSD在0.40%~3.7%,中间精密度的RSD在1.7%~4.6%;线性回归方程为Y=3 039X-493.7,r2=0.999 8,线性范围为0.2~32μg·mL^(-1)。分别在改变色谱柱流量±1.0 mL·min^(-1),检测器温度±10℃,分流比5∶1的条件下考察3型肺炎球菌结合物原液中乙腈相对误差在-3.8%~3.5%,分离度(>1.5)均符合要求。4种工序中乙腈含量范围分别为2 825~3 164μg·mL^(-1)、2 737~3 164μg·mL^(-1)、未检出和0.283μg·mL^(-1)、未检出。结论:采用顶空气相色谱法测定3型肺炎球菌结合物原液中乙腈残留量,方法快捷,操作简单,结果可靠。
- 齐秋焕及雪敏张宗洋黄春华刘翠
- 关键词：顶空气相色谱法
- 狂犬病病毒PM株在人二倍体MRC-5细胞中的感染特性被引量：4
- 2013年
- 目的 观察狂犬病病毒PM株在人二倍体MRC-5细胞中的感染特性。方法 分别将0.05、0.06、0.07、0.08、0.09、0.10MOI的PM株狂犬病病毒接种至MRC-5细胞中,显微镜观察感染细胞的状态;间接免疫荧光法检测病毒收获液的滴度;小鼠NIH法测定病毒灭活液的效价。结果 MOI为0.06～0.07时,病毒收获前细胞出现聚集现象,液体中基本无死细胞;病毒收获液的滴度和病毒灭活液的效价较高。结论 观察了狂犬病病毒PM株在人二倍体MRC-5细胞中的感染特性,为疫苗生产工艺的优化提供了实验依据。
- 张芮铭高正伦方群左静刘海文郑学学刘翠郑森元
- 关键词：滴度效价
- 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗强制降解的稳定性研究被引量：6
- 2019年
- 目的 通过强制降解试验观察冻干b型流感嗜血杆菌(Haemophilus in fluenzae type b, Hib)结合疫苗在高温、高湿、强光照射下的稳定性,为疫苗生产工艺、包装材料和贮存条件的确定提供科学依据.方法 分别采用40℃温度、(75±5)%相对湿度、(4 500±500)lx光照处理冻干Hib结合疫苗,取样,按中国药典2015年版三部的要求进行疫苗的全部项目检测.结果 冻干Hib疫苗经40℃处理10d,水分由2.0%上升至2.9%,多糖分子大小(分配系数<0.2的洗脱液回收率)由94%下降至85%,但两者仍分别符合≤3.0%和>60%的质量标准;而高分子结合物含量由87%降至75%,已不符合≥80%的质量标准.(75±5)%相对湿度和(4 500±500) lx光照处理10d对疫苗的影响不明显,疫苗质量指标仍符合规定.结论 高温是影响冻干Hib结合疫苗稳定性的主要因素.
- 孙晓东张腾腾佟巍刘翠张静飞刘建凯
- 关键词：药物稳定性
- 第1代百日咳毒素国家参考品的标定被引量：4
- 2018年
- 目的标定第1代百日咳毒素国家参考品。方法以WHO第1代百日咳毒素国际参考品JNIH-5为标定标准品,组织6个实验室采用CHO细胞簇集试验的方法对百日咳毒素候选参考品C1进行协作标定,并给予国际单位值。由中国食品药品检定研究院通过CHO细胞簇集试验对4和37℃放置7、14、21、28 d的C1进行热加速稳定性检测,-20℃放置36个月的C1进行实时稳定性检测,将C1用不同稀释液(水、PBS、50%甘油)复溶,于4、-20、-80℃分别放置1、7及14 d,检测复溶稳定性。结果 C1经6个实验室的协作标定获得104个有效结果,最终确定候选参考品簇集活性为3 000 IU/支。C1的纯度、外观、水分、无菌、分装精度均合格,与JNIH-5的抗原抗体结合能力差异无统计学意义(P>0.05),具有良好的实时稳定性、热加速稳定性,C1经50%甘油复溶后2周内稳定性较好。结论该候选参考品符合国家参考品的各项要求,可用于百日咳毒素CHO簇集试验及组分百日咳疫苗原液抗原纯度、安全性和免疫原性的检测。
- 卫辰晁哲王丽婵吴燕张霖阳潘殊男方习静张立志刘翠王魁程之铭骆鹏马霄
- 关键词：百日咳毒素参考品
- Hib荚膜多糖在疫苗制备周期中的结构稳定性
- 2024年
- 目的 评价b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b,Hib)荚膜多糖的基本结构聚核糖基核糖醇磷酸酯(polyribosylribitol phosphate,PRP)在Hib结合疫苗制备过程中的稳定性。方法 采用核磁共振波谱(nuclear magnetic resonance spectroscopy,NMR)技术对制备的Hib精制多糖、多糖衍生物、多糖蛋白结合物进行结构解析。结果 制备的Hib精制多糖、多糖衍生物、多糖蛋白结合物的各项检测结果均符合《中国药典》三部(2020版)相关标准要求,且NMR谱图均未发生明显变化。结论 Hib结合疫苗主要抗原荚膜多糖的基本结构PRP在疫苗制备周期中未发生变化。
- 张腾腾秦春君尹珊珊刘翠刘建凯尹健佟巍
- 关键词：B型流感嗜血杆菌荚膜多糖稳定性
- 生物活性检测方法的定义及分类辨析被引量：4
- 2022年
- 目的:探索生物活性检测方法的定义和系统分类规范,为深入认识并全面理解生物活性方法的本质提供思路。方法:根据生物活性检测方法的属性特征搭建生物活性方法分类框架,并阐述其分类意义。结果:(1)生物活性检测方法的定义在不同领域中的关注点不同,而导致侧重点不同,但主题思想基本一致。(2)在生物活性检测方法中,效价及其衍生术语均有明确的内涵和外延,准确使用这些术语可使表达更加专业和清晰。(3)生物活性检测方法可以根据所检测的生物效应直接与否、测定所用生物受试体特征、生物活性反应的性质和机理,以及活性检测结果的数据类型等众多属性进行划分。结论:对生物活性检测方法进行科学规范地定义和分类,不仅有利于统一该类方法在应用时的表达规范性,还可深入了解方法的特性,为进一步理解方法,以及科学应用方法和改进方法提供理论依据和技术支撑。
- 李娜李娜刘翠刘翠郑学学谭德讲
- 关键词：效价术语学分类学
- 吸附破伤风疫苗血清学效价检测方法的建立及初步验证
- 2022年
- 目的建立吸附破伤风疫苗血清学效价检测方法并对其进行初步验证。方法通过对采血时间、有效剂量范围的选择,建立附破伤风疫苗血清学效价检测方法,在3个实验室对10批破伤风疫苗用小鼠攻毒法和本研究方法进行19次效价检测,对2种方法的检测结果进行初步验证。结果建立了吸附破伤风疫苗血清学效价检测方法。吸附破伤风疫苗小鼠攻毒法和本方法的重现性分别为16%和22%,破伤风三联疫苗两种方法的重现性分别为11%和5%,破伤风五联疫苗两种方法的重现性分别为48%和34%。配对t检验显示2种方法检测结果无统计学差异,Bland-Altman法显示2种方法具有较好的一致性。结论建立了吸附破伤风疫苗血清学效价检测方法,为血清学效价检测方法替代小鼠攻毒法提供了数据支持。
- 董国霞晁哲田霖刘翠黄浩谢春明李晓婷周宗利韩菲殷乐赵俊吴丽洁谭亚军侯启明李喆马霄
- 关键词：破伤风疫苗效价检测血清学方法
