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ELISA检测庆大霉素残留量数据拟合模型的探讨: 2022年; 目的探讨ELISA检测乙型脑炎减毒活疫苗中庆大霉素残留量的数据拟合模型,以验证和优化定量检测系统。方法采用商品化庆大霉素残留酶联免疫检测试剂盒对乙型脑炎减毒活疫苗进行庆大霉素残留量检测,通过二次多项式模型、对数线性模型和四参数logistic模型对实验数据进行拟合处理,分析比较各模型的决定系数(R2)、实验点分布、回收率等指标。结果二次多项式模型、对数线性模型和四参数logistic模型的变量显著性检验均有统计学意义(P<0.05),R2均值分别为0.9970、0.9944、0.9993,二次多项式模型和四参数logistic模型拟合优度较好;各拟合模型的标准品实验点在标准曲线两侧的分布都较为均匀,四参数logistic模型最佳,尤其是在中、低浓度范围(0.1~0.9 ng/ml);各拟合模型在0.1~8.1 ng/ml浓度范围的标准品回收率均达到中国药典要求,且差异无统计学意义。结论二次多项式模型、对数线性模型和四参数logistic模型均适用于ELISA检测庆大霉素残留量的数据分析,其中二次多项式模型和四参数logistic模型拟合较好,这对持续优化该项定量检测具有重要指导意义。; 江莉吕冰凌陈守彬罗静罗珊曾昭萍袁良玉刘菊

基于实时稳定性数据预测乙型脑炎减毒活疫苗成品水分变化趋势: 2016年; 目的：建立乙型脑炎减毒活疫苗成品水分回归模型,预测并评价疫苗水分值在有效期终点的合格情况。方法：使用乙型脑炎减毒活疫苗（2-8℃）水分实时稳定性实验数据建立水分与时间的回归方程,预测乙脑疫苗成品水分达到现行版《中华人民共和国药典》规定限度的时间点以及产品储存至有效期时的水分值范围。结果：通过稳定性数据的回归分析,预测1人份和5人份乙脑疫苗水分达到法规限3.0%的时间点分别是39个月和37个月,其18个月效期终点时1人份和5人份乙脑疫苗的水分范围分别小于2.41%和2.44%。利用上述回归结果对2015年生产的20批乙脑疫苗到有效期终点的水分值进行评价,结果均在法规限度内。结论：通过现有的稳定性数据建立统计模型,能有效预测疫苗各时点水分值,为疫苗有效期内的水分变化趋势提供了分析依据。; 朱小农罗静刘一男南方刘菊; 关键词：乙型脑炎减毒活疫苗水分

乙型脑炎减毒活疫苗病毒滴度单瓶平行检测与多瓶混样检测的对比分析: 2021年; 目的比较乙型脑炎减毒活疫苗病毒滴度单瓶平行检测与多瓶混样检测之间的差异性,为进一步完善中国药典中相关技术要求奠定基础。方法1人份和5人份乙型脑炎减毒活疫苗各抽取20批,同一批次疫苗样品随机取样6瓶,3瓶用于病毒基础滴度检测,3瓶用于病毒热稳定性滴度检测。检测方式分别为3瓶单瓶平行检测与3瓶混样检测:单瓶平行检测是从3个单瓶中取样分别检测,所得结果取几何均值;混样检测是从相同的3瓶疫苗中分别取样至适宜的容器中进行混合,再取样进行病毒滴度检测。对采用单瓶平行检测的几何平均滴度值和混样检测滴度值进行配对t检验,判断两者之间的差异是否存在统计学意义。结果两种滴度检测方式得到的疫苗基础滴度值间的t值为0.72,P值为0.48;热稳定性滴度值间的t值为0.34,P值为0.73。两种检测方式的结果差异无统计学意义。结论单瓶平行检测与多瓶混样检测方式的差异无统计学意义,均可用于乙型脑炎减毒活疫苗病毒滴度的检测。; 彭维罗静廖海棠马玉晓刘晓华曾兰义罗明杰吕冰凌刘菊; 关键词：病毒滴度

乙型脑炎减毒活疫苗稳定性评价: 2017年; 目的对乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑疫苗）的稳定性进行评价。方法选取2种规格（1、5次人用剂量）的成品乙脑疫苗进行（25±2）、（37±2）℃条件下保存的加速稳定性试验，以及2～8℃条件下的长期稳定性考察，检定关键质量指标，并对长期稳定性数据进行回归分析。结果4批1次人用剂量、2批5次人用剂量疫苗于（25±2）℃、相对湿度（60±5）％存放3个月，（37±2）℃、相对湿度（75±5）％存放14d，其外观、病毒滴度、水分、pH值均符合质量标准。9批1次人用剂量、7批5次人用剂量疫苗在2～8℃存放24个月的检定结果均符合质量标准。回归分析显示，在2～8℃存放时间每增加1个月，1、5次人用剂量疫苗的病毒滴度分别平均降低0．020和0．017lg蚀斑形成单位／ml，水分分别平均增加0．055％和0．047％。根据回归方程因变量均值95％置信区间计算出的乙脑疫苗有效期远长于现行注册标准规定的18个月。结论被检乙脑疫苗质量稳定性良好，产品安全可靠。; 朱小农罗静刘菊; 关键词：有效期药物稳定性

基于产品生命周期的疫苗质量风险管理研究被引量：8: 2019年; 目的:明确产品生命周期各阶段质量风险管理重点工作及控制措施,为产品全生命周期质量风险管理提供有力保障。方法:以GMP、PIC/s GMP附件20、ICH Q8、ICH Q9、ICH Q10、ICH Q12、WHO质量风险管理指南为基础,运用归纳总结及分析评估方法,对疫苗产品生命周期各阶段的质量风险管理进行研究。结果:通过质量风险管理研究,明确了生命周期不同阶段影响疫苗质量的关键因素,以满足科学和法规符合性为基础,提出具体控制措施,有效防控质量风险。结论:质量风险管理伴随疫苗产品全生命周期,任何一个阶段的质量风险管理工作都需重视并认真执行,采取科学合规的控制措施,可达到有效防控质量风险的目的。; 郭莹罗静范宇陈晓燕; 关键词：产品生命周期疫苗质量风险管理

乙型脑炎减毒活疫苗生物学关键质量指标警戒限和行动限的建立与应用: 2015年; 目的：建立适用于乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑疫苗）生物学关键质量指标（critical quality attribution ，CQA）的警戒限和行动限范围，开展趋势分析以及时发现异常趋势，指导疫苗生产。方法根据CQA的数据分布及特点，采用休哈特控制图法及阈值法建立限度范围，比较两种方法的结果，并采用适宜的限度范围对近3年的数据进行统计分析。结果乙脑疫苗的病毒滴度等生物学CQA数据为非正态分布，采用休哈特控制图建立的行动限范围有超出法规限的情况；而采用阈值法建立的行动限范围则均在法规限以内。采用阈值法建立的限度分析近3年乙脑疫苗各生产阶段生物学指标的状态，各指标超出行动限的点数均小于总点数的1％，表明乙脑疫苗各生产阶段处于稳定状态。结论阈值法为建立限度范围的适用方法；趋势分析中应结合数据本身特性与分布，选用适合的方法来建立限度标准，才能更为科学地将趋势分析工具用于指导实际生产。; 刘菊朱小农罗静汪小磊田志航郑庆纹; 关键词：阈值法

疫苗0~2℃储存挑战性实验: 2022年; 目的探讨冻干制剂乙型脑炎减毒活疫苗和液体制剂23价肺炎球菌多糖疫苗0~2℃条件下存放对其效价的影响。方法将冻干制剂乙型脑炎减毒活疫苗和液体制剂23价肺炎球菌多糖疫苗存放于0~2℃条件下一定时间后,与存放于2~8℃规定条件的制品进行疫苗效价的比较。结果1人份和5人份乙型脑炎减毒活疫苗在0~2℃条件下分别存放17 h 20 min和18 h 55 min,病毒滴度均符合5.7~7.1 lgPFU/ml的质量标准,且与存放于2~8℃规定条件的同批次疫苗比较,t值分别为0.26和0.28,P值均大于0.05,差异无统计学意义;23价肺炎球菌多糖疫苗在0~2℃条件下存放21 h 50 min,23个型别的多糖含量均符合35~65μg/ml的质量标准,且与存放于2~8℃规定条件的同批次疫苗比较,t值为0.01~2.25,P值均大于0.05,差异无统计学意义。结论冻干制剂乙型脑炎减毒活疫苗和液体制剂23价肺炎球菌多糖疫苗存放在0~2℃条件下的一定时间内,疫苗效价仍符合质量标准。; 罗静南方赵田周扬彭维吕雪艳; 关键词：肺炎球菌多糖疫苗

疫苗生产中基于风险评估的清洗剂变更: 2020年; 目的在白喉-破伤风-无细胞百日咳疫苗生产车间玻璃瓶清洗剂的变更中,引入质量风险管理,对新清洗剂进行风险分析与评估,以确保更换清洗剂对产品质量无影响。方法运用风险评估工具对新清洗剂进行风险评估,根据风险级别制定相应风险控制措施,对新清洗剂进行验证,确认其清洗效果以及对产品的影响。结果清洗后玻璃瓶淋洗水中细菌内毒素含量≤0.25内毒素单位/ml、总好氧微生物计数≤100菌落形成单位/ml、总霉菌酵母菌计数≤10菌落形成单位/ml、总有机碳≤1.5μg/cm2(淋洗水和擦拭取样)、电导率≤1.3μS/cm,结果均符合要求。结论在变更控制中运用质量风险管理,指导变更控制措施的制定和变更内容的实施,保证了更新新清洗剂的风险可接受,且产品质量不受变更影响。; 陈晓燕郭莹刘盛涛罗静陈瑞肖芃王瑜苟玉蓉; 关键词：风险管理风险评估

牛血清白蛋白残留量检测试剂盒内部参考品的制备及标定被引量：2: 2019年; 目的制备牛血清白蛋白(bovine serum albumin,BSA)残留量检测试剂盒的内部参考品,用于考察试剂盒的稳定性.方法首先对乙型脑炎减毒活疫苗生产过程中的3种工作液(病毒稀释液、病毒浸泡液、细胞上清液)进行BSA残留量检测.然后选择BSA含量适宜的工作液,适当稀释后制成内部参考品.由2名实验人员同时选取3个不同批号的试剂盒,在不同的日期进行3次检测,对内部参考品进行标定,并根据标定结果确定其赋值范围.分别采用方差分析和t检验对不同批号试剂盒和不同实验人员的检测结果进行比较.标定后连续8个月共20次使用该参考品考察试剂盒的稳定性.结果根据BSA残留量检测结果,选择病毒浸泡液,以疫苗冻干保护剂3倍稀释后制成内部参考品.2名实验人员的108次检测均值为33.46 ng/ml,标准差为2.15 ng/ml,变异系数为6.40%.根据标定结果,确定内部参考品的赋值范围为27.01~39.91 ng/ml.不同批号试剂盒检测结果的差异有统计学意义(F=11.497,P<0.01),不同实验人员检测结果的差异无统计学意义(t=0.500,P>0.05).采用5个批号试剂盒总共对该参考品进行20次检测,BSA残留量均在30.00~36.63 ng/ml范围内,均值为33.14 ng/ml,标准差为1.73 ng/ml,变异系数为5.20%,不同批号试剂盒检测结果的差异无统计学意义(F=0.997,P>0.05).结论制备的BSA残留量检测试剂盒内部参考品可用于试剂盒的稳定性考察.; 袁良玉江莉周扬巫涛罗静吕冰凌卓金蓉刘菊; 关键词：血清白蛋白试剂盒

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罗静

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