- 制定基于风险的临床检验质量控制计划被引量：3
- 2016年
- 随着检测系统技术的发展,质量控制的概念已经从主要监测检测系统稳定性转变为管理报告不正确患者结果的风险。为此美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)成立了委员会以制订实验室内基于风险管理的质量控制计划指南,采用风险管理技术制订实验室个性化质量控制计划。基于风险的质量控制计划可成本有效地管理报告不正确结果的风险并满足监管要求。CLSI文件EP23-A为该过程提供了指南,指出制订质量控制计划步骤包括:收集检测过程的信息;评估过程风险;制订质量控制计划以消除风险;实施、监测和更新计划。现主要根据风险管理原理和CLSI EP23-A为制订质量控制计划提供一些参考。
- 章晓燕王薇王治国
- 关键词：风险管理统计质量控制CLSI
- 临床检验正确度控制品-评估偏倚被引量：7
- 2016年
- 精密度控制监测分析随机误差；准确度控制评估总误差，包括随机误差和系统误差；而正确度（偏倚）评估的是系统误差。正确度控制品应具有计量学溯源性，最好通过使用参考物质或参考方法来确定靶值，如果没有溯源至参考测量系统，来自不同实验室的同一患者检测结果的可比性可能是不理想的。正确度控制品还应具有互换性，即控制品与患者标本一样，在不同测量程序上的结果具有一致性，可以显示相同的数值关系。同时正确度控制品定值更适合设置在医学决定水平（MDLs）或其他有临床意义的浓度上，由参考物质的提供者制备并以与校准品相同的方式进行生产。
- 章晓燕王薇王治国
- 关键词：偏倚统计质量控制
- 全国网织红细胞计数参考区间和决定限现状调查与分析被引量：7
- 2016年
- 目的调查目前中国网织红细胞计数参考区间的来源、上下限分布以及决定限的现状。方法利用基于 Web方式的室间质量评价软件系统，收集参加2014年网织红细胞计数参考区间调查的实验室参考区间上下限、临床决定水平、来源情况、方法原理、仪器和试剂等相关信息。按照仪器对各实验室进行分组，然后使用 SPSS19.0软件对各组结果进行统计描述。结果共276家实验室回报了有效结果。参考区间来源中所占比例依次为《全国临床检验操作规程》（53.99％）、仪器厂家说明书（16.30％）、教科书（9.78％）、试剂厂家说明书（9.06％）等。决定限来源中所占比例依次为《全国临床检验操作规程》（56.06％）、仪器厂家说明书（16.67％）、教科书（7.58％）、试剂厂家说明书（7.58％）等。不同组间的参考区间上下限以及临床决定水平的中位数与均值较为接近，但P2.5和P97.5差异较大。仅有45.65％和48.48％的实验室在使用参考区间和决定限前对其进行了验证。参考区间下限和决定限在不同组间无明显差异（P＞0.05），但参考区间上限在不同仪器组间差异具有统计学意义（P＜0.001）。结论中国网织红细胞参考区间现状不尽如人意，应建立适应中国大多实验室和主要检测仪器的参考区间和决定限，为网织红细胞技术的标准化工作提供参考。
- 章晓燕王薇何法霖钟堃王治国
- 关键词：网织红细胞计数
- 临床检验危急及重大风险结果管理被引量：2
- 2017年
- 当实验结果显示出患者健康和安全有高风险时，需要临床紧急处理。及时报告对患者安全至关重要，而且是实验室和医疗机构监管和认可的强制要求。报告一般需满足下列条件：①需个人与个人之间的直接交流；②需验证信息的准确接收；③需在临床适当时间框架内报告；④需在患者病历中记录。许多监管和认可机构都要求医院有报告需要紧急临床处理结果的程序和监测系统，并且有保证报告及时性和有效性的质量目标。
- 章晓燕费阳王薇赵海建王治国
- 关键词：高风险监测系统
- 全国新生儿遗传代谢病筛查质量指标室间质量调查研究被引量：10
- 2017年
- 目的建立并应用新生儿遗传代谢病筛查新筛质量指标分析平台,分析全国16项新生儿筛查质量指标的现状。方法按照解释性能力验证计划的方式,通过设计开发的新筛质量指标分析平台和Clinet-EQA平台系统,统一向224家新筛实验室发放电子调查表。要求参与的实验室统计2015年全年的数据并在线回报结果。采用开发的软件结合SPSS13.0进行统计分析,统计各质量指标的均值、中位数、第5百分位数(P5)和第95百分位数(P95)。结果共151家实验室回报调查结果。新筛健康教育知晓率、筛查率、检验前血片周转时间及时率、检验报告发出时间及时率和室内质控开展率5项指标的中位数均在95%以上;而不合格血片百分比、重要信息遗漏血片百分比、室内质控变异系数(CV)不合格率和失访率4项指标中位数在1%以下。同一指标各实验室之间存在较大差异。不同疾病之间的质量指标结果也存在明显差异。大多实验室的检验前血片周转时间中位数为3~5 d,检验报告发出时间中位数多在3 d内。结论新筛实验室在监测质量指标的同时应进行分析总结,并且积极持续地参加质量指标室间质量评价,加强信息化建设,实现更真实和有效的质量管理。
- 王薇章晓燕袁帅何法霖钟堃王治国
- 关键词：新生儿筛查质量指标
- 基于质量管理体系的质量控制方式被引量：1
- 2016年
- 目的该研究主要介绍质量管理体系(QMS)中的统计质量控制(SQC)。讨论使用"西格玛(σ)度量"确认新检验程序的性能,制订全面质量控制(TQC)策略,选择SQC程序及使用σ级别持续监测质量。SQC只能监测性能,设计得当可警示分析人员存在由不稳定性能产生的额外误差。此外,该研究还描述了质量控制(QC)计划概念、全面QC计划的备选调整和基于风险的个性化QC计划。最后,该研究讨论了持续监测分析性能和试验质量,包括从中间精密度条件下收集SQC数据确定测量不确定度(MU)和从能力验证(PT)/室间质量评价(EQA)调查中确定偏倚。
- 章晓燕王薇赵海建王治国
- 关键词：质量管理六西格玛
- 用患者数据中位数评估和监测临床检验指标可比性和稳定性被引量：4
- 2016年
- 实验室的检验结果应该准确且在不同时间、空间和检测方法间具有可比性。在实践中常通过室间质量评价(EQA)评估临床实验室间结果的可比性,而通过室内质量控制(IQC)来监测实验室内结果的稳定性。该文介绍了使用患者数据中位数评估和监测临床检验指标可比性和稳定性的方法,不受互换性问题混淆而关注常规实验室检测的分析质量和可比性。实验室能使用患者数据中位数作为监测自身校准状态的长期稳定性的工具,并与同行比较发现偏移及其来源,弥补了传统EQA和IQC的不足。
- 章晓燕王薇赵海建王治国
- 关键词：中位数稳定性
- 新生儿遗传代谢病筛查数据实验室间比对和监测平台的应用被引量：6
- 2016年
- 目的用新生儿遗传代谢病筛查数据比对和监测平台分析新生儿疾病筛查实验室数据,用实验室数据进行质量控制并实现筛查数据的实验室间比对。方法用开发的新生儿筛查数据比对和监测平台收集全国45家新生儿遗传代谢病筛查实验室2016年6月苯丙氨酸（Phe）和促甲状腺激素（TSH）每日检验结果的中位数并进行统计分析。结果大多数实验室使用Perkin Elmer检测系统。Phe筛查数据中位数分布在0.17~1.21 mg/d L,TSH筛查数据中位数分布在0.90~4.56μIU/m L。Phe中位数百分差值满足1/2TEa（允许总误差）要求的实验室比例在97.8%以上,TSH约有1/3的实验室可以满足1/2TEa要求。结论新生儿遗传代谢病筛查数据比对和监测平台是新生儿筛查质量管理的有益补充,能帮助实验室使用筛查数据进行质量控制,同时实现筛查数据的实验室间比对,为检验结果互认提供参考。
- 章晓燕张宏红陈文高王薇王治国
- 关键词：新生儿疾病筛查遗传代谢病实验室间比对中位数质量管理
- 减少临床实验室差错的程序和风险分析被引量：1
- 2016年
- 近年来,临床实验室越来越追求检验全过程中的效率和效益方面的质量。检验中阶段已经有了许多研究结果,但大多数的差错发生在检验前阶段,并且差错与人员互动和标本传递次数都是相关的。在本文中结合不同的风险分析方法,我们提出一种管理实验室风险的新方法。采用来自工业部门的一些方法,使其适用于医学领域和临床实验室过程。1方法1.1过程分析门诊患者检验全过程中最关键的识别步骤是对研究对象过程进行详细的分析。
- 章晓燕王薇王治国
- 关键词：风险分析检验前门诊患者
- ISO 15189:2012与临床实验室内部审核被引量：2
- 2015年
- 内部审核在实践工作中是一种重要的质量管理体系(QMS)工具,帮助临床实验室满足常规工作、认可和用户要求。临床实验室样品、文件和记录的内部审核结果,为评估实验室服务质量和影响患者安全的因素以及风险提供了客观证据。同时临床实验室与组织内不同职能部门相关,因此内部过程的审核可以提供临床实验室外部的改进机会,最终为整个组织提供改进的可能性。本文根据ISO 15189:2012中的要求并综合有关文献,从审核人员职责、审核方案的类型、实施和实施评价等方面提出建议,以期为临床实验室更合理地进行内部审核提供参考。
- 章晓燕王薇王治国
- 关键词：ISO
