王岩
- 作品数：13 被引量：17H指数：3
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：北京市自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- EDQM机构与职能的简介被引量：4
- 2008年
- 简要介绍EDQM这一欧洲权威的药品质量管理部门内设机构及其职能,对于了解欧洲药品监管模式有着重要意义。
- 王岩
- 药品检测实验室确保计量溯源性的新增认可要求解析
- 2023年
- 目的:确保药品检测实验室所获测量结果的计量溯源性可以持续满足实验室认可要求。方法:解读中国合格评定国家认可委员会(CNAS)发布新版《测量结果的计量溯源性要求》的关键历史背景,凸显该文件本次修订的重要意义,即国际单位制的重新定义,四大权威组织共同发布了新的关于计量溯源性联合声明,国际实验室认可合作组织(ILAC)修订了其计量溯源性政策文件,CNAS作为ILAC的正式成员按要求跟进修订。在此基础上将新旧两版文件的内容进行详细比对,并从新版文件的依据、范围、要求、表述与结构等方面对本次修订内容进行解析。结果与结论:利用梳理出的重点修订变化,结合药品检测实验室日常工作特点,为此类实验室持续满足认可要求提供了具有可操作性的体系运行和维护建议。同时也为其他类型的合格评定机构和评审员准确快速掌握该文件提供参考。
- 王岩张庆生
- 《进口药品报验管理系统》的研究与应用被引量：1
- 2007年
- 全面介绍了《进口药品报验管理系统》的功能和运行状况,并对该系统的进一步完善提出建议。
- 朱炯王岩
- 关键词：进口药品报验
- 进口药品质量标准复核中常见技术问题的探讨被引量：2
- 2010年
- 目的探讨进口药品质量标准复核常见的技术问题。方法从各国药典的差异及方法的通用性及可操作性角度分析标准复核中常见的问题。结果与结论 通过对问题的分析,提出解决方案,为口岸检验工作提供借鉴。
- 王岩张启明
- 关键词：进口药品
- 基于趋势分析-灰色关联分析方法对药品口岸检验中检验策略优化的探讨被引量：1
- 2016年
- 目的:分析进口药品的质量趋势并找出质量标准中各质控项目间的关联性,为检验资源的合理分配及在常规检验中有条件优化检验项目的合理实施提供理论支持。方法:选取连续生产(进口)批次的进口药品作为研究对象,利用趋势分析评价质量变化情况,从中选择质量稳定的产品,采用灰色系统理论,将药品质量标准中各定量质控项目作为一个灰色系统,以含量质控项作为该系统的特征指标,运用灰色关联分析法,计算出其他定量质控项目相对于系统特征指标的灰色关联度。结果:所选连续生产(进口)的药品质量较为稳定,其标准中各定量质控项目间的关联性存在差异。结论:通过趋势分析-灰色关联度分析方法,可为药品口岸检验中检验策略优化和提高检验经济效益提供新思路。
- 王岩江滨
- 关键词：灰色关联度分析进口药品
- 化学药品标准物质定量分析方法研究进展
- 2023年
- 目的 综述目前化学药品标准物质的定量分析方法,为药品质量监管、药物安全性评价、药品检验及研发机构的标准物质研制提供借鉴。方法 对化学药品标准物质定量分析方法的基本原理、适用范围、影响因素等进行介绍,并对不同定量方法的利弊进行分析。结果和结论 药品标准物质是药品研发、质量检测、安全监测等过程中检验检测的物质基础,是保证药品质量和保障药品标准实施的关键,而化学药品标准物质是其中占比最大的一类,其量值的准确性至关重要。在对化学药品标准物质进行定量分析时,要充分考虑各方法的适用性,选择最合适的方法。
- 谭丽媛蔡彤王岩
- 关键词：化学药品标准物质药品检验安全性评价
- 药品注册中的专利保护问题被引量：1
- 2007年
- 通过对比国内外药品注册中的专利保护情况,对我国的药品专利保护的进一步完善提出建议。
- 朱炯王岩吴晓明
- 关键词：药品
- 2020-2023年进口化学药品注册检验工作情况分析及思考
- 2024年
- 目的:为进一步提高进口化学药品注册检验的工作效率及工作质量提供参考。方法:对2020-2023年药品注册检验工作程序的发展变化、进口化学药品注册检验的工作概况及存在问题等多个方面进行总结分析。结果:随着注册检验工作程序的修订完善,进口化学药品注册检验申报数量呈明显上升趋势,检验技术难度也逐步增加,同时存在申报单位的资料、样品等准备不充分,信息化建设不足等问题。结论:通过总结分析,探讨进口化学药品注册检验工作面临的问题及挑战,建议加强口岸药品检验机构的能力建设及信息化建设,加强申报人员的指导培训工作等,为进一步提高进口化学药品注册检验的工作效率及工作质量提供参考。
- 丁晓丽王雪蕾魏京京谭丽媛姚尚辰王岩孙会敏
- 关键词：注册检验
- 对甘精胰岛素有关物质分析用系统适用性试验的研究
- 2024年
- 目的:对不同企业甘精胰岛素有关物质分析用系统适用性试验进行研究,发现存在的问题,提示企业完善质量标准,更科学有效地控制产品质量。方法:采用高效液相色谱法及液质联用方法对不同企业有关物质分析用系统适用性试验进行研究评价,发现存在多种问题。结果:部分企业系统适用性溶液中所用的“0A-甘精胰岛素”的结构经LC-MS/MS确认后,发现与理论序列不同,部分企业采用酶切方法制备系统适用性溶液,存在杂质较多、操作步骤复杂、溶液易浑浊等问题。结论:建议企业提高对系统适用性试验的重视程度,加强研究,完善质量标准,科学有效地进行药品质量控制。
- 丁晓丽胡馨月孙悦李晶张慧王岩梁成罡
- 关键词：甘精胰岛素高效液相色谱法液质联用技术
- 简述我所进口药品注册检验的电子化管理被引量：4
- 2007年
- 随着进口药品注册检验的数量逐年增长,使得如何对进口药品注册检验进行行之有效的管理成为一个值得深入研究和探索的问题,通过采用Lotus Notes系统开发出的进口药品管理系统软件可方便的对进口药品注册检验进行管理。
- 王岩孙磊
- 关键词：进口药品注册检验电子化管理
