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2024年7月17日星期三

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一种细胞系法检测热原的方法及其试剂盒: 本发明公开了一种细胞系法检测热原的方法和试剂盒。所述的方法包括以下的步骤：(1)制备热原物质的标准溶液和待检样品的溶液；(2)将步骤(1)所述的热原物质的标准溶液或待检样品的溶液分别加入含有HL-60细胞的细胞培养液中培...; 陈钢王灿邵泓吴利红董闪闪; 文献传递

鹿瓜多肽体外活性测定方法的探讨研究被引量：7: 2018年; 目的:建立鹿瓜多肽体外活性测定方法。方法:根据鹿瓜多肽药理作用机制,选用敏感骨细胞株作为试验对象,CCK-8比色法探讨鹿瓜多肽对骨细胞株的增殖促进作用。同时对试验条件,包括培养基、细胞接种密度、药物作用时间、胎牛血清(FBS)浓度等进行探讨,建立鹿瓜多肽体外活性测定方法。对该方法线性、重复性进行验证,同时用该方法对2个厂家分别生产的鹿瓜多肽注射液和注射用鹿瓜多肽样品进行活性测定。结果:鹿瓜多肽对大鼠骨肉瘤细胞株(UMR106细胞株)具有增殖促进作用。选用不含谷氨酰胺,含1%FBS的DMEM培养液进行试验,细胞接种密度为2×10~4个·m L^(-1),药物作用细胞72 h,药物质量浓度在0.5~4 mg·m L^(-1)范围内,鹿瓜多肽对UMR106细胞株具有增殖促进作用,刺激指数可达2.97。对该方法进行方法学验证:鹿瓜多肽质量浓度在0.5~4 mg·m L^(-1)范围内,以药物浓度为横坐标,吸收度值为纵坐标进行线性拟合,相关系数(R^2)分别为0.971和0.968,均大于0.95,线性良好;对2个厂家生产的鹿瓜多肽注射液和注射用鹿瓜多肽样品重复测定3次,刺激指数平均值分别为2.72和1.86,RSD分别为9.6%和3.9%。结论:该方法可用于鹿瓜多肽体外活性测定。; 王灿董闪闪王自强邵泓陈钢; 关键词：鹿瓜多肽活性测定

一种细胞系法检测热原的方法及其试剂盒: 本发明公开了一种细胞系法检测热原的方法和试剂盒。所述的方法包括以下的步骤：(1)制备热原物质的标准溶液和待检样品的溶液；(2)将步骤(1)所述的热原物质的标准溶液或待检样品的溶液分别加入含有HL‑60细胞的细胞培养液中培...; 陈钢王灿邵泓吴利红董闪闪; 文献传递

利用SIE转录活性荧光素酶报告基因系统检测白细胞介素6受体拮抗剂的生物活性: 目的：利用SIE转录活性荧光素酶报告基因系统检测白细胞介素6受体拮抗剂的生物活性. 方法：采用脂质体转染法将含有SIE转录因子组件及荧光素酶报告基因的质粒pGL4.47转入293T细胞,并通过潮霉素压力筛选获得...; 王自强王灿董闪闪邵泓陈钢; 关键词：药物化学生物活性

利用SIE转录活性荧光素酶报告基因系统检测白细胞介素6受体拮抗剂的生物活性: 2018年; 目的:利用sis诱导元素(sis-inducible element,SIE)转录活性荧光素酶报告基因系统检测白细胞介素6(IL-6)受体拮抗剂的生物活性。方法:采用脂质体转染法将含有SIE转录因子组件及荧光素酶报告基因的质粒pGL 4.47转入293T细胞,并通过潮霉素压力筛选获得稳定转染细胞株。加入IL-6激活稳转细胞株中的荧光素酶报告基因,构建SIE转录活性荧光素酶报告基因系统,并进一步建立基于此系统的IL-6受体拮抗剂药物的生物学活性定量检测方法。结果:IL-6可激活293T-SIE稳定转染细胞中的荧光素酶报告基因,且具有量效关系。对此系统检测IL-6受体拮抗剂药物的生物学活性进行方法学验证,显示本检测方法准确性及重复性均较好。结论:建立了一种基于荧光素酶报告基因系统的IL-6受体拮抗剂药物生物学活性检测方法,与现有方法相比,具有耗时少、准确性高、重复性好的优势。; 王自强王灿董闪闪邵泓陈钢; 关键词：荧光素酶报告基因生物学活性

体外生物学活性测定法试验数据分析流程探讨: 2018年; 目的:探讨建立规范的体外生物学活性测定法试验数据分析流程。方法:参照美国药典通则<1034>介绍的生物检定试验数据分析流程,选择以抗TNF-α全人源单克隆抗体的体外生物学活性试验数据分析为例,根据其国家药品注册标准、企业内控标准及历史数据制定分析流程中系统适用性和样品适用性等各项评价指标的可接受标准,对1批抗TNF-α全人源单克隆抗体3次独立试验数据按照拟定标准进行分析和评价。结果:抗TNF-α全人源单克隆抗体3次独立测定的结果均符合各项系统适用性和样品适用性评价指标要求,3次独立结果合并计算的效价值和可信区间可作为有效结果出具报告值。结论:本研究参照美国药典尝试建立了规范的抗TNF-α全人源单克隆抗体体外生物学活性试验数据分析流程,以期为其他药品的生物学活性测定试验数据分析提供参考。; 董闪闪段徐华吴利红邵泓陈钢

相对效价测定中不同四参数回归计算法的比较: 目的:比较不同质量标准中相对效价测定的四参数回归计算法,考量不同计算方法的科学性和合理性。方法:选取同一批供试品相对效价测定时标准品和供试品的剂量-反应曲线平行性好和平行性不好的数据各一套,对现行版中国药典和国家药品注册...; 段徐华董闪闪吴利红邵泓陈钢; 文献传递

一种单克隆细胞株及其在测定IL‑6R抑制剂相对生物学活性中的应用: 本发明公开了一种单克隆细胞株，其为携带有受SIE调控的荧光素酶基因且能稳定表达荧光素酶的人肾上皮细胞293T细胞，命名为293T‑SIE(保藏编号为CGMCC No.13816，保藏单位为中国微生物菌种保藏管理委员会普通...; 王自强陈钢王灿董闪闪邵泓吴利红; 文献传递

相对效价测定中不同四参数回归计算法的比较: 目的:比较不同质量标准中相对效价测定的四参数回归计算法,考量不同计算方法的科学性和合理性。方法:选取同一批供试品相对效价测定时标准品和供试品的剂量-反应曲线平行性好和平行性不好的数据各一套,对现行版中国药典和国家药品注册...; 段徐华董闪闪吴利红邵泓陈钢; 文献传递

不同质量标准中生物学活性测定四参数回归计算法的比较被引量：10: 2018年; 在同批供试品生物学活性测定时,选取标准品和供试品剂量反应曲线平行性好和平行性不好的试验数据各一套,用于比较不同质量标准中生物学活性测定数据处理的四参数回归计算法,以阐明各标准中算法的科学性和合理性。结果显示,当标准品和供试品的剂量反应曲线平行性较好时,以不同算法计算得到的供试品的生物学活性很接近;反之,结果差异较大,甚至根据部分质量标准的算法应判定为无效数据。该结果表明,对标准品和供试品的剂量反应曲线进行平行性判定是测定供试品生物学活性的前提,在平行性成立的条件下,再按等反应剂量比值的原则计算供试品的生物学活性,是更为科学合理的计算方法。; 段徐华吴利红董闪闪邵泓陈钢; 关键词：生物学活性

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