李婷婷
- 作品数：15 被引量：69H指数：6
- 供职机构：北京医院更多>>
- 发文基金：北京市自然科学基金国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 运用西格玛度量监测乙型肝炎病毒DNA定量检测质量变化
- 2017年
- 乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)DNA定量检测对慢性HBV感染者的诊断和管理有重要意义。慢性乙型病毒性肝炎的临床治疗决策是根据HBV DNA的绝对或相对水平改变确定的。为获得高质量和可比较的HBV DNA结果,必须验证分析性能特征,并设计统计质量控制方法。本研究中我们确定了血浆HBV DNA检测的随机误差和系统误差,并通过标准化的操作过程规范(operational process specifications,OPSpecs)图验证检验方法性能。结果显示低和高控制物水平的系统误差分别为0.33和0.22 log(IU/ml),而其检测标准差(s)均为0.17 log(IU/ml)。另外,将具有2个质控结果的单规则1_(2.5s)作为候选的质量控制方法。研究结果显示,HBV DNA检测方法性能良好,且临床应用是可接受的,并可通过自动化提纯法进一步改善。我们将完善的统计质量控制学用于实时定量聚合酶链反应检测研究,结果表明通过长期采用西格玛度量统计质量控制法,可发现检测系统中的关键变化。西格玛度量和OPSpecs图可为实验室确定所用方法性能及质量控制设计,同时这些技术为实验室选择正确的方法和选择正确的质量控制提供了一种实用方法。
- 李婷婷王治国
- 关键词：乙型肝炎病毒聚合酶链反应病毒载量
- 解读新ISO指南80：质控品实验室内部制备指南
- 2016年
- 标准物质（ RMs ）已广泛应用于测量实验室，且做到使用最合适特定应用的材料是关键。有证标准物质（ CRMs）被用于方法确认、检测系统的校准和检测系统中涉及测量结果正确度的所有其他方面的评价。对于质量控制、精密度研究和操作者之间变异性的检查，其对结果只是进行相对地比较，任何合适的标准物质都可以被采用。国际标准化组织／标准物质委员会（ ISO／REMCO）已经起草了ISO指南80———质控品（ QCMs）内部制备指南性文件。 QCMs主要用于监测已确认过的实验方法的性能，能够检出方法随时间的变化或出现的统计失控制状况。 QCMs是标准物质，因此为了预期的用途必须具有足够均匀性和稳定性。 QCMs通常由实验室人员内部制备，仅供本实验室内部使用，因此内部制备QCMs的要求要低于CRMs。 QCMs的质量评价应包括均匀性和稳定性评价，并且在使用前，材料的有限特征能够提供其相关特性值的指征和它们的变化。
- 李婷婷王薇赵海建王治国
- 2017年全国糖化血红蛋白室间质量评价不及格原因调查与分析被引量：2
- 2018年
- 目的调查分析全国糖化血红蛋白室间质量评价（EQA）不及格的原因，改进实验室检测质量。方法2017年2月底以特快专递的形式将5个批号的糖化血红蛋白EQA样品发放给参评实验室，在参评实验室检验并上报结果后，统计分析并发放回报表，同时短信通知出现EQA结果不及格的实验室。利用基于Web的EQA系统调查糖化血红蛋白EQA不及格的原因，统计EQA不及格率，分析不及格原因，并将EQA不及格率与当月变异系数（CV）联合分析。结果糖化血红蛋白的EQA不及格率为11．2％（179／1601），不及格原因回报率为70．4％（126／179）。不及格原因分析结果显示设备问题（27．8％，35／126）和技术问题（26．2％，33／126）为主要的原因大类；“设备功能故障”（12．7％，16／126）和“方法学缺陷”（10．3％，13／126）为主要的原因亚类，调查后无法解释占8．7％（11／126）。当月CV〈2％组的100％及格率高于当月CV≥2％组，≤80％不及格率低于当月CV≥2％组。结论本次糖化血红蛋白EQA不及格原因调查结果总体上是满意的，实验室、厂商和EQA组织者都应通过EQA数据改进工作中的问题，提高检测质量。827．831）
- 黄钰竹李婷婷赵海建王薇张传宝杜雨轩王治国
- 关键词：血红蛋白A糖基化实验室
- 京津冀地区56家临床检验结果互认实验室18个常规化学项目参考区间结果分析被引量：13
- 2017年
- 目的通过分析京津冀地区检验结果互认实验室18个常规化学互认项目参考区间结果,评价互认实验室参考区间的一致性。方法实验室通过基于WEB方式的室间质量评价(EQA)软件系统上报参考区间相关信息,后台将回报数据另存为Microsoft Excel 2007文档,然后选出该次京津冀地区互认的实验室(56家)以及互认的18个常规生化项目,包括钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、磷(P)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、肌酐(CRE)、尿素(URE)、尿酸(UA)、葡萄糖(GLU)、丙氨酸氨基转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转氨酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)和肌酸激酶(CK),并对这些项目的参考区间上下限及来源进行分析。结果实验室参考区间来源不一,对于有参考区间卫生行业标准的项目(包括K,Na,Cl,Ca,P,TP,ALB,CRE,URE,ALT,AST,GGT,LDH和CK)主要来源于行业标准(23.1%~48.1%),试剂/仪器厂家说明书(17.3%~41.8%)或《全国临床检验操作规程》(18.9%~37.0%);对于没有行业标准的项目(包括TC,TG,UA和GLU)主要来源于试剂/仪器厂家说明书(>41%)和《全国临床检验操作规程》(>45.3%)。超过一半的实验室(50.9%~58.9%)对引用的参考区间进行了验证。各实验室间K,Cl,Ca,P,GLU参考区间上下限相差较小,其他项目差异较大。结论互认实验室常规化学参考区间上下限存在不一致,为保证京津冀地区检验结果的可比性应建立基于区域性人群或中国人群的参考区间。
- 李婷婷赵海建王薇何法霖钟堃袁帅王治国
- 关键词：生物化学
- 临床检验质量指标的研究进展被引量：6
- 2018年
- 国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)实验室差错和患者安全工作组(WG-LEPS)围绕检验医学质量指标一致化的主题于2016年10月26日在帕多瓦举行会议。该次会议修订并发布了新的质量指标模型(MQI),批准了用于建立质量指标(QIs)性能规范的标准,确定了提供给参与实验室的报告中应包含的信息。该文介绍了该次会议的主要成果,以期为我国QIs的发展和临床实验室监测QIs提供参考。
- 叶圆圆李婷婷李婷婷王薇赵海建
- 关键词：质量指标
- ISO 15189:2012与临床实验室持续改进被引量：8
- 2016年
- 持续改进(CI)是质量管理的灵魂,是实验室质量管理体系(QMS)有效运行的重要抓手。如何做好实验室的持续改进是每个实验室管理层应该持续关注和为之付出努力的工作内容。实验室可以通过开展和实施CI方案来实现质量管理的持续改进。该文根据ISO 15189:2012中对实验室持续改进的要求并综合相关文献,从CI方案的基本过程和共同支持要素两方面提出建议,以期为临床实验室更有效的实施CI方案提供帮助。
- 李婷婷王薇赵海建王治国
- 关键词：实验室
- 临床实验室室间质量评价结果解释及不合格结果原因调查的建议性方法被引量：3
- 2017年
- 室间质量评价(external quality assessment,EQA)的重要作用是发现分析错误并督促实验室采取相应的纠正措施。该文阐述了EQA结果解释需要的知识并呈现了一种EQA结果不合格时处理的框架性方法。EQA结果的解释取决于5个重要的要素:质控品、靶值、重复测量次数、可接受范围、试剂的批间变异。当出现不合格的EQA结果时,这些因素可能是误差的来源。理想的EQA样品有两个重要的特点:无基质效应,拥有由参考方法建立的靶值。如果这两种标准中任何一个标准不完全满足,将可能导致与实验室性能无关的结果。为了帮助和指导实验室处理不合格的EQA结果,卫生部临床检验中心对EQA计划中的15个专业的不合格项目的原因及其纠正措施进行了初步的调查。该文结合此次调查以及文件QMS24绘制了一种附有注释的流程图,以期帮助实验室利用EQA结果改进质量。
- 李婷婷王薇赵海建何法霖钟堃袁帅王治国
- 关键词：互通性
- 关于京津冀地区132家医疗机构临床检验定量测定结果互认质量和技术监管的建议被引量：13
- 2017年
- 为保障医疗质量安全,不同医疗机构间检验结果互认的实施是建立在各实验室质量和技术要求达到同质化标准、检验结果具备可比性的基础上,因此需要相应临床检验质量控制组织(临床检验中心或质控中心)来开展检验结果互认的实施和全面的质量控制。该文主要从建立京津冀地区检验结果互认技术支撑平台,具体包括参考区间一致性调查、室内质控不精密度、室间质评结果、正确度验证计划、患者数据实验室间比对、检验前/后质量指标满足设定的质量规范等方面提出相应的建议,以支持互认工作的开展。
- 李婷婷王薇赵海建何法霖钟堃袁帅王治国
- 常规生化检验项目参考区间行业标准实施情况调查与分析被引量：11
- 2018年
- 目的调查我国医院检验科常规生化检验项目参考区间行业标准实施情况。方法实验室通过基于WEB方式的室间质量评价(EQA)软件上报参考区间相关信息,包括参考区间上下限、来源、是否验证、分组规则等,后台将回报数据另存为Microsoft Excel 2007文档,对已颁布参考区间行业标准的18项常规生化项目参考区间行业标准实施情况进行分析。结果参考区间来源于行业标准的实验室所占比例2016年比2014年有较大增长。2016年数据显示:58.9%~67.5%的实验室对引用的行业标准进行了验证;大部分实验室(59.1%~83.3%)的参考区间分组规则与行业标准一致,除外个别项目,包括:尿素(43.4%)、肌酐(40.1%)和碱性磷酸酶(35.8%);引用与未引用行业标准实验室的参考区间上下限大部分项目差异有统计学意义(P<0.05),除外个别项目,包括:钾下限、磷上限、淀粉酶上限、天门冬氨酸氨基转移酶上限和铁下限;引用行业标准实验室的参考区间上下限与行业标准给出的参考区间大部分差异无统计学意义(P<0.05),除外个别项目,包括:总蛋白上限、肌酸激酶上下限、尿素上限、肌酐上限。结论常规生化检验项目参考区间行业标准的实施情况并不乐观,只有少部分实验室引用行业标准,且有相当一部分实验室未对参考区间进行验证。
- 王薇李婷婷赵海建何法霖钟堃袁帅王治国
- 关键词：生化检验
- 京津冀地区110家检验结果互认医疗机构糖化血红蛋白的室间质量评价和室内质量控制结果分析被引量：3
- 2017年
- 目的通过分析京津冀地区110家检验结果互认医疗机构糖化血红蛋白（HbA1c）的室间质量评价（EQA）和室内质量控制（IQC）结果，评价互认实验室HbA1c检测结果的可比性。方法将5个批号HbA1c质控品通过邮政特快专递分发到参评实验室，实验室在规定时间内对样品进行检测后，通过网络上报检测结果，同时提交2016年1月的IQC数据。对所有参加本次EQA计划的互认实验室不分组，分别采用传统统计方法和简单稳健统计方法对EQA结果进行评价；对上报IQC数据的互认实验室，按照检测系统分组，评价当月和累积在控变异系数（cv）满足《糖化血红蛋白检测》（WS／T461．20151中推荐的室内精密度标准的情况。结果132家互认实验室有110家参加了本次HbA1cEQA计划，95家回报了IQC数据。EQA结果：传统统计方法显示，HbA，。EQA实验室合格率为90．9％（100／110）；简单稳健统计显示，对于5个批号质控品，简单稳健z比分数绝对值（1z1）≤2的实验室所占比例均高于92．3％（107／110），lzl〉／3的实验室不到4．0％，出现两次或以上lzl／〉3的实验室所占比例为3．6％（4／110）。4家实验室两种统计方法均显示EQA成绩不合格。IQC结果：只有57家（60．0％）实验室检测了两个浓度水平质控品；分别以CV〈2％和CV〈3％为评价标准，总体cv通过率分别为51．2％-66．2％和77．4％-85．3％。结论参与本次研究的实验室仍有少部分不能满足互认要求，其中EQA结果较为理想，IQC性能还有待提高，建议督促未达到标准的实验室整改甚至取消检验结果互认资格。
- 李婷婷赵海建张传宝王薇何法霖钟望袁帅王治国
- 关键词：血红蛋白A糖基化实验室能力验证卫生保健
