周贝
- 作品数：12 被引量：301H指数：6
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：新疆维吾尔自治区科技计划项目国家中医药管理局度中医药行业科研专项上海中西医结合科研基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 我国中药新药临床研究技术指导原则体系发布概况被引量：218
- 2017年
- 临床研究技术指导原则在新药研发中发挥着举足轻重的作用。它应该能够引导当下及未来一段时期内的药物研发水平,应该要体现出相应的科学性、可行性、权威性和时效性。本文就中药新药的临床研究技术指导原则体系的整体发布过程及概况进行回顾,并重点针对当前正在进行的的指导原则体系构建工作和新的工作思路、工作特点和方法进行简要介绍,希望社会广泛关注并参与到这项重要工作中来,共同为中药新药的健康发展贡献力量。
- 周贝刘亚琳唐健元
- 关键词：中药新药
- 维药新药治疗慢性胃炎的临床研究指导原则(草案)被引量：6
- 2017年
- 本研究针对慢性胃炎维医诊疗方案进行多中心临床病例回顾性调查,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理分析,确定其维医证候要素的诊断指标,建立以维医主症和次症为证候要素的辨证分型标准,结合慢性胃炎的内镜检查和胃黏膜活组织学检查指标,建立该病的疗效评价标准。在此基础上,按照国家新药审评的技术要求,研究制订维药新药治疗慢性胃炎的临床研究指导原则(草案)。
- 阿不都外力·阿不都克里木斯拉甫·艾白王平山玉苏甫·买提努尔莫合买提·乌斯曼阿里甫·恩提古哈尔·麦合木特吐尔洪·阿西木张宏白连省李金凤李治建阿布都吉力力·阿布都艾尼李攻戍刘炳林裴小静周贝
- 关键词：慢性胃炎维医药临床研究指导原则
- 维药新药治疗普通感冒的临床研究指导原则(草案)
- 2017年
- 本研究针对普通感冒维医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理分析,确定其维医证候要素的诊断指标,建立以维医主证和次证条目及症状诊断表为证候要素的辨证分型标准,结合普通感冒症状,建立该病的疗效评价标准。在此基础上,按照国家新药审评的技术要求,制定维药新药治疗普通感冒的临床研究指导原则(草案)。
- 阿不都外力.阿不都克里木斯拉甫.艾白王平山乌布力哈斯木玉苏甫.买提努尔莫合买提.乌斯曼买尼沙.买买提吐尔洪.阿西木张宏白连省李金凤李治建阿布都吉力力.阿布都艾尼李攻戍刘炳林裴小静周贝
- 关键词：普通感冒维医药临床研究指导原则
- 糖尿病足溃疡外用中药新药临床研究的思考被引量：8
- 2017年
- 糖尿病足溃疡(DFU)是糖尿病的严重并发症之一,致残率高、截肢率高,严重影响患者的身心健康。中医外用药治疗DFU具有一定的疗效和优势。本文分析了DFU的临床特点和外用药应用现状,提出了研发治疗DFU的中医外用新药的必要性,指出了DFU中药新药研发过程中的难点和临床试验研究时的关注点,并给出了初步的建议。
- 朱朝军吕佳康周贝张朝晖杨凯君
- 关键词：新药糖尿病足溃疡周围血管病
- 维药新药治疗寻常痤疮的临床研究指导原则(草案)被引量：7
- 2017年
- 本研究针对寻常痤疮维医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理研究。归纳分析其主症和次症表现,将寻常痤疮分为腐败血液质型痤疮、淡黄色胆液质型痤疮、涩味黏液质型痤疮共3型,以此建立寻常痤疮的维医辨证分型标准。同时分别于治疗前后对皮肤完整性及皮损形态进行评价,通过患者维医证候及生活质量的改善,观察患者内环境的变化,建立寻常痤疮的病证结合疗效判定标准。在此基础上,按照国家新药评审的技术要求和程序,研究制定维药新药治疗寻常痤疮的临床研究指导原则(草案)。
- 阿不都外力.阿不都克里木斯拉甫.艾白王平山吐尔逊.乌甫尔玉苏甫.买提努尔莫合买提.乌斯曼张宏吐尔洪.阿西木白连省李金凤古哈尔.麦合木特阿布都吉力力.阿布都艾尼李治建李攻戍刘炳林裴小静周贝
- 关键词：寻常痤疮维医药临床研究指导原则
- 维药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则(草案)被引量：2
- 2017年
- 本研究针对骨质疏松症维吾尔医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查,收集患者人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学等资料信息,进行整理研究,归纳分析其主症和次症表现,将骨质疏松症分为异常黑胆质型和异常黏液质型,建立骨质疏松症的维吾尔医辨证分型标准。从骨痛、骨密度、生存质量3个方面,并结合临床症状及维吾尔医证候改善情况进行疗效判定。在此基础上,按照国家新药审评的技术要求和程序,研究制定维药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则(草案)。
- 阿不都外力.阿不都克里木斯拉甫.艾白王平山玉苏甫.买提努尔莫合买提.乌斯曼张宏白连省李金凤李治建阿布都吉力力.阿布都艾尼李攻戍刘炳林裴小静周贝
- 关键词：骨质疏松症维吾尔医药临床研究指导原则
- 关于急性痛风性关节炎复方中药新药临床试验设计的考虑被引量：3
- 2017年
- 结合近年来对申请用于急性痛风性关节炎的中药新药6类复方品种的审评工作思考,对本适应证中药新药研发的临床试验设计的关键点进行初步探讨。本文从临床定位、受试者选择、对照的设计、疗程和随访的考虑等方面较为细致的进行了说明,尤其对有效性指标选择问题、结合申报品种常含有毒性药材的安全性指标设计问题和临床试验质量控制问题进行了重点说明和探讨。
- 周贝吕祥何晓红唐健元
- 关键词：中药新药急性痛风性关节炎临床试验设计
- 日本汉方制剂对我国经典名方注册监管的启示被引量：13
- 2017年
- 日本汉方制剂在日本的注册监管与中国来源于古代经典名方的中药复方制剂(以下简称"经典名方")存在一定的相似之处。本文从日本汉方制剂的特点、注册监管的背景和特点进行了分析说明,建议中国有关部门在制定来源于古代经典名方的中药复方制剂的具体目录时,充分考虑日本汉方制剂发展过程中所走的弯路和目前日本药政部门所开展的再评价和规范化相关工作。
- 薛斐然周贝
- 关键词：经典名方
- 维药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则(草案)被引量：5
- 2017年
- 本研究在符合医学伦理的基础上,针对高脂血症维医诊疗方案进行多中心临床病例回顾性调查,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价及护理学资料等信息,进行整理研究。归纳分析其主症和次症表现,将高脂血症分为异常血液质数量过盛的浓稠型、涩味黏液质型、石膏样黏液质型、燃烧的黑胆质型共4型,建立高脂血症维医辨证分型标准。根据实验室观察指标,结合维医主症和次症变化建立该病的病症结合疗效评定标准。在此基础上,按照国家新药审评的技术要求和程序,研究制定维药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则(草案)。
- 阿不都外力.阿不都克里木斯拉甫.艾白王平山阿斯亚.吾甫尔玉苏甫.买提努尔莫合买提.乌斯曼买尼沙.买买提吐尔洪.阿西木张宏白连省李金凤李治建阿布都吉力力.阿布都艾尼李攻戍刘炳林裴小静周贝
- 关键词：高脂血症维医药临床研究指导原则
- 维药新药治疗带状疱疹临床研究指导原则(草案)被引量：3
- 2017年
- 本研究针对带状疱疹维医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理研究,归纳分析其主症和次症表现,将带状疱疹分为异常血液质型带状疱疹、异常胆液质型带状疱疹、异常黑胆质型带状疱疹共3型,建立带状疱疹的维医辨证分型标准,并对皮疹停发时间、皮疹干涸结痂时间、疼痛开始缓解时间、完全止痛时间、疼痛反弹发生率、后遗神经痛发生率、后遗神经痛痊愈时间进行评价,通过患者维医证候及生活质量的改善,观察其内环境的变化,建立带状疱疹的病证结合疗效判定标准。在此基础上,按照国家新药评审的技术要求和程序,研究制定维药新药治疗带状疱疹的临床研究指导原则(草案)。
- 阿不都外力.阿不都克里木斯拉甫.艾白王平山吐尔逊.乌甫尔玉苏甫.买提努尔莫合买提.乌斯曼张宏吐尔洪.阿西木热甫哈提.赛买提白连省李金凤阿布都吉力力.阿布都艾尼李治建李攻戍刘炳林裴小静周贝
- 关键词：带状疱疹维医药临床研究指导原则
