汤智
- 作品数：8 被引量：69H指数：3
- 供职机构：广东省医疗器械质量监督检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生机械工程理学轻工技术与工程更多>>
- 美国食品药品监督管理局最新实验室开发试剂(LDT)监管政策的思路探究及启示
- 2024年
- 剖析美国食品药品监督管理局(FDA)的2024年《医疗器械:实验室开发试剂》(LDT)新政,对比研究其法规框架背景、政策工具、实施措施、监管思路。探究FDA关于LDT最新监管政策中基于风险并兼顾历史延续性的分层管理思路,为我国相关工作提供研究基础和参考。FDA在关于LDT新政中基于风险管理,兼顾历史延续性,分阶段逐步取消已执行多年的自由裁量监管政策。基于部分特殊产品的风险特征和应用实际,制定了部分保留自由裁量的政策,在安全有效性、患者可及性、实验室负担、监管资源等要素之间寻求最佳平衡,其工作思路可作为我国相关工作的借鉴参考。
- 周良彬汤智张春青黄颖
- 关键词：自由裁量风险分析
- 基于Python的医疗器械报告/原始记录自动生成编辑器设计
- 2023年
- 目的 探究医疗器械检测报告/原始记录自动生成的可能性,以突破检测机构长期面临的繁复文字处理的工作瓶颈。方法 基于Python语言,通过Python下的win32com模块、shutil模块、Python-docx库、openpyxl库等的综合使用,设计医疗器械报告/原始记录的自动编辑器,实现批量一键从技术要求生成报告/原始记录。结果 自动编辑器实现了送检信息的链接和检测结果的条件预填充,创新性地攻克了技术要求中引用国家/行业标准嵌套的问题。相较于编辑器上线前,检测人员的工作效率有大幅度提升,且差异有统计学意义(P<0.001);检测周期平均缩短63.8%,报告的文本差错率平均降低80.0%。结论 编辑器的应用为检测人员的日常工作提供了强有力的支撑,提升了检测机构的核心竞争力,同时对相关领域的实验室信息化管理系统编制有很好的启发作用。
- 汤智党玺芸袁秦何晓帆柯军冯珊
- 关键词：PYTHON自动生成
- 新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价
- 2023年
- 目的对新型冠状病毒检测试剂盒进行质量评价,为市场监管提供参考。方法使用中国食品药品检定研究院生产的新型冠状病毒抗原检测试剂国家参考品,按说明书进行稀释后,检测从经营环节抽检的16个国内厂家的60批次新型冠状病毒抗原检测试剂盒的阴性符合率、阳性符合率、最低检测限和重复性。结果阴性符合率和阳性符合率均为100%,重复性结果均为阳性,且显色度均一。最低检测限结果均符合国家参考品说明书的规定,不同厂家产品的最低检测限在6.25×10^(4)~5×10^(5)U/ml之间,且相同厂家不同批次产品的结果也存在差异。结论本次抽检的60批次新型冠状病毒抗原检测试剂盒均符合标准及国家参考品说明书的要求,满足使用及本次抽检方案的要求。
- 严诗云潘晓芳汤智曹春玲韩芝斌
- 关键词：新型冠状病毒抗原试剂盒
- 高效液相色谱法测定口腔溃疡含漱液中苯甲醇含量的样品前处理优化被引量：3
- 2018年
- 利用盐析反应排除口腔溃疡含漱液成分对苯甲醇检测的干扰,优化了检测方法中的样品前处理条件,检测方法相关系数是0.9999,线性范围0.025~2.0mg/m L,回收率为98.2%~103.2%,专属性强,重复性好。
- 冯珊汤智黄敏菊陈颖
- 关键词：液相色谱法苯甲醇
- 分散固相萃取-气相色谱-质谱法测定含油脂食品中17种邻苯二甲酸酯被引量：61
- 2012年
- 建立了含油脂食品中17种邻苯二甲酸酯的分散固相萃取-气相色谱-质谱法检测方法。奶茶样品经乙腈-甲基叔丁基醚(9∶1,V/V)提取后,提取液用MAS-PAEC分散固相萃取管进行净化。调味包样品经乙腈(正己烷饱和)-甲基叔丁基醚(19∶1,V/V)提取2次后,提取液用CNW分散固相萃取管进行净化。采用基质匹配标准外标法进行定量分析。结果表明,奶茶中17种邻苯二甲酸酯的加标回收率为82.2%～125.4%;相对标准偏差小于16.5%;方法检出限为100～200μg/L。调味包中17种邻苯二甲酸酯的加标回收率为70.9%～115.5%;相对标准偏差小于9.8%;方法检出限为400～800μg/L。本方法快速、精确、简易、廉价、稳定,可应用于含油脂食品中17种邻苯二甲酸酯的实际检测分析。
- 李婷汤智洪武兴
- 关键词：分散固相萃取气相色谱-质谱邻苯二甲酸酯
- 输液设备用一次性使用防回流阀的阻断性能测试方法探究
- 2024年
- 对比了YY 0585.4—2009和ISO 8536-12:20212个标准中对输液设备用一次性使用防回流阀的阻断性能测试方法,分析了根据YY 0585.4—2009进行防回流阀阻断性能测试时的影响因素和可能存在的操作误区,指出了ISO 8536-12:2021中防回流阀阻断性能的测试方法更加完善合理、科学有效,为标准修订及检测人员的实际操作提供了借鉴和指引。
- 党玺芸徐苏华白雪柯军汤智冯珊林铄寒
- 医用口罩易不合格指标的讨论与分析被引量：4
- 2021年
- 结合近年医用口罩抽检数据和在日常口罩检测中发现的问题,参考目前医用口罩的适用标准,对于涉及较多主观技术方面的不合格项目,通过对各种不合格实例的分析进行讨论和建议,为企业生产符合标准的口罩提供帮助。
- 洪黄立汤智叶晴黄敏菊
- 关键词：密合性
- 一次性使用输注泵检测标准的分析与讨论被引量：1
- 2019年
- 通过分析和对比关于一次性使用输注泵检测的国内外标准和新旧版标准,讨论在目前检测试验中需要注意的问题,并提出对现行标准进一步优化的建议。
- 洪黄立汤智黄敏菊
